Lasery wspomagające leczenie blizn potrądzikowych
Jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, z rozszczepioną twarzą, randomizowane badanie kliniczne leczenia skojarzonego za pomocą ułamkowego pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm i mikroigłowania o częstotliwości radiowej w przypadku zanikowych blizn potrądzikowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego frakcyjnym pikosekundowym laserem aleksandrytowym 755 nm ze zogniskowaną soczewką (Picosure®, Cynosure, Westford, MA) i mikroigłowością o częstotliwości radiowej (Potenza™, Cynosure, Westford, MA) leczenie zanikowych blizn potrądzikowych twarzy.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia laserem aleksandrytowym pikosekundowym 755 nm na lewą lub prawą połowę twarzy. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegowi mikroigłowania o częstotliwości radiowej (RFM) całej twarzy.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączeni do tego badania. Przed poddaniem się jakiemukolwiek badanemu zabiegowi zostaną wykonane obowiązkowe zdjęcia cyfrowe obszaru leczenia każdego pacjenta. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie ich zdjęć do celów badawczych, publikacji i/lub komercyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej
- Umiarkowane do ciężkiego zanikowe blizny potrądzikowe na twarzy według skali oceny trądziku ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokumenty świadomej zgody
- Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce przez cały czas trwania badania
- Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
- Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
- Podmiot jest nadwrażliwy na światło w obszarze bliskiej podczerwieni
- Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne
- Podmiot ma zaburzenia napadowe wywołane światłem
- Pacjent otrzymuje lub otrzymał terapię złotem
- Podmiot ma rozrusznik serca
- Podmiot ma metalowy implant, który zakłóca transmisję energii do pola elektrycznego
- Pacjent ma wbudowane urządzenia elektroniczne, które wysyłają lub odbierają sygnał, takie jak wszczepialne defibrylatory serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT): leczenie może zakłócać działanie urządzenia i/lub uszkodzić implant elektroniczny
- Alergia na złoto
- Pacjent ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia lub w obszarze umieszczenia neutralnej elektrody lub ma zaburzenie neuropatyczne
- Pacjent ma znaczną wiotkość lub zwiotczenie, które powoduje zbędne fałdy tkanki lub zwisającą skórę w obszarze, który ma być leczony
- Wypełniacze skórne, neuromodulatory, iniekcje biostymulujące, przeszczepy tłuszczu, zabiegi z użyciem urządzeń o częstotliwości radiowej, zabiegi z użyciem urządzeń z mikroogniskowanymi ultradźwiękami, zabiegi z wykorzystaniem urządzeń laserowych i świetlnych, mikronakłuwanie twarzy w okresie 6 miesięcy przed badanym zabiegiem m) Osoby z tatuażami w obszarach poddanych zabiegowi n) Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
- Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, raka keratynocytów, czerniaka itp.) w leczonym obszarze, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
- Historia bliznowców lub blizn przerostowych
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym leczonych obszarów
- Osobnik ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze
- Historia wrażliwości na lidokainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania
- Pacjenci planujący jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach zabiegowych w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
- Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze leczenia
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie lewej strony pikosekundowym laserem aleksandrytowym 755nm
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi lewej strony twarzy za pomocą pikosekundowego lasera aleksandrytowego 755 nm, a następnie zostaną poddani zabiegowi mikroigłowemu o częstotliwości radiowej całej twarzy.
|
Wykazano, że technologia frakcjonowanej pikosekundy prowadzi do statystycznie istotnej poprawy zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy po 4-6 sesjach zabiegowych przy minimalnym bólu lub okresie rekonwalescencji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie prawej strony laserem aleksandrytowym Picosecond 755NM
Pacjenci będą mieli prawą stronę twarzy leczoną pikosekundowym laserem aleksandrytowym 755 nm, a następnie zostaną poddani zabiegowi mikroigłowania całej twarzy o częstotliwości radiowej.
|
Wykazano, że technologia frakcjonowanej pikosekundy prowadzi do statystycznie istotnej poprawy zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy po 4-6 sesjach zabiegowych przy minimalnym bólu lub okresie rekonwalescencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wolumetryczna zmiany strefy leczenia blizn potrądzikowych z wykorzystaniem obrazowania 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 35, dzień 63, dzień 91, dzień 121, dzień 181, dzień 271
|
Wykonane zostaną zdjęcia 3D Standaryzowana fotografia 3D Vectra ze standardowym oświetleniem i pozycją kamery, aby zapewnić porównywalne zdjęcia twarzy przed i po zabiegu. Zostaną wykonane zdjęcia obejmujące trzy (3) widoki obszaru bioder: przedni, prawy ukośny (45°) i lewy ukośny (45°). Zdjęcia 3D są wykonywane w każdym przedziale czasowym w celu porównania wyglądu blizn potrądzikowych z poprzednim zdjęciem. |
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 35, dzień 63, dzień 91, dzień 121, dzień 181, dzień 271
|
|
Skala oceny trądziku ECCA przez zaślepionego badacza w celu oceny zmiany
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
Blinded Investigator ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) skala oceny trądziku Blizny zanikowe w kształcie litery V, o średnicy mniejszej niż 2 mm i punkcikowate 0 = brak blizny
Blizny atropowe w kształcie litery U, średnica 2-4 mm, z wyraźnymi krawędziami 0 = brak blizny
Blizny zanikowe w kształcie litery M, średnica powyżej 4 mm, powierzchowne i o nieregularnej powierzchni 0 = brak blizny
Elastoliza powierzchowna 0= brak
Przerosłe blizny zapalne, blizny w wieku poniżej 2 lat 0 = brak blizny
Blizny keloidowe, blizny przerosłe, starsze niż 2 lata 0 = brak blizny
|
Dzień 7, Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) przez zaślepionego badacza
Ramy czasowe: Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Zaślepionego Badacza (PGAIS) Ocena Opis
Wyniki (wpisz liczbę pod każdym leczonym obszarem lub zaznacz „Nie leczono”) Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony |
Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
|
Zaślepiony Identyfikacja prawidłowego obszaru leczenia przez zaślepionego badacza
Ramy czasowe: Dzień 271
|
Zdjęcia linii podstawowej (dzień 0) i 6 miesięcy (dzień 259) zostaną losowo umieszczone obok siebie i oznaczone (A) lub (B). Zaślepiony badacz wypełnia następnie następujące pola:
|
Dzień 271
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Tematu (SGAIS)
Ramy czasowe: Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Tematu (SGAIS) Jak oceniasz zmianę wyglądu leczonych obszarów? Obszary nieleczone zostaną dla Ciebie zaznaczone jako „Nieleczone”. Ocena Opis
Nie leczony Nie leczony |
Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
|
Ocena skutków ubocznych przez badaczy
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
Leczenie Ocena skutków ubocznych przez badacza Ocena Opis 0 BRAK: Normalny
Rumień Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony Obrzęk Lewa połowa twarzy Lewa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony Siniaki/wybroczyny Lewa połowa twarzy Lewa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony Wrzody Lewa połowa twarzy Lewa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony Hiperpigmentacja/Hipopigmentacja Lewa połowa twarzy Lewa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony |
Dzień 7, Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91, Dzień 121, Dzień 181, Dzień 271
|
|
Obrazowe pomiary ultrasonograficzne obrzęku skóry
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91
|
Leczenie pomiaru obrzęku podskórnego przez badacza za pomocą ultrasonografii Prowadzący badanie Pomiar obrzęku podskórnego za pomocą ultrasonografii Głębokość skóry właściwej (mm) Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane w punkcie przecięcia, gdy poprowadzona zostanie linia pozioma od kości skroniowej do skrawka, a linia pionowa od kąta bocznego do kości skroniowej boczne spoidło ustne. Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy |
Dzień 7, Dzień 35, Dzień 63, Dzień 91
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Potenza-Picosure-Acne Scars
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .