성인의 바이러스성 호흡기 감염으로 인한 입원 예방을 위한 백신 효과 측정 (RESPIVAC)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 참여는 피팅 포함 기준에 맞는 모든 입원 환자에게 체계적으로 제안됩니다. 환자의 선별검사는 직접 입원하여 응급실 또는 병원 진료과에서 이루어집니다. 의료 조사관은 연구의 목적, 절차를 설명하고 환자가 연구에 참여할 것을 제안합니다. 사회 인구학적 데이터, 임상 및 바이러스 데이터는 전자 임상 연구 형식으로 수집됩니다.
퇴원 후 1개월, 3개월 후에 추적 관찰하여 건강 상태를 평가할 예정입니다.
치료를 위해 수행된 나머지 호흡기 샘플은 역학 상황에 따라 추가 검사에 사용되며 -80°C에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire Rekacewicz, MD
- 전화번호: + 33 1 42 34 83 75
- 이메일: claire.rekacewicz@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Ben Mechlia, PhD
- 전화번호: + 33 1 44 23 61 38
- 이메일: mohamed.ben-mechlia@anrs.fr
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU
-
수석 연구원:
- Lionel PIROTH, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
수석 연구원:
- Philippe VANHEMS, MD
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Hôpital Gui de Chauliac
-
수석 연구원:
- Florence Galtier, MD
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU
-
수석 연구원:
- Maëva LEFEBVRE, MD
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
-
수석 연구원:
- Liem LUONG, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Bichat
-
수석 연구원:
- Xavier DUVAL, MD
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU
-
수석 연구원:
- Fabrice LAINE, MD
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CHU
-
수석 연구원:
- Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 24시간 동안 병원에 입원
- 샘플링 전 마지막 14일 이내 및 입원 후 48시간 미만의 발병 내 SARI 기준 제시:
다음 징후 중 적어도 하나(치료 없이): 발열 또는 발열, 권태감, 두통, 근육통 또는 피로 징후(체중 감소 또는 식욕 부진 또는 착란 또는 현기증) 적어도 하나의 호흡기 증상 또는 징후(기침, 인후통)와 관련됨 또는 숨가쁨 또는 빈호흡 또는 낮은 산소 포화도 징후)
- 완성된 비 반대 양식
- 치료와 관련하여 증상이 시작된 후 14일 이내의 호흡기 샘플
제외 기준:
- 예방 접종의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 효과
기간: 최대 48시간
|
예방 접종을 받지 않은 환자와 비교하여 입원한 예방 접종 환자 중 백신 예방 가능한 중증 급성 호흡기 감염(SARI)의 바이러스학적으로 확인된 사례 수의 비교.
|
최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코로나19 백신 효과
기간: 최대 48시간
|
다음 기준에 따라 예방접종을 받은 환자와 예방접종을 받지 않은 환자에서 기록된 COVID-19 감염과 입원 사례 수 비교:
|
최대 48시간
|
|
인플루엔자 백신 효과
기간: 최대 48시간
|
다음에 따라 예방 접종을 받은 사람과 예방 접종을 하지 않은 사람에서 문서화된 독감으로 입원한 사례의 수를 비교:
|
최대 48시간
|
|
바이러스 및 세균 동시 감염의 유병률
기간: 최대 48시간
|
PCR, 항원 테스트, 미생물학 샘플에 의해 검출된 다른 바이러스 및 박테리아의 유병률.
|
최대 48시간
|
|
부위별 SARI 발생률
기간: 최대 12개월
|
부위별 SARI 발생률
|
최대 12개월
|
|
SARI의 임상적 부담
기간: 최대 3개월
|
입원 퇴원 후 1개월 및 3개월에 평가되는 5차원에 의한 유럽 삶의 질(EQ5D) 점수.
최악의 삶의 질에 해당하는 0을 기준으로 0에서 100까지 척도를 매기십시오.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS0285s
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .