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Medida da eficácia da vacina para prevenir hospitalizações por infecções respiratórias virais em adultos (RESPIVAC)

15 de maio de 2023 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional com design de teste negativo em adultos hospitalizados por Infecção Respiratória Aguda Grave (SARI), independentemente de seu status de vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A participação no estudo será sistematicamente proposta a todos os pacientes internados que se enquadrem nos critérios de inclusão. A triagem do paciente será feita no departamento de emergência ou departamento hospitalar com admissão direta. Os investigadores médicos explicam os objetivos dos estudos, procedimentos e propõem que o paciente participe do estudo. Dados sociodemográficos, dados clínicos e virológicos serão coletados em um formulário eletrônico de pesquisa clínica.

Um acompanhamento em 1 e 3 meses após a alta hospitalar será agendado para avaliar o estado de saúde.

O restante das amostras respiratórias que foram realizadas para atendimento serão usadas para testes adicionais dependendo da situação epidemiológica e serão armazenadas a -80°C.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Lionel PIROTH, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Investigador principal:
          • Philippe VANHEMS, MD
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Investigador principal:
          • Florence Galtier, MD
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Maëva LEFEBVRE, MD
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Investigador principal:
          • Liem LUONG, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat
        • Investigador principal:
          • Xavier DUVAL, MD
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Fabrice LAINE, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hospitalizados apresentando sintomas de SARI nos primeiros 14 dias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Internado em um hospital por pelo menos 24 horas
  • Apresenta critérios SARI com início nos últimos 14 dias antes da amostragem e menos de 48 h após internações:

Pelo menos um dos seguintes sinais (sem tratamento): febre ou febre, mal-estar, dor de cabeça, mialgia ou sinal de fadiga (perda de peso ou anorexia ou confusão ou tontura) Associado a pelo menos um sintoma ou sinal respiratório (tosse, dor de garganta ou falta de ar; ou taquipnéia ou sinais de baixa saturação de oxigênio)

  • formulário de não oposição preenchido
  • Amostras respiratórias até 14 dias após o início dos sintomas, no contexto dos cuidados

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação da vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da vacina
Prazo: até 48 horas
Comparação do número de casos confirmados virologicamente de Infecções Respiratórias Agudas Graves (SARI) evitáveis ​​por vacina entre pacientes vacinados hospitalizados em comparação com pacientes não vacinados.
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da vacina Covid-19
Prazo: até 48 horas

Comparação do número de casos hospitalizados com infecção documentada por COVID-19 em pacientes vacinados e não vacinados de acordo com:

  • Idade
  • comorbidades
  • Esquema vacinal (número de doses e marca)
  • data de vacinação
  • Variante SARS-CoV-2
até 48 horas
Eficácia da vacina contra a gripe
Prazo: até 48 horas

Comparação do número de casos hospitalizados com gripe documentada em vacinados e não vacinados de acordo com:

  • Idade
  • Comorbidades
  • marca de vacina
  • Data de vacinação
  • vacinação anterior
  • cepa viral
até 48 horas
Prevalência de infecções virais e bacterianas
Prazo: até 48 horas
Prevalência de outros vírus e bactérias detectados por PCR, testes de antígenos, amostras de microbiologia.
até 48 horas
Incidência de SARI por local
Prazo: até 12 meses
Taxa de incidência de SARI por locais
até 12 meses
Carga clínica da SARI
Prazo: até 3 meses
Escore europeu de qualidade de vida por 5 dimensões (EQ5D) avaliado em 1 mês e 3 meses após a alta hospitalar. Escala de 0 a 100 com 0 correspondendo à pior qualidade de vida.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

P95
I-REIVAC
EPICONCEPT
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS0285s

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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