Lasers para auxiliar no tratamento de cicatrizes de acne
Um único centro, avaliador cego, split-face, ensaio clínico randomizado de tratamento combinado com laser de alexandrita 755nm de picossegundo fracionado e microagulhamento de radiofrequência para cicatrizes atróficas de acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado com laser Alexandrite de 755 nm em picossegundos fracionários com conjunto de lentes focadas (Picosure®, Cynosure, Westford, MA) e microagulhamento por radiofrequência (Potenza™, Cynosure, Westford, MA) para tratamento de cicatrizes faciais atróficas de acne.
Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber tratamento com laser Alexandrita de 755 nm em picossegundos na metade facial esquerda ou direita. Os sujeitos serão então submetidos a microagulhamento facial completo por radiofrequência (RFM).
Indivíduos que satisfaçam todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão inscritos neste estudo. Antes de receber qualquer tratamento do estudo, serão obtidas fotografias digitais obrigatórias da área de tratamento de cada indivíduo. Para participar do estudo, os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para que suas fotografias sejam usadas para pesquisa, publicação e/ou fins comerciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais
- Indivíduos com boa saúde geral com base no julgamento do investigador e no histórico médico
- Cicatriz de acne atrófica moderada a grave na face de acordo com a escala de classificação de acne ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo
- Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de estar presente em todas as visitas
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar os documentos de consentimento informado
- Deve estar disposto a manter a exposição solar habitual durante a duração do estudo
- O sujeito concorda em evitar bronzeamento ou uso de bronzeador sem sol durante todo o curso do estudo
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)
Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
- Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes contraceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia de parceiro com segunda gravidez documentada aceitável método de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
- O sujeito é hipersensível à luz na região do comprimento de onda do infravermelho próximo
- O sujeito está tomando medicação que é conhecida por aumentar a sensibilidade à luz solar
- O sujeito tem um distúrbio convulsivo desencadeado por luz
- O sujeito está recebendo ou recebeu terapia de ouro
- O sujeito tem marca-passo
- O sujeito tem um implante de metal que interfere na transmissão de energia para o campo elétrico
- O sujeito tem quaisquer dispositivos eletrônicos embutidos que emitem ou recebem um sinal, como desfibriladores cardíacos implantáveis (CDI) ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT): o tratamento pode interferir na funcionalidade do dispositivo e/ou danificar o implante eletrônico
- alergia ao ouro
- O sujeito tem insensibilidade do nervo ao calor na área de tratamento ou na área de colocação de almofada neutra ou um distúrbio neuropático
- O sujeito tem frouxidão ou flacidez severa que causa dobras redundantes de tecido ou pele pendurada na área a ser tratada
- Preenchimentos dérmicos, neuromodulador, injetáveis bioestimuladores, enxerto de gordura, tratamentos com dispositivos de radiofrequência, tratamentos com dispositivos de ultrassom microfocado, tratamentos com dispositivos baseados em laser e luz, microagulhamento no rosto durante o período de 6 meses antes do tratamento do estudo m) Indivíduos com tatuagens nas áreas de tratamento n) Indivíduos com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele (incluindo, entre outros, qualquer erupção visível, dermatite atópica, psoríase, ceratoses actínicas, carcinoma de queratinócitos, melanoma, etc.) na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo
- História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
- Indivíduos com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas áreas de tratamento
- O sujeito tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada
- História de sensibilidade à lidocaína considerada pelo investigador como impeditiva de o sujeito se inscrever no estudo
- Sujeitos planejando qualquer procedimento cosmético para as áreas de tratamento durante o período do estudo, exceto o tratamento que será realizado pelo investigador
- Presença de ferida(s) incompletamente cicatrizada(s) na área de tratamento
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do Lado Esquerdo com Laser de Alexandrita de 755 nm em picossegundos
Os indivíduos terão o lado esquerdo do rosto tratado com laser de Alexandrita de picossegundos 755nm e, em seguida, passarão por microagulhamento de radiofrequência facial.
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A tecnologia de picossegundos fracionados demonstrou levar a uma melhora estatisticamente significativa em cicatrizes faciais atróficas de acne após 4-6 sessões de tratamento com dor mínima ou tempo de inatividade
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento do lado direito com laser de Alexandrita de picosegundo 755NM
Os indivíduos terão o lado direito do rosto tratado com laser de Alexandrita de picossegundos 755nm e, em seguida, passarão por microagulhamento de radiofrequência facial inteira.
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A tecnologia de picossegundos fracionados demonstrou levar a uma melhora estatisticamente significativa em cicatrizes faciais atróficas de acne após 4-6 sessões de tratamento com dor mínima ou tempo de inatividade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise volumétrica da mudança na zona de tratamento para cicatrizes de acne usando imagens 3D
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 35, dia 63, dia 91, dia 121, dia 181, dia 271
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A fotografia 3D será tirada Fotografia Vectra 3D padronizada com iluminação padrão e posicionamento da câmera para garantir fotografias comparáveis antes e depois do tratamento do rosto. Serão tiradas fotografias, capturando três (3) vistas da área do quadril: anterior, oblíqua direita (45°) e oblíqua esquerda (45°). A fotografia 3D é tirada a cada período de tempo para comparar a aparência das cicatrizes de acne com a foto anterior. |
Linha de base, dia 7, dia 35, dia 63, dia 91, dia 121, dia 181, dia 271
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Escala de classificação de acne ECCA por investigador cego para avaliar a mudança
Prazo: Dia 7, Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Investigador cego ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) escala de classificação de acne Cicatrizes atróficas em forma de V, diâmetro menor que 2mm e puntiforme 0= sem cicatriz
Cicatrizes atrópicas em forma de U, diâmetro de 2-4 mm, com bordas transparentes 0= sem cicatriz
Cicatrizes atróficas em forma de M, diâmetro superior a 4mm, superficiais e com superfície irregular 0= sem cicatriz
Elastólise superficial 0= ausente
Cicatrizes inflamatórias hipertróficas, cicatrizes com menos de 2 anos de idade 0= sem cicatriz
Cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas, com mais de 2 anos de idade 0= sem cicatriz
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Dia 7, Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Escala de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIS) por investigador cego
Prazo: Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador Cego (PGAIS) Descrição da classificação
Pontuações (escreva um número em cada área tratada ou marque "Não tratado") Metade facial esquerda Metade facial direita Não tratado Não tratado |
Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Identificação cega da área de tratamento correta pelo investigador cego
Prazo: Dia 271
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As fotografias da linha de base (Dia 0) e 6 meses (Dia 259) serão aleatoriamente colocadas lado a lado e rotuladas como (A) ou (B). O investigador cego preencherá o seguinte:
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Dia 271
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS)
Prazo: Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS) Como você avaliaria a mudança na aparência de suas áreas tratadas? As áreas não tratadas serão marcadas como "Não tratadas" para você. Descrição da classificação
Não tratado Não tratado |
Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Avaliação dos efeitos colaterais pelos investigadores
Prazo: Dia 7, Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Avaliação do investigador de tratamento de classificação de efeitos colaterais Descrição 0 NENHUM: Normal
Eritema Metade facial esquerda Metade facial direita Não tratado Não tratado Edema Metade facial esquerda Metade facial esquerda Não tratado Não tratado Hematomas/Petéquias Metade facial esquerda Metade facial esquerda Não tratado Não tratado Úlceras Metade facial esquerda Metade facial esquerda Não tratado Não tratado Hiperpigmentação/Hipopigmentação Metade facial esquerda Metade facial esquerda Não tratado Não tratado |
Dia 7, Dia 35, Dia 63, Dia 91, Dia 121, Dia 181, Dia 271
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Medições de imagem de ultra-som de edema dérmico
Prazo: Dia 7, Dia 35, Dia 63, Dia 91
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Medição do investigador de tratamento do edema subdérmico por ultrassonografia Tratamento Medição do Edema Subdérmico pelo Investigador por Ultrassonografia Profundidade da derme (mm) As imagens de ultrassom serão obtidas no ponto de interseção quando uma linha horizontal é traçada da asa ao tragus e uma linha vertical é traçada do canto lateral ao comissura oral lateral. Metade facial esquerda Metade facial direita |
Dia 7, Dia 35, Dia 63, Dia 91
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Potenza-Picosure-Acne Scars
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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