여드름 흉터 치료에 도움이 되는 레이저
위축성 여드름 흉터에 대해 분수 피코초 755nm 알렉산드라이트 레이저 및 고주파 미세 바늘을 이용한 병용 치료의 단일 센터, 평가자 눈가림, 안면 분할, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 1차 목적은 집중 렌즈 어레이(Picosure®, Cynosure, Westford, MA) 및 고주파 미세바늘(Potenza™, Cynosure, Westford, MA)을 갖춘 프랙셔널 피코초 755nm 알렉산드라이트 레이저를 사용한 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 얼굴, 위축성 여드름 흉터 치료.
등록된 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 안면 절반에 피코초 755nm 알렉산드라이트 레이저 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 피험자는 전면 고주파 미세 바늘(RFM)을 받게 됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 이 시험에 등록됩니다. 연구 치료를 받기 전에 각 피험자의 치료 영역에 대한 필수 디지털 사진을 얻을 것입니다. 연구에 참여하기 위해 피험자는 자신의 사진을 연구, 출판 및/또는 상업적 목적으로 사용하는 것에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인 남녀
- 조사자의 판단 및 병력에 근거하여 양호한 일반 건강 상태인 피험자
- ECCA(échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) 여드름 등급 척도에 따른 얼굴의 중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터
- 연구 기간 동안 치료 부위에 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 일상적인 태양 노출을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 태닝 또는 무광 태너 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우)
가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임용 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), 금욕, 및/또는 허용되는 두 번째 파트너의 정관 절제술 피험자가 성적으로 활발해지면 피임 방법.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성 피험자
- 대상자는 근적외선 파장 영역의 빛에 과민합니다.
- 피험자는 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 빛에 의해 유발된 발작 장애가 있습니다.
- 피험자가 금 요법을 받고 있거나 받은 적이 있음
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 대상은 전기장으로의 에너지 전달을 방해하는 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치와 같은 신호를 주고 받는 내장형 전자 장치를 가지고 있습니다. 치료는 장치의 기능을 방해하거나 전자 임플란트를 손상시킬 수 있습니다.
- 금 알레르기
- 피험자는 치료 영역 또는 중립 패드 배치 영역 또는 신경 병증 장애에서 열에 대한 신경 무감각이 있습니다.
- 피험자는 치료할 부위에 과도한 조직 주름 또는 처진 피부를 유발하는 심각한 이완 또는 처짐이 있습니다.
- 연구 치료 전 6개월 동안 피부 필러, 신경 조절제, 생체 자극 주사제, 지방 이식, 고주파 장치 치료, 미세초점 초음파 장치 치료, 레이저 및 광 기반 장치 치료, 얼굴에 미세 바늘 주입 m) 치료 부위에 문신이 있는 피험자 n) 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자
- 치료 부위에 진단 또는 치료를 방해할 수 있는 피부 상태/질병(눈에 보이는 발진, 아토피성 피부염, 건선, 광선각화증, 각질세포 암종, 흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 또는 연구 매개변수의 평가
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- 치료 부위에 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자
- 피험자는 루푸스와 같은 중대한 전신 질환 또는 치료 중인 부위에 국한된 질환을 가지고 있습니다.
- 조사자가 피험자가 연구에 등록하는 것을 배제하는 것으로 간주하는 리도카인 민감성의 이력
- 조사자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 미용 시술을 계획하는 피험자
- 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처(들)의 존재
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코초 755nm 알렉산드라이트 레이저로 좌측 치료
피험자는 왼쪽 얼굴을 피코초 755nm 알렉산드라이트 레이저로 치료한 다음 전면 고주파 마이크로니들링을 받게 됩니다.
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분할 피코초 기술은 최소한의 통증이나 다운타임으로 4-6회 치료 세션 후 위축성 안면 여드름 흉터를 통계적으로 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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실험적: 피코세컨드 755NM 알렉산드라이트 레이저를 이용한 우측 치료
대상자는 얼굴 오른쪽을 피코초 755nm 알렉산드라이트 레이저로 치료한 다음 전면 고주파 마이크로니들링을 받게 됩니다.
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분할 피코초 기술은 최소한의 통증이나 다운타임으로 4-6회 치료 세션 후 위축성 안면 여드름 흉터를 통계적으로 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원 영상을 이용한 여드름 흉터 치료 부위 변화 체적 분석
기간: 베이스라인, 7일차, 35일차, 63일차, 91일차, 121일차, 181일차, 271일차
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3D 사진 촬영 예정 표준 조명 및 카메라 위치 지정을 사용하여 표준화된 3D Vectra 사진으로 얼굴의 치료 전과 후 사진을 비교할 수 있습니다. 전방, 오른쪽 사선(45°) 및 왼쪽 사선(45°)의 세(3) 뷰를 캡처하여 사진을 찍습니다. 여드름 흉터의 모습을 이전 사진과 비교하기 위해 매 시간마다 3D 사진을 촬영합니다. |
베이스라인, 7일차, 35일차, 63일차, 91일차, 121일차, 181일차, 271일차
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변화를 평가하기 위해 눈가림 조사관에 의한 ECCA 여드름 등급 척도
기간: 7일차, 35일차, 63일차, 91일차, 121일차, 181일차, 271일차
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Blinded Investigator ECCA(échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) 여드름 등급 척도 V자 모양의 위축성 흉터, 직경 2mm 미만, 점상 0=흉터 없음
U자 모양의 위축성 흉터, 직경 2-4mm, 얇은 가장자리 0= 흉터 없음
M자 모양의 위축성 흉터, 직경 4mm 이상, 표면이 불규칙하고 표면이 불규칙한 경우 0= 흉터 없음
표면 탄성 용해 0= 결석
비후성 염증성 흉터, 2세 미만의 흉터 0= 흉터 없음
켈로이드 흉터, 비후성 흉터, 2세 이상 0= 흉터 없음
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7일차, 35일차, 63일차, 91일차, 121일차, 181일차, 271일차
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맹검 조사자에 의한 PGAIS(Physician Global Aesthetic Improvement Scale)
기간: 35일, 63일, 91일, 121일, 181일, 271일
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Blinded Investigator Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) 등급 설명
점수(각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 "치료되지 않음" 체크) 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 치료되지 않음 치료되지 않음 |
35일, 63일, 91일, 121일, 181일, 271일
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Blinded Blinded 조사자에 의한 올바른 치료 부위 식별
기간: 271일차
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기준선(0일) 및 6개월(259일) 사진을 무작위로 나란히 놓고 (A) 또는 (B)로 레이블을 지정합니다. 눈이 먼 조사자는 다음을 작성합니다.
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271일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 35일, 63일, 91일, 121일, 181일, 271일
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주제 글로벌 미적 개선 척도 평가(SGAIS) 치료받은 부위의 외관 변화를 어떻게 평가하시겠습니까? 처리되지 않은 영역은 "처리되지 않음"으로 표시됩니다. 등급 설명
치료되지 않음 치료되지 않음 |
35일, 63일, 91일, 121일, 181일, 271일
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연구자의 부작용 평가
기간: 7일차, 35일차, 63일차, 91일차, 121일차, 181일차, 271일차
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치료 조사자 부작용 평가 등급 설명 0 없음: 정상
홍반 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 치료되지 않음 치료되지 않음 부종 왼쪽 안면 절반 왼쪽 안면 절반 치료되지 않음 치료되지 않음 타박상/점상출혈 왼쪽 안면 반 왼쪽 안면 반 치료되지 않음 치료되지 않음 궤양 왼쪽 안면 반 왼쪽 안면 반 치료되지 않음 치료되지 않음 과색소침착/저색소침착 왼쪽 안면 절반 왼쪽 안면 절반 치료되지 않음 치료되지 않음 |
7일차, 35일차, 63일차, 91일차, 121일차, 181일차, 271일차
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피부 부종의 초음파 영상 측정
기간: 7일차, 35일차, 63일차, 91일차
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초음파에 의한 Sub-Dermal Edema의 조사자 측정 치료 초음파로 진피하부종 측정 진피깊이(mm) 구개에서 이주까지 수평선을 그리고 외안각에서 구각까지 수직선을 긋는 교차점에서 초음파 영상을 얻는다. 측면 구강 교합. 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 |
7일차, 35일차, 63일차, 91일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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