ニキビ跡の治療に役立つレーザー
萎縮性座瘡瘢痕に対するフラクショナル ピコ秒 755nm アレキサンドライト レーザーと高周波マイクロニードルによる併用治療の単一センター、評価者盲検、顔面分割、無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、集束レンズアレイを備えたフラクショナルピコ秒755nmアレキサンドライトレーザー（Picosure®、Cynosure、マサチューセッツ州ウェストフォード）と高周波マイクロニードル（Potenza™、Cynosure、マサチューセッツ州ウェストフォード）による併用療法の有効性と安全性を評価することです。顔面の萎縮性座瘡瘢痕の治療。
登録された被験者は、ピコ秒 755 nm のアレキサンドライト レーザー治療を受けるよう無作為に割り付けられます。 その後、被験者はフルフェイス高周波マイクロニードル（RFM）を受けます。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、この試験に登録されます。 研究治療を受ける前に、各被験者の治療部位の必須のデジタル写真が取得されます。 研究に参加するために、被験者は自分の写真を研究、出版、および/または商業目的で使用することについて、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- -研究者の判断と病歴に基づく一般的な健康状態の被験者
- ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) にきび等級付けスケールによる、顔面に中等度から重度の萎縮性にきび瘢痕
- 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れる
- 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができる
- -研究のすべての要件を順守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある
- -研究期間中、通常の日光への露出を維持する意思がある必要があります
- -被験者は、研究の全過程で日焼けまたはサンレスタナーの使用を避けることに同意します
- -研究登録時の陰性尿妊娠検査結果（該当する場合）
-出産の可能性のある女性被験者の場合、研究の全過程で容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
- 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 許容される避妊方法は次のとおりです。経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、禁欲、および/またはパートナーの精管切除と文書化された 2 回目の許容可能な避妊法対象が性的に活発になった場合の避妊方法。
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中の女性被験者
- 近赤外波長域の光に過敏な方
- 被験者は、日光に対する感受性を高めることが知られている薬を服用しています
- 被験者は光によって引き起こされる発作障害を持っています
- 被験者は金療法を受けているか受けたことがある
- 被験者はペースメーカーを持っています
- 被験者は、電場へのエネルギーの伝達を妨げる金属インプラントを持っています
- -被験者は、埋め込み型心臓除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイスなどの信号を送受信する組み込みの電子デバイスを持っています：治療はデバイスの機能を妨げ、および/または電子インプラントを損傷する可能性があります
- 金アレルギー
- 被験者は、治療領域またはニュートラルパッド配置領域の熱に対して神経が鈍感であるか、または神経障害を持っています
- 被験者は、重度の弛緩またはたるみがあり、治療する領域に組織の余分な折り目またはぶら下がった皮膚を引き起こします
- -皮膚充填剤、神経調節物質、生体刺激注射剤、脂肪移植、高周波装置治療、マイクロフォーカス超音波装置治療、レーザーおよび光ベースの装置治療、研究治療前の6か月間の顔へのマイクロニードル m）治療領域に入れ墨のある被験者n) 医学的、心理的、またはその他の障害の重大な病歴または現在の証拠を有する対象者、研究者の意見では、研究への登録を排除する
- -診断を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の状態/疾患（目に見える発疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、光線性角化症、角化細胞癌、黒色腫などを含むがこれらに限定されない）の病歴または存在を有する被験者または研究パラメータの評価
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- -治療領域の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者
- 被験者は狼瘡などの重大な全身性疾患、または治療されている領域に限局した疾患を患っています
- -治験責任医師が被験者の研究への登録を妨げるとみなしたリドカイン感受性の病歴
- -研究期間中に治療領域への美容処置を計画している被験者, 治験責任医師によって行われる治療以外
- 治療部位に治癒が不完全な傷がある
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコ秒 755nm アレキサンドライトレーザーによる左側面の治療
被験者は、顔の左側をピコ秒 755nm アレキサンドライト レーザーで治療した後、顔全体に高周波マイクロニードルを施します。
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分割ピコ秒技術は、最小限の痛みやダウンタイムで 4 ～ 6 回の治療セッションを行った後、統計的に有意な萎縮性顔面ニキビ跡の改善につながることが示されています。
他の名前：
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実験的：ピコ秒755NMアレキサンドライトレーザーによる右側の治療
被験者はピコ秒の755nmアレキサンドライトレーザーで顔の右側を治療され、その後、顔全体に高周波マイクロニードルが施されます。
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分割ピコ秒技術は、最小限の痛みやダウンタイムで 4 ～ 6 回の治療セッションを行った後、統計的に有意な萎縮性顔面ニキビ跡の改善につながることが示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dイメージングを用いたニキビ跡治療部位の変化の体積分析
時間枠：ベースライン、7日目、35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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3D撮影になります 標準的な照明とカメラの位置を使用した標準化された 3D ベクトラ写真で、治療前と治療後の顔の写真を比較できます。 股関節領域の 3 つのビューをキャプチャする写真が撮影されます: 前部、右斜め (45°)、および左斜め (45°)。 時間ごとに3D写真を撮影し、ニキビ跡の様子を前の写真と比較します。 |
ベースライン、7日目、35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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変化を評価するための盲目の研究者による ECCA 座瘡グレーディング スケール
時間枠：7日目、35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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Blinded Investigator ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) にきびグレーディングスケール V 字型の萎縮性瘢痕、直径 2mm 未満、点状 0= 瘢痕なし
U 字型のアトピー性瘢痕、直径 2 ～ 4 mm、切り立ったエッジ 0 = 瘢痕なし
M 型の萎縮性瘢痕、直径 4mm 以上、表面が不規則で表面が不規則 0= 瘢痕なし
表在性弾性融解 0= 存在しない
肥厚性炎症性瘢痕、2歳未満の瘢痕 0=瘢痕なし
2歳以上のケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕 0=瘢痕なし
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7日目、35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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盲目の研究者による医師の世界的な審美的改善尺度（PGAIS）
時間枠：35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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盲目の研究者による世界的な審美的改善尺度評価 (PGAIS) 評価の説明
スコア（各治療部位の下に数字を記入するか、「未治療」にチェックを入れてください） 左顔半分 右顔半分 未処理 未処理 |
35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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盲検化された研究者による正しい治療領域の盲検化識別
時間枠：271日目
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ベースライン (0 日目) と 6 か月 (259 日目) の写真をランダムに並べて配置し、(A) または (B) のいずれかのラベルを付けます。 次に、盲検化された調査員は次の情報を記入します。
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271日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者グローバル審美的改善尺度（SGAIS）
時間枠：35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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件名 グローバル美的改善尺度評価 (SGAIS) 治療部位の外観の変化をどのように評価しますか? 未処理部分は「未処理」にチェックが入ります。 評価の説明
未処理 未処理 |
35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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研究者による副作用の評価
時間枠：7日目、35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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治験責任医師による副作用の評価 評価 説明 0 なし: 正常
紅斑 左顔半分 顔右半分 未処理 未処理 浮腫 左顔半分 左顔半分 未処理 未処理 あざ/点状出血 左顔半分 左顔半分 未処理 未処理 潰瘍 左顔半分 左顔半分 未処理 未処理 色素沈着過剰/低色素沈着 左顔半分 左顔半分 未処理 未処理 |
7日目、35日目、63日目、91日目、121日目、181日目、271日目
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皮膚浮腫の超音波画像測定
時間枠：7日目、35日目、63日目、91日目
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超音波検査による皮下浮腫の研究者測定の治療 超音波検査による皮下浮腫の治験責任医師の測定 真皮の深さ (mm) 翼翼から耳珠まで水平線を引き、外眼角から耳珠まで垂直線を引いたときの交点で超音波画像が得られます。側口交連。 左顔半分 右顔半分 |
7日目、35日目、63日目、91日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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