Laser zur Unterstützung der Behandlung von Aknenarben

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Probanden in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
• Mittelschwere bis schwere atrophische Aknenarben im Gesicht gemäß ECCA (Echelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)-Akne-Einstufungsskala
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
• Muss bereit sein, die übliche Sonnenexposition für die Dauer der Studie beizubehalten
• Der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienverlaufs auf Bräunung oder die Verwendung von Selbstbräunern zu verzichten
• Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)

• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie konsequent angewendet werden.

  1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.
  2. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten Akzeptanz Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Das Subjekt ist gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich überempfindlich
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen
• Der Proband hat eine durch Licht ausgelöste Anfallsleiden
• Das Subjekt erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten
• Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher
• Das Subjekt hat ein Metallimplantat, das die Übertragung von Energie auf das elektrische Feld stört
• Der Proband verfügt über eingebettete elektronische Geräte, die ein Signal senden oder empfangen, wie z. B. implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT): Die Behandlung kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigen und/oder das elektronische Implantat beschädigen
• Goldallergie
• Der Proband hat eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze im Behandlungsbereich oder im neutralen Pad-Platzierungsbereich oder eine neuropathische Störung
• Das Subjekt ist stark schlaff oder erschlafft, was zu überflüssigen Gewebefalten oder herabhängender Haut im zu behandelnden Bereich führt
• Hautfüller, Neuromodulator, biostimulatorische Injektionen, Fetttransplantation, Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten, Behandlungen mit mikrofokussierten Ultraschallgeräten, Behandlungen mit laser- und lichtbasierten Geräten, Microneedling im Gesicht während des 6-monatigen Zeitraums vor der Studienbehandlung m) Probanden mit Tätowierungen in den Behandlungsbereichen n) Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sichtbaren Hautausschlag, atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratosen, Keratinozytenkarzinom, Melanom usw.) im Behandlungsbereich, die die Diagnose beeinträchtigen könnten oder Auswertung von Studienparametern
• Keloide oder hypertrophe Narben in der Anamnese
• Probanden mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Behandlungsbereiche
• Das Subjekt hat eine signifikante systemische Krankheit, wie Lupus, oder eine Krankheit, die in dem zu behandelnden Bereich lokalisiert ist
• Lidocain-Empfindlichkeit in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als Ausschluss des Probanden für die Teilnahme an der Studie erachtet wird
• Probanden, die während des Studienzeitraums kosmetische Eingriffe an den Behandlungsbereichen planen, mit Ausnahme der Behandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird
• Vorhandensein von unvollständig verheilten Wunden im Behandlungsbereich
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie