Lasery na pomoc při léčbě jizev po akné
Randomizovaná klinická studie kombinované léčby frakčním pikosekundovým 755nm alexandritovým laserem a radiofrekvenčním mikrojehličkováním pro atrofické jizvy po akné v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinované léčby frakčním pikosekundovým 755nm Alexandritovým laserem s polem zaostřených čoček (Picosure®, Cynosure, Westford, MA) a radiofrekvenčním mikrojehličkováním (Potenza™, Cynosure, Westford, MA) pro léčba obličejových, atrofických jizev po akné.
Zapsaní jedinci budou randomizováni tak, aby podstoupili ošetření pikosekundovým 755 nm alexandritovým laserem buď na levou nebo pravou polovinu obličeje. Subjekty pak podstoupí celoobličejové radiofrekvenční mikrojehličkování (RFM).
Do této studie budou zařazeni jedinci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Před přijetím jakékoli studijní léčby budou pořízeny povinné digitální fotografie ošetřované oblasti každého subjektu. Aby se subjekty mohly zúčastnit studie, musí poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím jejich fotografií pro výzkumné, publikační a/nebo komerční účely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku výzkumníka a lékařské anamnézy
- Střední až těžké atrofické jizvy po akné na obličeji podle stupnice ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokumenty informovaného souhlasu
- Musí být ochoten udržovat obvyklé sluneční záření po dobu trvání studie
- Subjekt souhlasí s tím, že se během celého průběhu studie vyvaruje opalování nebo používání bezslunečných opalovacích přípravků
- Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud existuje)
U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.
- Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
- Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
- Subjekt je přecitlivělý na světlo v blízké infračervené oblasti vlnových délek
- Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na sluneční světlo
- Subjekt má záchvatové poruchy vyvolané světlem
- Subjekt dostává nebo podstoupil terapii zlatem
- Subjekt má kardiostimulátor
- Subjekt má kovový implantát, který narušuje přenos energie do elektrického pole
- Subjekt má jakákoli vestavěná elektronická zařízení, která vysílají nebo přijímají signál, jako jsou implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT): léčba může narušovat funkčnost zařízení a/nebo poškodit elektronický implantát.
- Alergie na zlato
- Subjekt má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti nebo v oblasti umístění neutrální vložky nebo neuropatickou poruchu
- Subjekt má silnou ochablost nebo ochablost, která způsobuje nadbytečné záhyby tkáně nebo visící kůži v oblasti, která má být ošetřena
- Dermální výplně, neuromodulátory, biostimulační injekční přípravky, štěpování tuku, ošetření radiofrekvenčním přístrojem, ošetření mikrofokusovaným ultrazvukovým přístrojem, ošetření laserem a zařízením na bázi světla, mikrojehličkování do obličeje během 6měsíčního období před studijní léčbou m) Subjekty s tetováním v ošetřovaných oblastech n) Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými známkami zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka znemožňovala zařazení do studie
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění (včetně, ale bez omezení na jakoukoli viditelnou vyrážku, atopickou dermatitidu, psoriázu, aktinické keratózy, keratinocytární karcinom, melanom atd.) v ošetřované oblasti, které by mohly narušit diagnózu nebo hodnocení parametrů studie
- Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
- Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí ošetřovaných oblastí
- Subjekt má významné systémové onemocnění, jako je lupus, nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti
- Anamnéza citlivosti na lidokain, kterou výzkumník považoval za překážku subjektu v zařazení do studie
- Subjekty plánující jakýkoli kosmetický postup na ošetřované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející
- Přítomnost neúplně zhojených ran v ošetřované oblasti
- Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření levé strany pikosekundovým 755nm alexandritovým laserem
Subjektům bude levá strana obličeje ošetřena pikosekundovým 755nm alexandritovým laserem a poté podstoupí radiofrekvenční mikrojehličkování celého obličeje.
|
Bylo prokázáno, že technologie frakcionovaných pikosekund vede ke statisticky významnému zlepšení atrofických jizev po akné na obličeji po 4-6 léčebných sezeních s minimální bolestí nebo prostoje
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ošetření pravé strany pikosekundovým 755NM alexandritovým laserem
Subjektům bude pravá strana obličeje ošetřena pikosekundovým 755nm alexandritovým laserem a poté podstoupí radiofrekvenční mikrojehličkování celého obličeje.
|
Bylo prokázáno, že technologie frakcionovaných pikosekund vede ke statisticky významnému zlepšení atrofických jizev po akné na obličeji po 4-6 léčebných sezeních s minimální bolestí nebo prostoje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová analýza změny léčebné zóny pro jizvy po akné pomocí 3D zobrazení
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
Bude pořízena 3D fotografie Standardizovaná 3D fotografie Vectra se standardním osvětlením a umístěním kamery pro zajištění srovnatelných fotografií obličeje před a po ošetření. Budou pořízeny fotografie zachycující tři (3) pohledy na oblast kyčle: přední, pravý šikmý (45°) a levý šikmý (45°). 3D fotografie je pořízena v každém časovém rámci, aby se porovnal vzhled jizev po akné s předchozí fotografií. |
Výchozí stav, den 7, den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
|
ECCA stupnice akné od zaslepeného výzkumníka k posouzení změny
Časové okno: Den 7, den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
Zaslepený vyšetřovatel ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) stupnice hodnocení akné Atrofické jizvy ve tvaru V, průměr menší než 2 mm a bodové 0 = žádná jizva
Atropické jizvy ve tvaru U, průměr 2-4 mm, s ostrými okraji 0= bez jizvy
Atrofické jizvy ve tvaru M, průměr větší než 4 mm, povrchové a s nepravidelným povrchem 0 = žádná jizva
Povrchová elastolýza 0= chybí
Hypertrofické zánětlivé jizvy, jizvy mladší 2 let 0= žádná jizva
Keloidní jizvy, hypertrofické jizvy, starší 2 let 0= žádná jizva
|
Den 7, den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) od zaslepeného výzkumníka
Časové okno: Den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
Zaslepený vyšetřovatel Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Popis hodnocení
Skóre (pod každou ošetřenou oblast napište číslo nebo zaškrtněte „Neošetřováno“) Levá polovina obličeje Pravá polovina obličeje Neošetřeno Neošetřeno |
Den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
|
Zaslepený Identifikace správné ošetřované oblasti zaslepeným zkoušejícím
Časové okno: Den 271
|
Základní (0. den) a 6měsíční (259. den) fotografie budou náhodně umístěny vedle sebe a označeny buď (A) nebo (B). Zaslepený vyšetřovatel pak vyplní následující:
|
Den 271
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Časové okno: Den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Jak byste ohodnotili změnu vzhledu vašich ošetřovaných oblastí? Neošetřené oblasti budou pro vás zaškrtnuty jako „Neošetřené“. Popis hodnocení
Neošetřeno Neošetřeno |
Den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
|
Hodnocení vedlejších účinků výzkumnými pracovníky
Časové okno: Den 7, den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
Ošetřující vyšetřovatel Hodnocení vedlejších účinků Hodnocení Popis 0 ŽÁDNÉ: Normální
Erytém Levá polovina obličeje Pravá polovina obličeje Neošetřeno Neošetřeno Edém levé části obličeje polovina levé poloviny obličeje Neošetřeno Neošetřeno Modřiny/Petechie Levá polovina obličeje Levá polovina obličeje Neošetřeno Neošetřeno Vředy Levá polovina obličeje Levá polovina obličeje Neošetřeno Neošetřeno Hyperpigmentace/Hypopigmentace Levá polovina obličeje Levá polovina obličeje Neošetřeno Neošetřeno |
Den 7, den 35, den 63, den 91, den 121, den 181, den 271
|
|
Ultrazvuková zobrazovací měření dermálního edému
Časové okno: Den 7, den 35, den 63, den 91
|
Léčba vyšetřovatelem měření subdermálního edému ultrasonografií Ošetřující vyšetřovatel Měření subdermálního edému ultrasonografií Hloubka dermis (mm) Ultrazvukové snímky budou získány v bodě průsečíku, když je nakreslena vodorovná čára od ala k tragu a svislá čára od laterálního očního koutku k hřbetu. laterální orální komisura. Levá polovina obličeje Pravá polovina obličeje |
Den 7, den 35, den 63, den 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Potenza-Picosure-Acne Scars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .