Miara skuteczności szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusowych infekcji dróg oddechowych u dorosłych (RESPIVAC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udział w badaniu będzie systematycznie proponowany wszystkim hospitalizowanym pacjentom spełniającym kryteria włączenia. Badanie przesiewowe pacjenta zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym lub oddziale szpitalnym z bezpośrednim przyjęciem. Badacze medyczni wyjaśniają cele badań, postępowanie i proponują pacjentowi udział w badaniu. Dane socjodemograficzne, kliniczne i wirusologiczne będą gromadzone w elektronicznej formie badań klinicznych.
Zaplanowana zostanie wizyta kontrolna po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu oceny stanu zdrowia.
Pozostała część próbek pobranych z dróg oddechowych zostanie wykorzystana do dalszych badań w zależności od sytuacji epidemiologicznej i będzie przechowywana w temperaturze -80°C.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Rekacewicz, MD
- Numer telefonu: + 33 1 42 34 83 75
- E-mail: claire.rekacewicz@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Ben Mechlia, PhD
- Numer telefonu: + 33 1 44 23 61 38
- E-mail: mohamed.ben-mechlia@anrs.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Główny śledczy:
- Lionel PIROTH, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Główny śledczy:
- Philippe VANHEMS, MD
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Gui de Chauliac
-
Główny śledczy:
- Florence Galtier, MD
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Główny śledczy:
- Maëva LEFEBVRE, MD
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Główny śledczy:
- Liem LUONG, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat
-
Główny śledczy:
- Xavier DUVAL, MD
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Główny śledczy:
- Fabrice LAINE, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Główny śledczy:
- Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty w szpitalu na co najmniej 24 godziny
- Przedstawia kryteria SARI w czasie zachorowania w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem próbki i mniej niż 48 godzin po hospitalizacji:
Co najmniej jeden z następujących objawów (bez leczenia): gorączka lub gorączka, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni lub oznaka zmęczenia (utrata masy ciała lub anoreksja, splątanie lub zawroty głowy) Powiązany z co najmniej jednym objawem lub objawem ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub duszność; lub tachypnoe lub oznaki niskiego nasycenia tlenem)
- wypełniony formularz braku sprzeciwu
- Próbki z dróg oddechowych w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów, w kontekście opieki
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do szczepienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie liczby potwierdzonych wirusologicznie przypadków ciężkich ostrych zakażeń układu oddechowego (SARI), którym można zapobiec dzięki szczepionce, wśród hospitalizowanych zaszczepionych pacjentów w porównaniu z pacjentami nieszczepionymi.
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie liczby hospitalizowanych przypadków z udokumentowanym zakażeniem COVID-19 u pacjentów szczepionych i nieszczepionych według:
|
do 48 godzin
|
|
Skuteczność szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Porównanie liczby hospitalizowanych przypadków z udokumentowaną grypą u szczepionych i nieszczepionych według:
|
do 48 godzin
|
|
Częstość koinfekcji wirusowych i bakteryjnych
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Prewalencja innych wirusów i bakterii wykryta przez PCR, testy antygenowe, próbki mikrobiologiczne.
|
do 48 godzin
|
|
Występowanie SARI według miejsca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Współczynnik zachorowalności na SARI według witryn
|
do 12 miesięcy
|
|
Obciążenie kliniczne SARI
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Europejska ocena jakości życia według 5 wymiarów (EQ5D) oceniana po 1 miesiącu i 3 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Skala od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszej jakości życia.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS0285s
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .