Lasere til at hjælpe med behandling af acne ar
Et enkelt center, evaluator-blindet, split-face, randomiseret klinisk forsøg med kombinationsbehandling med fraktioneret Picosecond 755nm Alexandrit-laser og radiofrekvensmikronåling til atrofiske acne-ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med fraktioneret picosekunder 755nm Alexandrite-laser med fokuseret linsearray (Picosure®, Cynosure, Westford, MA) og radiofrekvensmikronåling (Potenza™, Cynosure, Westford, MA) for behandling af ansigts, atrofisk acne ardannelse.
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage picosekunders 755 nm Alexandrite laserbehandling til enten venstre eller højre ansigtshalvdel. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå radiofrekvensmikroneedling (RFM) i hele ansigtet.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette forsøg. Inden der modtages en undersøgelsesbehandling, vil der blive indhentet obligatoriske digitale fotografier af hvert forsøgspersons behandlingsområde. For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne give skriftligt informeret samtykke til at få deres fotografier brugt til forskning, publicering og/eller kommercielle formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder på 18 år eller ældre
- Forsøg i et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering og sygehistorie
- Moderat til svær atrofisk acne ardannelse i ansigtet i henhold til ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) acne karakterskala
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde
- Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive de informerede samtykkedokumenter
- Skal være villig til at opretholde normal soleksponering i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen accepterer at undgå garvning eller brug af solfri garver under hele studiet
- Negativt resultat af uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)
For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studietilmelding.
- En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
- Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
- Motivet er overfølsomt over for lys i det nære infrarøde bølgelængdeområde
- Forsøgspersonen tager medicin, som vides at øge følsomheden over for sollys
- Forsøgspersonen har et anfald lidelser udløst af lys
- Forsøgspersonen modtager eller har modtaget guldterapi
- Forsøgspersonen har en pacemaker
- Personen har et metalimplantat, der forstyrrer transmissionen af energi til det elektriske felt
- Forsøgspersonen har indlejrede elektroniske enheder, der afgiver eller modtager et signal, såsom Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheder: Behandling kan interferere med enhedens funktionalitet og/eller beskadige det elektroniske implantat
- Guld allergi
- Individet har nerveufølsomhed over for varme i behandlingsområdet eller i det neutrale pudeplaceringsområde eller en neuropatisk lidelse
- Forsøgspersonen har alvorlig slaphed eller slaphed, der forårsager overflødige vævsfolder eller hængende hud i det område, der skal behandles
- Dermale fyldstoffer, neuromodulator, biostimulerende injicerbare midler, fedttransplantation, behandlinger med radiofrekvensapparater, mikrofokuserede ultralydsbehandlinger, laser- og lysbaserede apparatbehandlinger, mikroneedling til ansigtet i 6-månedersperioden før undersøgelsesbehandling m) Personer med tatoveringer i behandlingsområderne n) Forsøgspersoner med en betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
- Personer med en anamnese med eller tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, synligt udslæt, atopisk dermatitis, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocytkarcinom, melanom osv.) i behandlingsområdet, der kan forstyrre diagnosen eller evaluering af studieparametre
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Personer med en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion i behandlingsområderne
- Forsøgspersonen har en betydelig systemisk sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles
- Anamnese med lidokainfølsomhed, som af investigator vurderes at udelukke forsøgspersonen fra at tilmelde sig undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der planlægger enhver kosmetisk procedure til behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den behandling, der vil blive udført af investigator
- Tilstedeværelse af ufuldstændigt helede sår i behandlingsområdet
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre side behandling med picosekund 755nm Alexandrite laser
Forsøgspersonerne vil få deres venstre side af ansigtet behandlet med picosecond 755nm Alexandrite-laser og derefter gennemgå fuld ansigtsradiofrekvensmikronåling.
|
Fractionated picosecond-teknologi har vist sig at føre til statistisk signifikant forbedring af atrofiske, ansigtsacne-ar efter 4-6 behandlingssessioner med minimal smerte eller nedetid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højre side behandling med Picosecond 755NM Alexandrite laser
Forsøgspersonerne vil få deres højre side af ansigtet behandlet med picosecond 755nm Alexandrite-laser, og vil derefter gennemgå radiofrekvensmikronåling i hele ansigtet.
|
Fractionated picosecond-teknologi har vist sig at føre til statistisk signifikant forbedring af atrofiske, ansigtsacne-ar efter 4-6 behandlingssessioner med minimal smerte eller nedetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse af ændring i behandlingszone for acne-ar ved hjælp af 3D-billeddannelse
Tidsramme: Basislinje, dag 7, dag 35, dag 63, dag 91, dag 121, dag 181, dag 271
|
Der vil blive taget 3D-fotografering Standardiseret 3D Vectra Photography med standardbelysning og kamerapositionering for at sikre sammenlignelige før og efter behandling fotografier af ansigtet. Der vil blive taget billeder, der fanger tre (3) billeder af hofteområdet: anterior, højre skrå (45°) og venstre skrå (45°). 3D-fotografering tages ved hver tidsramme for at sammenligne udseendet af acne-ar med det forrige billede. |
Basislinje, dag 7, dag 35, dag 63, dag 91, dag 121, dag 181, dag 271
|
|
ECCA acne karakterskala af blindet efterforsker til at vurdere forandring
Tidsramme: Dag 7, Dag 35, Dag 63, Dag 91, Dag 121, Dag 181, Dag 271
|
Blinded Investigator ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) acne karakterskala V-formede atrofiske ar, diameter på mindre end 2 mm og punktform 0 = intet ar
U-formede atropiske ar, diameter 2-4 mm, med gennemsigtige kanter 0= intet ar
M-formede atrofiske ar, diameter på mere end 4 mm, overfladiske og med uregelmæssig overflade 0= intet ar
Overfladisk elastolyse 0= fraværende
Hypertrofiske inflammatoriske ar, ar under 2 år 0= intet ar
Keloid ar, hypertrofiske ar, over 2 år 0= intet ar
|
Dag 7, Dag 35, Dag 63, Dag 91, Dag 121, Dag 181, Dag 271
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) af blindet efterforsker
Tidsramme: Dag 35, dag 63, dag 91, dag 121, dag 181, dag 271
|
Blinded Investigator Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Bedømmelse Beskrivelse
Score (skriv et tal under hvert behandlet område eller marker "Ikke behandlet") Venstre Ansigtshalvdel Højre Ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 35, dag 63, dag 91, dag 121, dag 181, dag 271
|
|
Blindet Identifikation af korrekt behandlingsområde af blindet investigator
Tidsramme: Dag 271
|
Baseline (Dag 0) og 6 måneders (Dag 259) fotografier vil blive sat tilfældigt side om side og mærket enten (A) eller (B). Den blindede efterforsker vil derefter udfylde følgende:
|
Dag 271
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Dag 35, dag 63, dag 91, dag 121, dag 181, dag 271
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hvordan vil du vurdere ændringen i udseendet af dine behandlede områder? Ikke-behandlede områder vil blive markeret som "Ikke behandlet" for dig. Bedømmelse Beskrivelse
Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 35, dag 63, dag 91, dag 121, dag 181, dag 271
|
|
Evaluering af bivirkninger af efterforskere
Tidsramme: Dag 7, Dag 35, Dag 63, Dag 91, Dag 121, Dag 181, Dag 271
|
Behandlende efterforsker Evaluering af bivirkninger Vurdering Beskrivelse 0 INGEN: Normal
Erytem venstre ansigtshalvdel højre ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet Ødem venstre ansigtshalvdel venstre ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet Blå mærker/Petechiae venstre ansigtshalvdel venstre ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet Sår venstre ansigtshalvdel venstre ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet Hyperpigmentering/hypopigmentering venstre ansigtshalvdel venstre ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 7, Dag 35, Dag 63, Dag 91, Dag 121, Dag 181, Dag 271
|
|
Ultralydsmålinger af dermalt ødem
Tidsramme: Dag 7, dag 35, dag 63, dag 91
|
Behandlende investigator-måling af subdermalt ødem ved ultralyd Behandlende investigator Måling af subdermalt ødem ved ultralyd Dybde af dermis (mm) Ultralydsbilleder vil blive opnået ved skæringspunktet, når der tegnes en vandret linje fra ala til tragus, og en lodret linje tegnes fra lateral canthus til tragus. lateral oral kommissur. Venstre Ansigtshalvdel Højre Ansigtshalvdel |
Dag 7, dag 35, dag 63, dag 91
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Potenza-Picosure-Acne Scars
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .