预防成人病毒性呼吸道感染住院的疫苗有效性测量 (RESPIVAC)
2023年5月15日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
本研究是一项前瞻性、多中心、观察性试验阴性设计研究，对象为因严重急性呼吸道感染 (SARI) 住院的成人，无论其疫苗接种状态如何。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
将系统地向所有住院患者提出参与研究的合适纳入标准。 患者的筛查将在急诊科或医院科室进行，直接入院。 医学研究人员解释研究的目的、程序并建议患者参与研究。 社会人口统计数据、临床和病毒学数据将以电子临床研究形式收集。
将安排在出院后 1 个月和 3 个月进行随访，以评估健康状况。
已进行护理的剩余呼吸道样本将根据流行病学情况用于进一步检测，并将储存在 -80°C 下。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Rekacewicz, MD
- 电话号码：+ 33 1 42 34 83 75
- 邮箱：claire.rekacewicz@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Ben Mechlia, PhD
- 电话号码：+ 33 1 44 23 61 38
- 邮箱：mohamed.ben-mechlia@anrs.fr
学习地点
-
-
-
Dijon、法国
- 招聘中
- CHU
-
首席研究员：
- Lionel PIROTH, MD
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
首席研究员：
- Philippe VANHEMS, MD
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Hopital Gui de Chauliac
-
首席研究员：
- Florence Galtier, MD
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU
-
首席研究员：
- Maëva LEFEBVRE, MD
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
首席研究员：
- Liem LUONG, MD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Bichat
-
首席研究员：
- Xavier DUVAL, MD
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CHU
-
首席研究员：
- Fabrice LAINE, MD
-
Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU
-
首席研究员：
- Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
前 14 天内出现 SARI 症状的住院患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 入院至少 24 小时
- 在采样前最后 14 天内和住院后不到 48 小时内提出 SARI 标准：
至少有以下症状之一（未经治疗）： 发烧或发烧、不适、头痛、肌痛或疲劳迹象（体重减轻或厌食或意识模糊或头晕） 与至少一种呼吸道症状或体征（咳嗽、喉咙痛）相关或呼吸急促；或呼吸急促或低氧饱和度的迹象）
- 填妥的不反对表格
- 症状出现后 14 天内的呼吸道样本，在护理的情况下
排除标准：
- 接种禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗有效性
大体时间：长达 48 小时
|
住院接种疫苗的患者与未接种疫苗的患者相比，经病毒学证实的疫苗可预防的严重急性呼吸道感染 (SARI) 病例数比较。
|
长达 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Covid-19 疫苗有效性
大体时间：长达 48 小时
|
接种疫苗和未接种疫苗的患者中记录在案的 COVID-19 感染住院病例数比较：
|
长达 48 小时
|
|
流感疫苗的有效性
大体时间：长达 48 小时
|
接种疫苗和未接种疫苗的流感住院病例数比较：
|
长达 48 小时
|
|
病毒和细菌合并感染的流行率
大体时间：长达 48 小时
|
通过 PCR、抗原测试、微生物学样本检测的其他病毒和细菌的流行。
|
长达 48 小时
|
|
SARI 发病率（按地点）
大体时间：长达 12 个月
|
SARI 发生率（按站点分类）
|
长达 12 个月
|
|
严重急性呼吸道感染的临床负担
大体时间：长达 3 个月
|
出院后 1 个月和 3 个月评估欧洲生活质量 5 维 (EQ5D) 评分。
从 0 到 100 进行评分，0 对应于最差的生活质量。
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (预期的)
2026年1月20日
研究完成 (预期的)
2026年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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