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Misura dell'efficacia del vaccino per prevenire i ricoveri per infezioni respiratorie virali negli adulti (RESPIVAC)

15 maggio 2023 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Questo studio è uno studio di progettazione prospettico, multicentrico, osservazionale negativo al test su adulti ospedalizzati per infezione respiratoria acuta grave (SARI), indipendentemente dal loro stato di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio sarà proposta sistematicamente a tutti i pazienti ricoverati rispondenti ai criteri di inclusione. Lo screening del paziente verrà effettuato in pronto soccorso o reparto ospedaliero con ricovero diretto. Gli investigatori medici spiegano gli obiettivi degli studi, la procedura e propongono al paziente di partecipare allo studio. I dati socio-demografici, clinici e virologici saranno raccolti in un modulo elettronico di ricerca clinica.

Sarà programmato un follow-up a 1 e 3 mesi dalla dimissione dal ricovero per valutare lo stato di salute.

Il resto dei campioni respiratori che sono stati eseguiti per la cura saranno utilizzati per ulteriori test a seconda della situazione epidemiologica e saranno conservati a -80°C.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Lionel PIROTH, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Investigatore principale:
          • Philippe VANHEMS, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Investigatore principale:
          • Florence Galtier, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Maëva LEFEBVRE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Liem LUONG, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat
        • Investigatore principale:
          • Xavier DUVAL, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Fabrice LAINE, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati che presentano insorgenza dei sintomi della SARI nei primi 14 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in ospedale per almeno 24 ore
  • Presenta criteri SARI entro l'insorgenza negli ultimi 14 giorni prima del campionamento e meno di 48 ore dopo i ricoveri:

Almeno uno dei seguenti segni (senza trattamento): febbre o febbre, malessere, cefalea, mialgia o segno di affaticamento (perdita di peso o anoressia o confusione o vertigini) Associata ad almeno un sintomo o segno respiratorio (tosse, mal di gola o mancanza di respiro; o tachipnea o segni di bassa saturazione di ossigeno)

  • modulo di non opposizione compilato
  • Campioni respiratori entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi, nel contesto della cura

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione della vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Confronto del numero di casi virologicamente confermati di infezioni respiratorie acute gravi prevenibili (SARI) tra i pazienti vaccinati ospedalizzati rispetto ai pazienti non vaccinati.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino Covid-19
Lasso di tempo: fino a 48 ore

Confronto del numero di casi ospedalizzati con infezione da COVID-19 documentata in pazienti vaccinati e non vaccinati secondo:

  • Età
  • comorbidità
  • Schema vaccinale (numero di dosi e marca)
  • data di vaccinazione
  • Variante SARS-CoV-2
fino a 48 ore
Efficacia del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: fino a 48 ore

Confronto dei numeri di casi ospedalizzati con influenza documentata in vaccinati e non vaccinati secondo:

  • Età
  • Comorbidità
  • Marchio del vaccino
  • Data di vaccinazione
  • Precedente vaccinazione
  • Ceppo virale
fino a 48 ore
Prevalenza di coinfezioni virali e batteriche
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Prevalenza di altri virus e batteri rilevati mediante PCR, test antigenici, campioni microbiologici.
fino a 48 ore
Incidenza di SARI per sito
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di incidenza di SARI per siti
fino a 12 mesi
Carico clinico della SARI
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Punteggio European Quality of Life by 5 Dimension (EQ5D) valutato a 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedalizzazione. Scala da 0 a 100 dove 0 corrisponde alla peggiore qualità della vita.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

P95
I-REIVAC
EPICONCEPT
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS0285s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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