Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu dietní a nutriční intervence na přetrvávající postkonkusivní příznaky

9. prosince 2024 aktualizováno: Universite de Moncton

Hodnocení dopadu dietní a nutriční intervence na fyzické, kognitivní, behaviorální a emocionální příznaky pacientů s přetrvávajícími postkonkusivními příznaky

Otřesy mozku postihnou každý rok tisíce Kanaďanů. Ačkoli jsou účinky obvykle dočasné, 10–15 % dospělých pociťuje přetrvávající příznaky, které pravděpodobně trvají několik týdnů nebo dokonce měsíců. Při léčbě otřesů mozku se doporučuje zvážit nutriční intervence, protože výživa může působit na několik mechanismů poškození mozku. Dosud však žádná studie nezhodnotila dopad dietních intervencí na zotavení lidí s přetrvávajícími post-otřesovými příznaky.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit dopad dietní a nutriční intervence na fyzické, kognitivní, behaviorální a emocionální symptomy pacientů s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy v New Brunswick, Kanada. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) dietní léčba a doplňky výživy (experimentální skupina A), 2) doplňky výživy (experimentální skupina B) a 3) fyzioterapeutická léčba (kontrolní skupina). Pacienti ve skupině A absolvují čtyři konzultace s dietologem po dobu osmi týdnů, navíc ke konvenční fyzioterapeutické léčbě. Tito pacienti dostanou nutriční poradenství a doplňky omega-3, vitaminu D a kreatinu. Pacientům ve skupině B bude lékař předepisovat stejné doplňky jako pacientům ve skupině A a dostanou fyzioterapeutické procedury. Konečně, pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze fyzioterapeutickou léčbu. Symptomy pacientů budou měřeny pomocí dotazníku sestaveného z nástrojů běžně používaných v praxi. Tento dotazník bude vyplněn na prvním fyzioterapeutickém sezení a 2, 4 a 8 týdnů po zahájení intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Otřesy mozku postihnou každý rok tisíce Kanaďanů. Ačkoli jsou účinky obvykle dočasné, 10–15 % dospělých pociťuje přetrvávající příznaky, které pravděpodobně trvají několik týdnů nebo dokonce měsíců. Některé studie zkoumaly vliv léčiv na léčbu post-otřesových příznaků. Přesto tyto výsledky ukázaly malý úspěch, což vedlo vědeckou komunitu k úvahám o multidisciplinárních přístupech k léčbě a zvládání otřesů mozku. Nedávno bylo navrženo, že při léčbě otřesů by se měly zvážit nutriční intervence, protože výživa může působit na několik mechanismů poškození mozku. Některé doplňky výživy prokázaly příznivé účinky na rychlost zotavení a stupeň závažnosti symptomů souvisejících se středně těžkým nebo těžkým poraněním hlavy. Jiné studie prokázaly souvislost mezi podvýživou a nízkým neurologickým a kognitivním skóre. Dosud však žádná studie nezhodnotila dopad dietních intervencí na zotavení lidí s přetrvávajícími post-otřesovými příznaky.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit dopad dietní a nutriční intervence na fyzické, kognitivní, behaviorální a emocionální symptomy pacientů s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy v New Brunswick, Kanada. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) dietní léčba a doplňky výživy (experimentální skupina A), 2) doplňky výživy (experimentální skupina B) a 3) fyzioterapeutická léčba (kontrolní skupina). Pacienti ve skupině A absolvují čtyři konzultace s dietologem po dobu osmi týdnů, navíc ke konvenční fyzioterapeutické léčbě. Tito pacienti dostanou nutriční poradenství a doplňky omega-3, vitaminu D a kreatinu. Pacientům ve skupině B bude lékař předepisovat stejné doplňky jako pacientům ve skupině A a dostanou fyzioterapeutické procedury. Konečně, pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze fyzioterapeutickou léčbu. Použití tří skupin pomůže určit individuální dopad dietetické léčby nabízené dietologem a užívání doplňků. Symptomy pacientů budou měřeny pomocí dotazníku sestaveného z nástrojů běžně používaných v praxi lékaři, fyzioterapeuty a dietology. Tento dotazník bude vyplněn na prvním fyzioterapeutickém sezení a 2, 4 a 8 týdnů po zahájení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší
  • Musí umět anglicky nebo francouzsky
  • Mít přetrvávající post-otřesové příznaky trvající alespoň 2 týdny, ale ne déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • <16 let
  • Osoby, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 2 měsících
  • Lidé s neurologickými poruchami (jinými než otřes mozku) nebo se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku v anamnéze
  • Lidé v akutní fázi zánětlivého onemocnění střev
  • Jakýkoli fyzický stav, který pacientovi zakazuje podstoupit fyzioterapeutickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence a doplňky výživy (skupina A)
Pacienti ve skupině A absolvují čtyři konzultace s dietologem po dobu osmi týdnů, navíc ke konvenční fyzioterapeutické léčbě. Těmto pacientům bude poskytnuto nutriční poradenství a doplňky stravy s omega-3 (2500 mg/den), vitaminem D (2000 IU/den) a monohydrátem kreatinu (10 mg/den), které jim předepíše jejich lékař.
Pacienti dostanou dietní poradenství ke zvýšení příjmu kalorií a živin, stabilizaci glykémie a optimalizaci hydratace.
Pacientům budou předepsány doplňky stravy, které budou užívány denně po dobu 8 týdnů, podle protokolu doplňků.
Pacienti budou dostávat týdenní fyzioterapeutickou léčbu.
Aktivní komparátor: Doplňky výživy (skupina B)
Pacientům ve skupině B budou předepsány doplňky omega-3 (2 500 mg/den), vitamin D (2 000 IU/den) a kreatin monohydrát (10 mg/den) a během osmi týdnů dostanou fyzioterapeutickou léčbu.
Pacientům budou předepsány doplňky stravy, které budou užívány denně po dobu 8 týdnů, podle protokolu doplňků.
Pacienti budou dostávat týdenní fyzioterapeutickou léčbu.
Jiný: Fyzioterapeutická léčba (kontrolní skupina)
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat fyzioterapeutickou léčbu po dobu osmi týdnů.
Pacienti budou dostávat týdenní fyzioterapeutickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti post-otřesových příznaků na konci intervence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a koncový bod (8. týden)
Závažnost příznaků po otřesu mozku bude měřena pomocí 5. vydání nástroje Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5). Tento nástroj hodnotí stupeň závažnosti 22 příznaků souvisejících s otřesem mozku na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné). Celkový počet vnímaných symptomů zaznamená fyzioterapeut a vypočítá se skóre závažnosti symptomů (škála od 0 do 132 bodů).
Základní a koncový bod (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v rovnováze na konci intervence
Časové okno: Základní a koncový bod (8. týden)
Fyzioterapeut posoudí rovnováhu pacientů pomocí testu Modified Balance Error Scoring System (mBESS). Tento objektivní a ověřený nástroj je doplňkem k SCAT5 a je hodnocen od 0 do 30 bodů, kde vyšší skóre znamená vážné narušení rovnováhy.
Základní a koncový bod (8. týden)
Změna od výchozí hodnoty vestibulárního očního motoru na konci intervence
Časové okno: Základní a koncový bod (8. týden)
Fyzioterapeut posoudí vestibulární oční motoriku pacientů pomocí testu Vestibulárního očního screeningu (VOMS) (Mucha et al., 2014). Tento nástroj měří pět oblastí, včetně plynulých pronásledování, sakád (rychlé pohyby očí), konvergence blízkého bodu, reflexu rovnováhy a citlivosti vizuálního pohybu. Pro každou doménu se hodnotí součet symptomů s celkovým možným skóre 0 (žádná změna) až 200 bodů (významné změny v závažnosti symptomů).
Základní a koncový bod (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti podané hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Dietetické poradenství

Předplatit