Laser per aiutare nel trattamento delle cicatrici da acne
Uno studio clinico randomizzato, a viso diviso, in cieco, con un singolo centro, sul trattamento combinato con laser ad alessandrite a picosecondi frazionari da 755 nm e microneedling a radiofrequenza per cicatrici da acne atrofica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con laser ad alessandrite a picosecondi frazionari a 755 nm con array di lenti focalizzate (Picosure®, Cynosure, Westford, MA) e microneedling a radiofrequenza (Potenza™, Cynosure, Westford, MA) per trattamento delle cicatrici da acne atrofica del viso.
I soggetti iscritti saranno randomizzati per ricevere un trattamento laser ad alessandrite a picosecondi da 755 nm sulla metà facciale sinistra o destra. I soggetti saranno quindi sottoposti a microneedling a radiofrequenza (RFM) a pieno facciale.
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno arruolati in questo studio. Prima di ricevere qualsiasi trattamento in studio, saranno ottenute fotografie digitali obbligatorie dell'area di trattamento di ciascun soggetto. Per partecipare allo studio, i soggetti devono fornire il consenso informato scritto affinché le loro fotografie vengano utilizzate per scopi di ricerca, pubblicazione e/o commerciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni
- - Soggetti in buona salute generale in base al giudizio dell'investigatore e alla storia medica
- Cicatrici da acne atrofica da moderata a grave sul viso secondo la scala di classificazione dell'acne ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio
- Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite
- È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare i documenti di consenso informato
- Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole per tutta la durata dello studio
- Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura o l'uso di abbronzanti senza sole durante l'intero corso dello studio
- Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)
Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
- Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo certificato accettabile metodo di controllo delle nascite, se il soggetto diventa sessualmente attivo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
- Il soggetto è ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso
- Il soggetto sta assumendo farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare
- Il soggetto presenta disturbi convulsivi scatenati dalla luce
- Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro
- Il soggetto ha un pacemaker
- Il soggetto ha un impianto metallico che interferisce con la trasmissione di energia al campo elettrico
- Il soggetto ha dispositivi elettronici incorporati che danno o ricevono un segnale come defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): il trattamento può interferire con la funzionalità del dispositivo e/o danneggiare l'impianto elettronico
- Allergia all'oro
- Il soggetto presenta insensibilità nervosa al calore nell'area di trattamento o nell'area di posizionamento degli elettrodi neutri o un disturbo neuropatico
- Il soggetto presenta una grave lassità o cedimento che provoca pieghe ridondanti di tessuto o pelle pendente nell'area da trattare
- Filler dermici, neuromodulatori, iniettabili biostimolatori, innesto di grasso, trattamenti con dispositivi a radiofrequenza, trattamenti con dispositivi a ultrasuoni microfocalizzati, trattamenti con dispositivi laser e basati sulla luce, microneedling al viso durante il periodo di 6 mesi prima del trattamento in studio m) Soggetti con tatuaggi nelle aree di trattamento n) Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
- Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle (incluso ma non limitato a qualsiasi eruzione cutanea visibile, dermatite atopica, psoriasi, cheratosi attinica, carcinoma dei cheratinociti, melanoma, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o valutazione dei parametri di studio
- Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Soggetti con un'infezione batterica, virale o fungina attiva delle aree di trattamento
- Il soggetto ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare
- Storia di sensibilità alla lidocaina ritenuta dallo sperimentatore per precludere al soggetto l'arruolamento nello studio
- - Soggetti che pianificano qualsiasi procedura cosmetica nelle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore
- Presenza di ferite non completamente guarite nell'area da trattare
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento del lato sinistro con laser ad alessandrite a picosecondi da 755 nm
I soggetti avranno il lato sinistro del viso trattato con laser ad alessandrite a picosecondi da 755 nm, quindi saranno sottoposti a microneedling a radiofrequenza su tutto il viso.
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È stato dimostrato che la tecnologia frazionata dei picosecondi porta a un miglioramento statisticamente significativo delle cicatrici da acne facciale atrofiche dopo 4-6 sessioni di trattamento con dolore o tempi di inattività minimi
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento lato destro con laser Alessandrite Picosecond 755NM
I soggetti avranno il lato destro del viso trattato con laser ad alessandrite a picosecondi da 755 nm, quindi saranno sottoposti a microneedling a radiofrequenza su tutto il viso.
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È stato dimostrato che la tecnologia frazionata dei picosecondi porta a un miglioramento statisticamente significativo delle cicatrici da acne facciale atrofiche dopo 4-6 sessioni di trattamento con dolore o tempi di inattività minimi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi volumetrica del cambiamento nella zona di trattamento per le cicatrici da acne utilizzando l'imaging 3D
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 35, giorno 63, giorno 91, giorno 121, giorno 181, giorno 271
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Verrà scattata la fotografia 3D Fotografia Vectra 3D standardizzata con illuminazione standard e posizionamento della fotocamera per garantire fotografie comparabili del viso prima e dopo il trattamento. Verranno scattate fotografie, catturando tre (3) viste dell'area dell'anca: anteriore, obliqua destra (45°) e obliqua sinistra (45°). La fotografia 3D viene scattata in ogni lasso di tempo per confrontare l'aspetto delle cicatrici da acne con la foto precedente. |
Basale, giorno 7, giorno 35, giorno 63, giorno 91, giorno 121, giorno 181, giorno 271
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Scala di classificazione dell'acne ECCA da parte di investigatori in cieco per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Blinded Investigator ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) scala di classificazione dell'acne Cicatrici atrofiche a forma di V, diametro inferiore a 2 mm e punto 0 = nessuna cicatrice
Cicatrici atropiche a forma di U, diametro 2-4 mm, con bordi trasparenti 0= nessuna cicatrice
Cicatrici atrofiche a forma di M, diametro superiore a 4mm, superficiali e con superficie irregolare 0= nessuna cicatrice
Elastolisi superficiale 0= assente
Cicatrici infiammatorie ipertrofiche, cicatrici di età inferiore a 2 anni 0= nessuna cicatrice
Cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche, di età superiore a 2 anni 0= nessuna cicatrice
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Giorno 7, Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) da un ricercatore in cieco
Lasso di tempo: Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Blinded Investigator Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Valutazione Descrizione
Punteggi (scrivere un numero sotto ogni area trattata o selezionare "Non trattato") Metà facciale sinistra Metà facciale destra Non trattato Non trattato |
Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Identificazione in cieco dell'area di trattamento corretta da parte di un investigatore in cieco
Lasso di tempo: Giorno 271
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Le fotografie di base (giorno 0) e 6 mesi (giorno 259) verranno messe casualmente una accanto all'altra ed etichettate con (A) o (B). L'investigatore accecato compilerà quindi quanto segue:
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Giorno 271
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Lasso di tempo: Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Come valuteresti il cambiamento nell'aspetto delle aree trattate? Le aree non trattate verranno contrassegnate come "Non trattate" per te. Valutazione Descrizione
Non trattato Non trattato |
Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Valutazione degli effetti collaterali da parte dei ricercatori
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Sperimentatore in trattamento Valutazione degli effetti collaterali Valutazione Descrizione 0 NESSUNO: Normale
Eritema Metà facciale sinistra Metà facciale destra Non trattato Non trattato Edema Facciale Sinistro Metà Facciale Sinistro Non trattato Non trattato Lividi/petecchie Metà facciale sinistra Metà facciale sinistra Non trattato Non trattato Ulcere Metà facciale sinistra Metà facciale sinistra Non trattato Non trattato Iperpigmentazione/ipopigmentazione Metà facciale sinistra Metà facciale sinistra Non trattato Non trattato |
Giorno 7, Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91, Giorno 121, Giorno 181, Giorno 271
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Misurazioni ecografiche dell'edema dermico
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91
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Trattamento della misurazione dell'investigatore dell'edema sub-dermico mediante ecografia Sperimentatore in trattamento Misurazione dell'edema sottocutaneo mediante ecografia Profondità del derma (mm) Le immagini ecografiche saranno ottenute nel punto di intersezione quando una linea orizzontale viene tracciata dall'ala al trago e una linea verticale viene tracciata dal canto laterale al commessura orale laterale. Metà facciale sinistra Metà facciale destra |
Giorno 7, Giorno 35, Giorno 63, Giorno 91
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Potenza-Picosure-Acne Scars
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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