Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotteen tehokkuuden mittaus aikuisten virusperäisten hengitystieinfektioiden takia sairaalahoitoon (RESPIVAC)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, havainnointitestin negatiivinen suunnittelututkimus aikuisilla, jotka on viety sairaalaan vakavan akuutin hengitystieinfektion (SARI) vuoksi, riippumatta heidän rokotustilastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumista tutkimukseen ehdotetaan systemaattisesti kaikille sairaalassa oleville potilaille soveltuvien osallistumiskriteerien mukaisesti. Potilaan seulonta tehdään päivystysosastolla tai sairaalan osastolla suoralla vastaanotolla. Lääkärit selittävät tutkimusten tavoitteet, menettelyn ja ehdottavat potilasta osallistumaan tutkimukseen. Sosiodemografiset tiedot, kliiniset ja virologiset tiedot kerätään sähköiseen kliiniseen tutkimuslomakkeeseen.

Seuranta 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen suunnitellaan terveydentilan arvioimiseksi.

Loput hoitoon otetuista hengitysnäytteistä käytetään jatkotutkimuksiin epidemiologisesta tilanteesta riippuen ja niitä säilytetään -80°C:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Päätutkija:
          • Lionel PIROTH, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Päätutkija:
          • Philippe VANHEMS, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Päätutkija:
          • Florence Galtier, MD
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Päätutkija:
          • Maëva LEFEBVRE, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hopital Cochin
        • Päätutkija:
          • Liem LUONG, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Bichat
        • Päätutkija:
          • Xavier DUVAL, MD
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Päätutkija:
          • Fabrice LAINE, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Päätutkija:
          • Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat, joilla SARI-oireet alkavat ensimmäisten 14 päivän aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Otettu sairaalaan vähintään 24 tunniksi
  • Esittää SARI-kriteerit viimeisten 14 päivän aikana ennen näytteenottoa ja alle 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen:

Vähintään yksi seuraavista merkeistä (ilman hoitoa): kuume tai kuume, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu tai väsymyksen oireet (painon lasku tai anoreksia tai sekavuus tai huimaus) Liittyy vähintään yhteen hengitystieoireeseen tai -oireeseen (yskä, kurkkukipu) tai hengenahdistus tai takypnea tai merkkejä alhaisesta happisaturaatiosta)

  • täytetty ei-vastalauselomake
  • Hengityselimistönäytteet 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta hoidon yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotuksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Virologisesti vahvistettujen rokotteella estettävissä olevien vakavien akuuttien hengitystieinfektioiden (SARI) tapausten lukumäärän vertailu sairaalahoidossa rokotettujen potilaiden joukossa rokottamattomiin potilaisiin.
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid-19-rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia

Sairaalahoitotapausten, joissa on dokumentoitu COVID-19-infektio rokotetuilla ja rokottamattomilla potilailla, lukumäärän vertailu:

  • Ikä
  • liitännäissairaudet
  • Rokotusaikataulu (annosten määrä ja tuotemerkki)
  • rokotuksen päivämäärä
  • Variantti SARS-CoV-2
jopa 48 tuntia
Influenssarokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia

Sairaalaan joutuneiden tapausten ja dokumentoitujen flunssatapausten vertailu rokotetuissa ja rokottamattomissa seuraavien mukaan:

  • Ikä
  • Liitännäissairaudet
  • Rokotteen merkki
  • Rokotuspäivämäärä
  • Edellinen rokotus
  • Viruskanta
jopa 48 tuntia
Virus- ja bakteeriperäisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Muiden virusten ja bakteerien esiintyvyys havaittu PCR:llä, antigeenitesteillä, mikrobiologisilla näytteillä.
jopa 48 tuntia
SARI:n esiintyvyys sivustoittain
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
SARI:n ilmaantuvuus sivustoittain
jopa 12 kuukautta
SARI:n kliininen taakka
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
European Quality of Life by 5 Dimension (EQ5D) -pisteet arvioitiin 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen. Asteikko 0:sta 100:aan ja 0 vastaa huonointa elämänlaatua.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

P95
I-REIVAC
EPICONCEPT
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS0285s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa