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成人のウイルス性呼吸器感染症による入院を予防するためのワクチンの有効性の測定 (RESPIVAC)

2023年5月15日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
この研究は、ワクチン接種状況に関係なく、重症急性呼吸器感染症 (SARI) で入院した成人を対象とした前向き多中心観察テスト ネガティブ デザイン研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究への参加は、選択基準に適合する入院中のすべての患者に体系的に提案されます。 患者のスクリーニングは、救急部門または病院の部門で直接入院して行われます。 医学研究者は、研究の目的、手順を説明し、患者に研究への参加を提案します。 社会人口学的データ、臨床およびウイルス学的データは、電子臨床研究フォームで収集されます。

健康状態を評価するために、退院後 1 か月と 3 か月のフォローアップが予定されています。

ケアのために実施された残りの呼吸器サンプルは、疫学的状況に応じてさらなる検査に使用され、-80°C で保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU
        • 主任研究者：
          • Lionel PIROTH, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
        • 主任研究者：
          • Philippe VANHEMS, MD
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Hopital Gui de Chauliac
        • 主任研究者：
          • Florence Galtier, MD
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU
        • 主任研究者：
          • Maëva LEFEBVRE, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Cochin
        • 主任研究者：
          • Liem LUONG, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Bichat
        • 主任研究者：
          • Xavier DUVAL, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU
        • 主任研究者：
          • Fabrice LAINE, MD
      • Saint-Étienne、フランス
        • 募集
        • CHU
        • 主任研究者：
          • Elisabeth BOTHELHO-NEVERS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最初の 14 日以内に SARI 症状の発症を示す入院患者

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 24時間以上入院
  • -サンプリング前の最後の14日以内および入院後48時間以内の発症内にSARI基準を提示します：

次の徴候の少なくとも 1 つ (治療なしで): 発熱または発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛または疲労の徴候 (体重減少または食欲不振または錯乱またはめまい) 少なくとも 1 つの呼吸器症状または徴候 (咳、咽頭痛)または息切れ; または頻呼吸または低酸素飽和の兆候)

  • 記入済みの異議申し立てフォーム
  • ケアの一環として、発症後 14 日以内の呼吸器サンプル

除外基準:

  • 予防接種の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの有効性
時間枠：最大48時間
ワクチン接種を受けた入院患者とワクチン接種を受けていない患者のワクチンで予防可能な重症急性呼吸器感染症（SARI）のウイルス学的に確認された症例数の比較。
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19ワクチンの有効性
時間枠：最大48時間

ワクチン接種を受けた患者とワクチンを受けていない患者における COVID-19 感染が確認された入院患者数の比較:

  • 年
  • 合併症
  • ワクチンスケジュール（接種回数と銘柄）
  • 予防接種日
  • SARS-CoV-2 バリアント
最大48時間
インフルエンザワクチンの有効性
時間枠：最大48時間

予防接種を受けた場合と受けていない場合の、文書化されたインフルエンザの入院患者数の比較:

  • 年
  • 合併症
  • ワクチンブランド
  • 予防接種日
  • 前回の予防接種
  • ウイルス株
最大48時間
ウイルスと細菌の同時感染の有病率
時間枠：最大48時間
PCR、抗原検査、微生物学サンプルによって検出された他のウイルスおよび細菌の有病率。
最大48時間
部位別のSARIの発生率
時間枠：12ヶ月まで
部位別SARI発症率
12ヶ月まで
SARI の臨床的負担
時間枠：3ヶ月まで
5 次元によるヨーロッパの生活の質 (EQ5D) スコアは、退院後 1 か月と 3 か月で評価されます。 0 から 100 までの尺度で、0 は最悪の生活の質に対応します。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

P95
I-REIVAC
EPICONCEPT
Institut de Recherche en Santé Publique, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (予想される)

2026年1月20日

研究の完了 (予想される)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS0285s

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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