지속적인 뇌진탕 후 증상에 대한 식이 및 영양 중재의 영향 평가
2024년 12월 9일 업데이트: Universite de Moncton
뇌진탕 후 증상이 지속되는 환자의 신체적, 인지적, 행동적 및 정서적 증상에 대한 식이 및 영양 중재의 영향 평가
뇌진탕은 매년 수천 명의 캐나다인에게 영향을 미칩니다. 효과는 일반적으로 일시적이지만 성인의 10-15%는 몇 주 또는 몇 달 동안 지속되는 지속적인 증상을 경험합니다. 영양이 뇌 손상의 여러 메커니즘에 작용할 수 있기 때문에 뇌진탕 관리에서 영양 개입을 고려해야 한다고 제안됩니다. 그러나 현재까지 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 사람들의 회복에 대한 식이 중재의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
이 무작위 대조 시험은 캐나다 뉴브런즈윅에서 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 환자의 신체적, 인지적, 행동적 및 정서적 증상에 대한 식이 및 영양 개입의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 환자는 1)식이 치료 및 영양 보충제 (실험 그룹 A), 2) 영양 보충제 (실험 그룹 B) 및 3) 물리 치료 치료 (대조 그룹)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. A군 환자들은 기존의 물리치료 외에 8주 동안 영양사와 4차례 상담을 받게 된다. 이 환자들은 영양 상담과 오메가-3, 비타민 D 및 크레아틴 보충제를 받게 됩니다. B군은 A군과 동일한 영양제를 주치의로부터 처방받고 물리치료를 받는다. 마지막으로 대조군의 환자들은 물리치료만 받게 됩니다. 환자의 증상은 실제로 일반적으로 사용되는 도구로 구성된 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 첫 번째 물리 치료 세션과 개입 시작 후 2, 4, 8주 후에 작성됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
뇌진탕은 매년 수천 명의 캐나다인에게 영향을 미칩니다. 효과는 일반적으로 일시적이지만 성인의 10-15%는 몇 주 또는 몇 달 동안 지속되는 지속적인 증상을 경험합니다. 일부 연구에서는 약물이 뇌진탕 후 증상 치료에 미치는 영향을 조사했습니다. 그러나 이들은 거의 성공하지 못하여 과학계가 뇌진탕 치료 및 관리에 대한 다학제적 접근 방식을 고려하도록 이끌었습니다. 최근에는 영양이 뇌 손상의 여러 메커니즘에 작용할 수 있기 때문에 뇌진탕 관리에서 영양 개입을 고려해야 한다고 제안되었습니다. 일부 영양 보충제는 회복 속도와 중등도 또는 중증 두부 외상과 관련된 증상의 중증도에 유익한 효과를 보였습니다. 다른 연구에서는 영양실조와 낮은 신경 및 인지 점수 사이의 연관성을 보여주었습니다. 그러나 현재까지 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 사람들의 회복에 대한 식이 중재의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
이 무작위 대조 시험은 캐나다 뉴브런즈윅에서 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 환자의 신체적, 인지적, 행동적 및 정서적 증상에 대한 식이 및 영양 개입의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 환자는 1)식이 치료 및 영양 보충제 (실험 그룹 A), 2) 영양 보충제 (실험 그룹 B) 및 3) 물리 치료 치료 (대조 그룹)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. A군 환자들은 기존의 물리치료 외에 8주 동안 영양사와 4차례 상담을 받게 된다. 이 환자들은 영양 상담과 오메가-3, 비타민 D 및 크레아틴 보충제를 받게 됩니다. B군은 A군과 동일한 영양제를 주치의로부터 처방받고 물리치료를 받는다. 마지막으로 대조군의 환자들은 물리치료만 받게 됩니다. 세 그룹을 사용하면 영양사가 제공하는 영양 치료와 보충제 사용의 개별적인 영향을 결정하는 데 도움이 됩니다. 환자의 증상은 의사, 물리치료사 및 영양사가 실제로 일반적으로 사용하는 도구로 구성된 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 첫 번째 물리 치료 세션과 개입 시작 후 2, 4, 8주 후에 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- 전화번호: 4090 506-858-4000
- 이메일: stephanie.ward@umoncton.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Horia-Daniel Iancu, PhD
- 전화번호: 4999 506-858-4000
- 이메일: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
연구 장소
-
-
New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1A 3E9
- 모병
- Universite de Moncton
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연락하다:
- Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- 전화번호: 4090 506-858-4000
- 이메일: stephanie.ward@umoncton.ca
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연락하다:
- Horia-Daniel Iancu, PhD
- 전화번호: 4999 506-858-4000
- 이메일: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 영어 또는 프랑스어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 최소 2주 이상 6개월 이하 지속되는 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 16세 미만
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 신경 장애(뇌진탕 제외) 또는 중등도 또는 중증 뇌 손상 병력이 있는 사람
- 염증성 장 질환의 급성기에 있는 사람들
- 환자가 물리 치료를 받을 수 없는 신체 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재 및 영양 보충제(그룹 A)
A군 환자들은 기존의 물리치료 외에 8주 동안 영양사와 4차례 상담을 받게 된다.
이 환자들은 의사가 처방한 영양 상담과 오메가-3(2500mg/일), 비타민 D(2000IU/일) 및 크레아틴 일수화물(10mg/일) 보충제를 받게 됩니다.
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환자는 칼로리와 영양소 섭취를 늘리고 혈당을 안정시키며 수분 공급을 최적화하기 위해 식이 상담을 받게 됩니다.
환자는 보충제 프로토콜에 따라 8주 동안 매일 복용할 식이 보충제를 처방받게 됩니다.
환자는 매주 물리 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 영양보충제(그룹 B)
그룹 B의 환자들은 오메가-3(2500mg/일), 비타민 D(2000IU/일) 및 크레아틴 일수화물(10mg/일) 보충제를 처방받고 8주 동안 물리 치료를 받게 됩니다.
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환자는 보충제 프로토콜에 따라 8주 동안 매일 복용할 식이 보충제를 처방받게 됩니다.
환자는 매주 물리 치료를 받게 됩니다.
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다른: 물리치료(대조군)
대조군의 환자들은 8주 동안 물리치료를 받게 됩니다.
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환자는 매주 물리 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 종료 시 뇌진탕 후 증상의 중증도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종료점(8주차)
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환자의 뇌진탕 후 증상의 중증도는 스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT5) 5판을 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 0(증상 없음)에서 6(심함)까지의 척도로 22가지 뇌진탕 관련 증상의 심각도를 평가합니다.
인지된 증상의 총 수는 물리치료사가 기록하고 증상 심각도 점수를 계산합니다(0에서 132점 범위).
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기준선 및 종료점(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 끝날 때 기준선에서 균형의 변화
기간: 기준선 및 종료점(8주차)
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물리치료사는 mBESS(Modified Balance Error Scoring System) 테스트를 사용하여 환자의 균형을 평가합니다.
이 객관적이고 검증된 도구는 SCAT5를 보완하며 0~30점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각한 균형 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 종료점(8주차)
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개입 종료 시 전정 안구 운동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 종료점(8주차)
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물리치료사는 VOMS(Vestibular Ocular Screening) 테스트를 사용하여 환자의 전정 안구 운동을 평가합니다(Mucha et al., 2014).
이 도구는 순조로운 추적, 단속운동(빠른 안구 운동), 근점 수렴, 균형 시력 반사 및 시각 운동 민감도를 포함한 5가지 영역을 측정합니다.
각 영역에 대해 증상의 합계가 점수화되며 총 가능한 점수는 0점(변화 없음)에서 200점(증상 심각도의 상당한 변화)입니다.
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기준선 및 종료점(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
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- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624. doi: 10.1001/jama.2016.6772.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 주임 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 연구원에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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