Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for vaccineeffektivitet til at forhindre hospitalsindlæggelser for virale luftvejsinfektioner hos voksne (RESPIVAC)

15. maj 2023 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk, observationstest negativ designundersøgelse på voksne indlagt for alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI), uanset deres vaccinationsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen vil systematisk blive foreslået for alle patienter, der er indlagt på hospitalet, tilpasset inklusionskriterier. Patientens screening vil blive foretaget på akutmodtagelse eller hospitalsafdeling med direkte indlæggelse. Medicinske efterforskere forklarer formålene med undersøgelserne, proceduren og foreslår patienten at deltage i undersøgelsen. Sociodemografiske data, kliniske og virologiske data vil blive indsamlet i en elektronisk klinisk forskningsform.

Der vil blive planlagt en opfølgning 1 og 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet for at evaluere helbredstilstanden.

Resten af ​​respiratoriske prøver, der er blevet udført til pleje, vil blive brugt til yderligere test afhængigt af epidemiologisk situation og vil blive opbevaret ved -80°C.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel PIROTH, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe VANHEMS, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Galtier, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Maëva LEFEBVRE, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ledende efterforsker:
          • Liem LUONG, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier DUVAL, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice LAINE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med SARI-symptom debut inden for de første 14 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på et hospital i mindst 24 timer
  • Præsenterer SARI-kriterier inden for debut inden for de sidste 14 dage før prøveudtagning og mindre end 48 timer efter indlæggelser:

Mindst et af følgende tegn (uden behandling): feber eller feber, utilpashed, hovedpine, myalgi eller tegn på træthed (vægttab eller anoreksi eller forvirring eller svimmelhed) Forbundet med mindst ét ​​luftvejssymptom eller tegn (hoste, ondt i halsen eller åndenød; eller takypnø eller tegn på lav iltmætning)

  • udfyldt ikke-indsigelsesskema
  • Luftvejsprøver inden for 14 dage efter symptomernes begyndelse, i forbindelse med pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine effektivitet
Tidsramme: op til 48 timer
Sammenligning af antallet af virologisk bekræftede tilfælde af alvorlige akutte luftvejsinfektioner (SARI), der kan forebygges af vaccinen, blandt indlagte vaccinerede patienter sammenlignet med uvaccinerede patienter.
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 vaccine effektivitet
Tidsramme: op til 48 timer

Sammenligning af antallet af indlagte tilfælde med dokumenteret COVID-19-infektion hos vaccinerede og uvaccinerede patienter i henhold til:

  • Alder
  • følgesygdomme
  • Vaccineskema (antal doser og mærke)
  • vaccinationsdato
  • SARS-CoV-2 variant
op til 48 timer
Effektivitet af influenzavaccine
Tidsramme: op til 48 timer

Sammenligning af antallet af indlagte tilfælde med dokumenteret influenza hos vaccinerede og uvaccinerede i henhold til:

  • Alder
  • Comorbiditeter
  • Vaccine mærke
  • Dato for vaccination
  • Tidligere vaccination
  • Viral stamme
op til 48 timer
Forekomst af virale og bakterielle co-infektioner
Tidsramme: op til 48 timer
Forekomst af andre vira og bakterier påvist ved PCR, antigentest, mikrobiologiske prøver.
op til 48 timer
Forekomst af SARI efter sted
Tidsramme: op til 12 måneder
Incidensrate af SARI efter steder
op til 12 måneder
Klinisk byrde af SARI
Tidsramme: op til 3 måneder
European Quality of Life by 5 Dimension (EQ5D) score vurderet ved 1 måned og 3 måneder efter hospitalsindlæggelse. Skala fra 0 til 100 med 0 svarende til den dårligste livskvalitet.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

P95
I-REIVAC
EPICONCEPT
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0285s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner