Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinnosti vakcíny k prevenci hospitalizací pro virové respirační infekce u dospělých (RESPIVAC)

15. května 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační test negativní design studie u dospělých hospitalizovaných pro těžkou akutní respirační infekci (SARI), bez ohledu na jejich vakcinační status.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účast ve studii bude systematicky navrhována všem hospitalizovaným pacientům podle kritérií pro zařazení. Screening pacienta bude proveden na pohotovosti nebo oddělení nemocnice s přímým příjmem. Lékařští vyšetřovatelé vysvětlí cíle studií, postup a navrhnou pacientovi účast ve studii. Sociodemografická data, klinická a virologická data budou shromažďována v elektronické formě klinického výzkumu.

Ke zhodnocení zdravotního stavu bude naplánováno sledování 1 a 3 měsíce po propuštění z hospitalizace.

Zbytek respiračních vzorků, které byly provedeny pro péči, bude použit pro další testování v závislosti na epidemiologické situaci a bude skladován při -80 °C.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel PIROTH, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe VANHEMS, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Galtier, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maëva LEFEBVRE, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liem LUONG, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Bichat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier DUVAL, MD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice LAINE, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s nástupem symptomů SARI během prvních 14 dnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijati do nemocnice minimálně na 24 hodin
  • Představuje kritéria SARI během nástupu během posledních 14 dnů před odběrem vzorků a méně než 48 hodin po hospitalizaci:

Alespoň jeden z následujících příznaků (bez léčby): horečka nebo horečka, malátnost, bolest hlavy, myalgie nebo známky únavy (ztráta hmotnosti nebo anorexie nebo zmatenost nebo závratě) spojené s alespoň jedním respiračním příznakem nebo příznakem (kašel, bolest v krku nebo dušnost nebo tachypnoe nebo známky nízké saturace kyslíkem)

  • vyplněný formulář bez námitek
  • Vzorky z dýchacích cest do 14 dnů po nástupu příznaků v rámci péče

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny
Časové okno: až 48 hodin
Srovnání počtu virologicky potvrzených případů závažných akutních respiračních infekcí (SARI), kterým lze předcházet vakcínou, mezi hospitalizovanými očkovanými pacienty ve srovnání s neočkovanými pacienty.
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny proti Covid-19
Časové okno: až 48 hodin

Srovnání počtů hospitalizovaných případů s prokázanou infekcí COVID-19 u očkovaných a neočkovaných pacientů dle:

  • Stáří
  • komorbidity
  • Očkovací schéma (počet dávek a značka)
  • datum očkování
  • Varianta SARS-CoV-2
až 48 hodin
Účinnost vakcíny proti chřipce
Časové okno: až 48 hodin

Porovnání počtů hospitalizovaných případů s prokázanou chřipkou u očkovaných a neočkovaných podle:

  • Stáří
  • Komorbidity
  • Značka vakcíny
  • Datum očkování
  • Předchozí očkování
  • Virový kmen
až 48 hodin
Prevalence virových a bakteriálních koinfekcí
Časové okno: až 48 hodin
Prevalence dalších virů a bakterií detekovaná pomocí PCR, antigenní testy, mikrobiologické vzorky.
až 48 hodin
Výskyt SARI podle lokality
Časové okno: až 12 měsíců
Míra výskytu SARI podle lokalit
až 12 měsíců
Klinická zátěž SARI
Časové okno: až 3 měsíce
Evropské skóre kvality života podle 5 dimenzí (EQ5D) hodnocené 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z hospitalizace. Stupnice od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejhorší kvalitě života.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

P95
I-REIVAC
EPICONCEPT
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS0285s

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit