Laserit aknen arpien hoidossa
Yksi keskus, arvioijan sokea, jaettu kasvot, satunnaistettu kliininen yhdistelmähoito 755 nm:n atrofisen aknen arpien yhdistelmähoidolla ja radiotaajuisella mikroneulauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta murto-pikosekuntiisella 755 nm:n aleksandriittilaserilla, jossa on fokusoitu linssiryhmä (Picosure®, Cynosure, Westford, MA) ja radiotaajuinen mikroneulaus (Potenza™, Cynosure, Westford, MA) kasvojen, atrofisen aknen arpeutumisen hoitoon.
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan pikosekundin 755 nm:n aleksandriittilaserhoitoa joko vasempaan tai oikeaan kasvojen puoliskoon. Tämän jälkeen kohteille tehdään koko kasvot radiotaajuinen mikroneulaus (RFM).
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän kokeeseen. Jokaisen koehenkilön hoitoalueelta hankitaan pakolliset digitaaliset valokuvat ennen tutkimushoitoa. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus valokuviensa käyttöön tutkimus-, julkaisu- ja/tai kaupallisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- Keskivaikea tai vaikea atrofinen aknen arpeutuminen kasvoilla ECCA:n (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) aknen luokitusasteikon mukaan
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat
- On oltava valmis ylläpitämään tavallista auringonottoa tutkimuksen ajan
- Tutkittava suostuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Kohde on yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella
- Potilas käyttää lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle
- Kohdeella on valon laukaisema kohtaushäiriö
- Potilas saa tai on saanut kultahoitoa
- Tutkittavalla on sydämentahdistin
- Kohdeella on metalli-istute, joka häiritsee energian siirtymistä sähkökenttään
- Potilaalla on sisäänrakennettuja elektronisia laitteita, jotka antavat tai vastaanottavat signaalin, kuten implantoitavat sydändefibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointiterapialaitteet (CRT): hoito voi häiritä laitteen toimintaa ja/tai vahingoittaa elektronista implanttia
- Kulta allergia
- Potilaalla on hermoherkkyys kuumuudelle hoitoalueella tai neutraalityynyn sijoitusalueella tai neuropaattinen häiriö
- Potilaalla on voimakasta löysyyttä tai roikkumista, mikä aiheuttaa ylimääräisiä kudoslaskoksia tai roikkuvaa ihoa hoidettavalle alueelle
- Ihotäyteaineet, neuromodulaattori, biostimulatoriset ruiskeet, rasvansiirto, radiotaajuuslaitehoidot, mikrofokusoidut ultraäänilaitteet, laser- ja valopohjaiset laitehoidot, mikroneulaus kasvoille 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa m) Tatuoidut kohteet hoitoalueilla n) Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
- Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle
- Aiempi lidokaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille mitä tahansa kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamaa hoitoa
- Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman puolen hoito pikosekundisellä 755 nm aleksandriittilaserilla
Koehenkilöiden kasvojen vasen puoli käsitellään pikosekundisellä 755 nm:n aleksandriittilaserilla, minkä jälkeen heille tehdään koko kasvojen radiotaajuinen mikroneulaus.
|
Fraktioidun pikosekuntiteknologian on osoitettu johtavan tilastollisesti merkitsevään parantumiseen kasvojen atrofisissa aknearvissa 4–6 hoitokerran jälkeen minimaalisella kivulla tai seisokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oikean puolen hoito Picosecond 755NM Aleksandriittilaserilla
Koehenkilöiden kasvojen oikea puoli käsitellään pikosekundisellä 755 nm:n aleksandriittilaserilla, minkä jälkeen heille tehdään koko kasvojen radiotaajuinen mikroneulaus.
|
Fraktioidun pikosekuntiteknologian on osoitettu johtavan tilastollisesti merkitsevään parantumiseen kasvojen atrofisissa aknearvissa 4–6 hoitokerran jälkeen minimaalisella kivulla tai seisokkeilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpien hoitoalueen muutosten volyymianalyysi 3D-kuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
3D valokuvaus otetaan Standardoitu 3D Vectra -valokuvaus vakiovalolla ja kameran sijoittelulla varmistaakseen vertailukelpoiset kasvokuvat ennen ja jälkeen hoidon. Valokuvat otetaan kolmella (3) näkymällä lantion alueelta: etuosa, oikea vino (45°) ja vasen vino (45°). 3D-valokuvaus otetaan joka aikavälillä, jotta aknearpien ulkonäköä voidaan verrata edelliseen kuvaan. |
Perustaso, päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
|
Soketun tutkijan tekemä ECCA-aknen arviointiasteikko muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
Blinded Investigator ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) aknen arviointiasteikko V-muotoiset atrofiset arvet, halkaisija alle 2 mm ja pistemäinen 0 = ei arpia
U:n muotoiset atrooppiset arvet, halkaisija 2-4 mm, sileät reunat 0 = ei arpia
M-muotoiset atrofiset arvet, halkaisija yli 4 mm, pinnalliset ja epäsäännölliset 0 = ei arpia
Pinnallinen elastolyysi 0 = puuttuu
Hypertrofiset tulehdukselliset arvet, alle 2 vuoden ikäiset arvet 0 = ei arpia
Keloidiset arvet, hypertrofiset arvet, yli 2 vuoden iässä 0 = ei arpia
|
Päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
|
Sokean tutkijan laatima Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS).
Aikaikkuna: Päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
Blinded Investigator Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Luokituksen kuvaus
Pisteet (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen alle tai valitse "Ei käsitelty") Vasen kasvopuoli Oikea kasvojen puolisko Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
|
Sokkoutettu Oikean hoitoalueen tunnistaminen sokeutetun tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Päivä 271
|
Perustason (päivä 0) ja 6 kuukauden (päivä 259) valokuvat asetetaan satunnaisesti vierekkäin ja merkitään joko (A) tai (B). Sokeutunut tutkija täyttää sitten seuraavat tiedot:
|
Päivä 271
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Miten arvioisit käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksen? Käsittelemättömät alueet merkitään "ei-käsiteltyksi". Luokituksen kuvaus
Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
|
Tutkijoiden suorittama sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
Hoitavan tutkijan arvio sivuvaikutuksista Luokitus Kuvaus 0 EI MITÄÄN: Normaali
Erythema vasen kasvopuoli oikea kasvopuoli Ei hoidettu Ei hoidettu Turvotus Left Facial Half Left Facial Half Ei hoidettu Ei hoidettu Mustelmat/Petekiat Vasen kasvojen puolisko Vasen kasvojen puolisko Ei hoidettu Ei hoidettu Haavaumat vasen kasvopuoli vasen kasvopuoli Ei hoidettu Ei hoidettu Hyperpigmentaatio/hypopigmentaatio vasen kasvopuoli vasen kasvojen puolisko Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91, päivä 121, päivä 181, päivä 271
|
|
Ultraäänikuvausmittaukset ihon turvotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91
|
Dermaalisen turvotuksen tutkijan mittauksen hoitaminen ultraäänitutkimuksella Ihonalaisen turvotuksen tutkijamittauksen hoitaminen ultraäänellä Dermiksen syvyys (mm) Ultraäänikuvat saadaan leikkauspisteestä, kun alasta vedetään vaakasuora viiva tragusin ja pystysuora viiva lateraalisesta kantauksesta lateraalinen suun komissio. Vasen kasvojen puolisko Oikea kasvojen puolisko |
Päivä 7, päivä 35, päivä 63, päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Potenza-Picosure-Acne Scars
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .