Láseres para ayudar en el tratamiento de las cicatrices del acné
Un ensayo clínico aleatorizado, de cara dividida, ciego para el evaluador, de un solo centro de tratamiento combinado con láser de alejandrita de picosegundo fraccionado de 755 nm y microagujas de radiofrecuencia para cicatrices atróficas de acné
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con láser Alejandrita de 755 nm de picosegundos fraccionados con matriz de lentes enfocadas (Picosure®, Cynosure, Westford, MA) y microagujas de radiofrecuencia (Potenza™, Cynosure, Westford, MA) para Tratamiento de cicatrices de acné atróficas faciales.
Los sujetos inscritos serán aleatorizados para recibir un tratamiento con láser Alejandrita de picosegundos de 755 nm en la mitad facial izquierda o derecha. Luego, los sujetos se someterán a microagujas de radiofrecuencia (RFM) en toda la cara.
Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión se inscribirán en este ensayo. Antes de recibir cualquier tratamiento de estudio, se obtendrán fotografías digitales obligatorias del área de tratamiento de cada sujeto. Para participar en el estudio, los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para que sus fotografías se utilicen con fines de investigación, publicación y/o comerciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Sujetos con buena salud general según el criterio del investigador y el historial médico
- Cicatrices de acné atróficas de moderadas a graves en la cara según la escala de clasificación de acné ECCA (échelle d'é Evaluation clinique des cicatrices d'acné)
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar los documentos de consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto a mantener la exposición solar habitual durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceadores sin sol durante todo el curso del estudio.
- Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde)
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
- Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo aceptable documentado. método de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
- El sujeto es hipersensible a la luz en la región de longitud de onda del infrarrojo cercano.
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que aumentan la sensibilidad a la luz solar.
- El sujeto tiene un trastorno convulsivo desencadenado por la luz.
- El sujeto está recibiendo o ha recibido terapia con oro.
- El sujeto tiene un marcapasos.
- El sujeto tiene un implante de metal que interfiere con la transmisión de energía al campo eléctrico.
- El sujeto tiene dispositivos electrónicos integrados que dan o reciben una señal, como desfibriladores cardíacos implantables (ICD) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT): el tratamiento puede interferir con la funcionalidad del dispositivo y/o dañar el implante electrónico
- alergia al oro
- El sujeto tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento o en el área de colocación de la almohadilla neutra o un trastorno neuropático
- El sujeto tiene laxitud o flacidez severas que provocan pliegues redundantes de tejido o piel colgante en el área a tratar.
- Rellenos dérmicos, neuromoduladores, inyectables bioestimuladores, injertos de grasa, tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia, tratamientos con dispositivos de ultrasonido microfocalizado, tratamientos con dispositivos basados en láser y luz, microagujas en la cara durante el período de 6 meses antes del tratamiento del estudio m) Sujetos con tatuajes en las áreas de tratamiento n) Sujetos con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel (incluidos, entre otros, sarpullido visible, dermatitis atópica, psoriasis, queratosis actínica, carcinoma de queratinocitos, melanoma, etc.) en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio
- Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Sujetos con una infección bacteriana, viral o fúngica activa de las áreas de tratamiento
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa, como lupus, o una enfermedad localizada en el área que se está tratando.
- Historial de sensibilidad a la lidocaína que el investigador considere que impide que el sujeto se inscriba en el estudio
- Sujetos que planeen cualquier procedimiento cosmético en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador
- Presencia de heridas cicatrizadas de forma incompleta en el área de tratamiento
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del lado izquierdo con láser de picosegundo 755nm Alejandrita
A los sujetos se les tratará el lado izquierdo de la cara con láser Alejandrita de picosegundos de 755 nm y luego se les aplicará una microaguja de radiofrecuencia en toda la cara.
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Se ha demostrado que la tecnología de picosegundos fraccionados conduce a una mejora estadísticamente significativa en las cicatrices atróficas del acné facial después de 4 a 6 sesiones de tratamiento con un mínimo de dolor o tiempo de inactividad.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento del lado derecho con láser de Alejandrita Picosegundo 755NM
A los sujetos se les tratará el lado derecho de la cara con láser Alejandrita de picosegundos de 755 nm y luego se les aplicará una microaguja de radiofrecuencia en toda la cara.
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Se ha demostrado que la tecnología de picosegundos fraccionados conduce a una mejora estadísticamente significativa en las cicatrices atróficas del acné facial después de 4 a 6 sesiones de tratamiento con un mínimo de dolor o tiempo de inactividad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico del cambio en la zona de tratamiento para cicatrices de acné utilizando imágenes 3D
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Se tomará fotografía en 3D. Fotografía 3D Vectra estandarizada con iluminación estándar y posicionamiento de la cámara para garantizar fotografías comparables del rostro antes y después del tratamiento. Se tomarán fotografías, capturando tres (3) vistas del área de la cadera: anterior, oblicua derecha (45°) y oblicua izquierda (45°). Se toma una fotografía en 3D en cada marco de tiempo para comparar la apariencia de las cicatrices del acné con la foto anterior. |
Línea base, Día 7, Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Escala de calificación de acné ECCA por un investigador cegado para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Día 7, Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Investigador cegado ECCA (échelle d'évalue clinique des cicatrices d'acné) escala de clasificación del acné Cicatrices atróficas en forma de V, de menos de 2 mm de diámetro y puntiformes 0 = sin cicatriz
Cicatrices atrópicas en forma de U, diámetro de 2-4 mm, con bordes transparentes 0= sin cicatriz
Cicatrices atróficas en forma de M, de más de 4 mm de diámetro, superficiales y con superficie irregular 0= sin cicatriz
Elastólisis superficial 0= ausente
Cicatrices inflamatorias hipertróficas, cicatrices de menos de 2 años 0= sin cicatriz
Cicatrices queloides, cicatrices hipertróficas, de más de 2 años de edad 0= sin cicatriz
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Día 7, Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Escala de mejora estética global del médico (PGAIS) por investigador cegado
Periodo de tiempo: Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Evaluación de la escala de mejora estética global del investigador cegado (PGAIS) Clasificación Descripción
Puntuaciones (escriba un número debajo de cada área tratada o marque "No tratada") Mitad facial izquierda Mitad facial derecha No tratado No tratado |
Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Identificación ciega del área de tratamiento correcta por parte del investigador ciego
Periodo de tiempo: Día 271
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Las fotografías de referencia (Día 0) y de 6 meses (Día 259) se colocarán al azar una al lado de la otra y se etiquetarán como (A) o (B). El investigador cegado completará lo siguiente:
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Día 271
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Escala Global de Mejora Estética (SGAIS)
Periodo de tiempo: Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Asunto Evaluación de la escala de mejora estética global (SGAIS) ¿Cómo calificaría el cambio en la apariencia de sus áreas tratadas? Las áreas no tratadas se marcarán como "No tratadas". Clasificación Descripción
No tratado No tratado |
Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Evaluación de los efectos secundarios por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: Día 7, Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Evaluación del investigador de tratamiento de los efectos secundarios Calificación Descripción 0 NINGUNO: Normal
Eritema Mitad facial izquierda Mitad facial derecha No tratado No tratado Edema Mitad facial izquierda Mitad facial izquierda No tratado No tratado Moretones/petequias Mitad facial izquierda Mitad facial izquierda No tratado No tratado Úlceras Mitad facial izquierda Mitad facial izquierda No tratado No tratado Hiperpigmentación/Hipopigmentación Mitad facial izquierda Mitad facial izquierda No tratado No tratado |
Día 7, Día 35, Día 63, Día 91, Día 121, Día 181, Día 271
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Mediciones de imágenes por ultrasonido del edema dérmico
Periodo de tiempo: Día 7, Día 35, Día 63, Día 91
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Tratamiento de la medición del investigador del edema subdérmico por ultrasonografía Investigador del tratamiento Medición del edema subdérmico mediante ultrasonografía Profundidad de la dermis (mm) Las imágenes de ultrasonido se obtendrán en el punto de intersección cuando se dibuje una línea horizontal desde el ala hasta el trago y una línea vertical desde el canto lateral hasta el comisura oral lateral. Mitad facial izquierda Mitad facial derecha |
Día 7, Día 35, Día 63, Día 91
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Potenza-Picosure-Acne Scars
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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