Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu interwencji dietetycznej i żywieniowej na przetrwałe objawy powstrząsowe

17 października 2022 zaktualizowane przez: Universite de Moncton

Ocena wpływu interwencji dietetycznej i żywieniowej na objawy fizyczne, poznawcze, behawioralne i emocjonalne pacjentów z utrzymującymi się objawami pourazowymi

Wstrząśnienia mózgu dotykają co roku tysiące Kanadyjczyków. Chociaż efekty są zwykle tymczasowe, 10-15% dorosłych doświadcza uporczywych objawów, które mogą trwać kilka tygodni lub nawet miesięcy. Sugeruje się, że w leczeniu wstrząsu mózgu należy rozważyć interwencje żywieniowe, ponieważ odżywianie może wpływać na kilka mechanizmów uszkodzenia mózgu. Jednak do tej pory żadne badanie nie oceniało wpływu interwencji dietetycznych na powrót do zdrowia osób z uporczywymi objawami powstrząsowymi.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu określenie wpływu interwencji dietetycznej i żywieniowej na objawy fizyczne, poznawcze, behawioralne i emocjonalne pacjentów z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu w New Brunswick w Kanadzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) leczenie dietetyczne i suplementy diety (grupa eksperymentalna A), 2) suplementy diety (grupa eksperymentalna B) oraz 3) zabiegi fizjoterapeutyczne (grupa kontrolna). Pacjenci z grupy A otrzymają cztery konsultacje z dietetykiem w ciągu ośmiu tygodni, oprócz konwencjonalnych zabiegów fizjoterapeutycznych. Pacjenci ci otrzymają poradę żywieniową oraz suplementy omega-3, witaminy D i kreatyny. Pacjenci z grupy B będą przepisywani przez lekarza na takie same suplementy jak pacjenci z grupy A oraz będą poddani zabiegom fizjoterapeutycznym. Wreszcie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie zabiegi fizjoterapeutyczne. Objawy pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza skonstruowanego z narzędzi powszechnie stosowanych w praktyce. Kwestionariusz ten zostanie wypełniony podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej oraz 2, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząśnienia mózgu dotykają co roku tysiące Kanadyjczyków. Chociaż efekty są zwykle tymczasowe, 10-15% dorosłych doświadcza uporczywych objawów, które mogą trwać kilka tygodni lub nawet miesięcy. Niektóre badania dotyczyły wpływu farmaceutyków na leczenie objawów po wstrząśnieniu mózgu. Mimo to odniosły one niewielki sukces, co skłoniło społeczność naukową do rozważenia multidyscyplinarnych podejść do leczenia i zarządzania wstrząśnieniem mózgu. Ostatnio zasugerowano, że w leczeniu wstrząsu mózgu należy rozważyć interwencje żywieniowe, ponieważ odżywianie może wpływać na kilka mechanizmów uszkodzenia mózgu. Niektóre suplementy diety wykazały korzystny wpływ na szybkość powrotu do zdrowia i stopień nasilenia objawów związanych z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy. Inne badania wykazały związek między niedożywieniem a niskimi wynikami neurologicznymi i poznawczymi. Jednak do tej pory żadne badanie nie oceniało wpływu interwencji dietetycznych na powrót do zdrowia osób z uporczywymi objawami powstrząsowymi.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu określenie wpływu interwencji dietetycznej i żywieniowej na objawy fizyczne, poznawcze, behawioralne i emocjonalne pacjentów z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu w New Brunswick w Kanadzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) leczenie dietetyczne i suplementy diety (grupa eksperymentalna A), 2) suplementy diety (grupa eksperymentalna B) oraz 3) zabiegi fizjoterapeutyczne (grupa kontrolna). Pacjenci z grupy A otrzymają cztery konsultacje z dietetykiem w ciągu ośmiu tygodni, oprócz konwencjonalnych zabiegów fizjoterapeutycznych. Pacjenci ci otrzymają poradę żywieniową oraz suplementy omega-3, witaminy D i kreatyny. Pacjenci z grupy B będą przepisywani przez lekarza na takie same suplementy jak pacjenci z grupy A oraz będą poddani zabiegom fizjoterapeutycznym. Wreszcie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie zabiegi fizjoterapeutyczne. Zastosowanie trzech grup pozwoli określić indywidualny wpływ leczenia dietetycznego zaproponowanego przez dietetyka oraz stosowania suplementów. Objawy pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza skonstruowanego z narzędzi powszechnie stosowanych w praktyce przez lekarzy, fizjoterapeutów i dietetyków. Kwestionariusz ten zostanie wypełniony podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej oraz 2, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej
  • Musi być w stanie zrozumieć angielski lub francuski
  • Mają uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu trwające co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • <16 lat
  • Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi (innymi niż wstrząs mózgu) lub umiarkowanymi lub ciężkimi uszkodzeniami mózgu w wywiadzie
  • Osoby w ostrej fazie nieswoistego zapalenia jelit
  • Każdy stan fizyczny uniemożliwiający pacjentowi poddanie się zabiegom fizjoterapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna i suplementy diety (grupa A)
Pacjenci z grupy A otrzymają cztery konsultacje z dietetykiem w ciągu ośmiu tygodni, oprócz konwencjonalnych zabiegów fizjoterapeutycznych. Pacjenci ci otrzymają poradę żywieniową oraz suplementy omega-3 (2500 mg/dzień), witaminę D (2000 IU/dzień) i monohydrat kreatyny (10 mg/dzień) przepisane przez lekarza.
Pacjenci otrzymają poradę dietetyczną, aby zwiększyć spożycie kalorii i składników odżywczych, ustabilizować glikemię i zoptymalizować nawodnienie.
Pacjentom zostaną przepisane suplementy diety, które będą przyjmowane codziennie przez 8 tygodni, zgodnie z protokołem suplementacji.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zabiegi fizjoterapeutyczne.
Aktywny komparator: Suplementy diety (grupa B)
Pacjentom z grupy B zostaną przepisane suplementy omega-3 (2500 mg/dzień), witamina D (2000 IU/dzień) i monohydrat kreatyny (10 mg/dzień) oraz zabiegi fizjoterapeutyczne przez osiem tygodni.
Pacjentom zostaną przepisane suplementy diety, które będą przyjmowane codziennie przez 8 tygodni, zgodnie z protokołem suplementacji.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zabiegi fizjoterapeutyczne.
Inny: Leczenie fizjoterapeutyczne (grupa kontrolna)
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani zabiegom fizjoterapeutycznym przez osiem tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zabiegi fizjoterapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 8)
Nasilenie objawów po wstrząśnieniu mózgu u pacjentów będzie mierzone za pomocą 5. edycji Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5). To narzędzie ocenia stopień nasilenia 22 objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu, w skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie). Fizjoterapeuta odnotowuje łączną liczbę odczuwanych objawów i oblicza stopień nasilenia objawów (skala od 0 do 132 punktów).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze na koniec interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 8)
Fizjoterapeuta oceni równowagę pacjentów za pomocą testu zmodyfikowanego systemu oceny błędów równowagi (mBESS). To obiektywne i sprawdzone narzędzie jest uzupełnieniem SCAT5 i jest oceniane w skali od 0 do 30 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zaburzenia równowagi.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej motoryki przedsionkowo-gałkowej pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 8)
Fizjoterapeuta oceni motorykę przedsionkowo-gałkową pacjentów za pomocą testu Vestibular Ocular Screening (VOMS) (Mucha i in., 2014). To narzędzie mierzy pięć domen, w tym płynne pościgi, sakkady (szybkie ruchy gałek ocznych), konwergencję bliską, odruch równowagi wzrokowej i wrażliwość na ruch wzrokowy. Dla każdej domeny oceniana jest suma objawów, z całkowitym możliwym wynikiem od 0 (brak zmian) do 200 punktów (znaczące zmiany w nasileniu objawów).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna: poradnictwo dietetyczne

3
Subskrybuj