Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatstaf voor de effectiviteit van vaccins om ziekenhuisopnames voor virale luchtweginfecties bij volwassenen te voorkomen (RESPIVAC)

15 mei 2023 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, observationele test-negatieve opzetstudie bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor Severe Acute Respiratory Infection (SARI), ongeacht hun vaccinatiestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan de studie zal systematisch worden voorgesteld aan alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en voldoen aan de inclusiecriteria. De screening van de patiënt vindt plaats op de afdeling spoedeisende hulp of op de ziekenhuisafdeling met directe opname. Medische onderzoekers leggen de doelstellingen van de studies en de procedure uit en stellen de patiënt voor om deel te nemen aan de studie. Sociaal-demografische gegevens, klinische en virologische gegevens zullen worden verzameld in een elektronisch klinisch onderzoeksformulier.

Een follow-up op 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis zal worden gepland om de gezondheidstoestand te evalueren.

De rest van de ademhalingsmonsters die voor zorg zijn afgenomen, zullen afhankelijk van de epidemiologische situatie voor verder onderzoek worden gebruikt en bij -80°C worden bewaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel PIROTH, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe VANHEMS, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence GALTIER, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maëva LEFEBVRE, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liem LUONG, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bichat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier DUVAL, MD
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice LAINE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten met symptomen van SARI in de eerste 14 dagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Minstens 24 uur opgenomen in een ziekenhuis
  • Presenteert SARI-criteria binnen de laatste 14 dagen voor bemonstering en minder dan 48 uur na ziekenhuisopname:

Ten minste één van de volgende symptomen (zonder behandeling): koorts of koorts, malaise, hoofdpijn, myalgie of tekenen van vermoeidheid (gewichtsverlies of anorexia of verwardheid of duizeligheid) Geassocieerd met ten minste één ademhalingssymptoom of teken (hoesten, keelpijn) of kortademigheid, of tachypnoe of tekenen van lage zuurstofverzadiging)

  • ingevuld niet-oppositieformulier
  • Ademhalingsmonsters binnen 14 dagen na ontstaan ​​van klachten, in het kader van zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het vaccin
Tijdsspanne: tot 48 uur
Vergelijking van het aantal virologisch bevestigde gevallen van door vaccinatie te voorkomen ernstige acute luchtweginfecties (SARI) bij in het ziekenhuis opgenomen gevaccineerde patiënten in vergelijking met niet-gevaccineerde patiënten.
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het Covid-19-vaccin
Tijdsspanne: tot 48 uur

Vergelijking van het aantal ziekenhuisgevallen met gedocumenteerde COVID-19-infectie bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde patiënten volgens:

  • Leeftijd
  • comorbiditeiten
  • Vaccinschema (aantal doses en merk)
  • datum van vaccinatie
  • SARS-CoV-2-variant
tot 48 uur
Effectiviteit van het griepvaccin
Tijdsspanne: tot 48 uur

Vergelijking van het aantal ziekenhuisgevallen met gedocumenteerde griep bij gevaccineerden en niet-gevaccineerden volgens:

  • Leeftijd
  • Comorbiditeiten
  • Vaccin merk
  • Datum van vaccinatie
  • Eerdere vaccinatie
  • Virale stam
tot 48 uur
Prevalentie van virale en bacteriële co-infecties
Tijdsspanne: tot 48 uur
Prevalentie van andere virussen en bacteriën gedetecteerd door PCR, antigeentests, microbiologische monsters.
tot 48 uur
Incidentie van SARI per site
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie van SARI per site
tot 12 maanden
Klinische belasting van SARI
Tijdsspanne: tot 3 maanden
European Quality of Life by 5 Dimension (EQ5D) score beoordeeld 1 maand en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Schaal van 0 tot 100 waarbij 0 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

P95
I-REIVAC
EPICONCEPT
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS0285s

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren