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Valutazione dell'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi post-concussivi persistenti

17 ottobre 2022 aggiornato da: Universite de Moncton

Valutazione dell'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi fisici, cognitivi, comportamentali ed emotivi dei pazienti con sintomi post-concussivi persistenti

Le commozioni cerebrali colpiscono migliaia di canadesi ogni anno. Sebbene gli effetti siano generalmente temporanei, il 10-15% degli adulti presenta sintomi persistenti che possono durare diverse settimane o addirittura mesi. Si suggerisce che gli interventi nutrizionali dovrebbero essere considerati nella gestione della commozione cerebrale perché la nutrizione può agire su diversi meccanismi di danno cerebrale. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato l'impatto degli interventi dietetici sul recupero delle persone con sintomi post-concussivi persistenti.

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi fisici, cognitivi, comportamentali ed emotivi dei pazienti con sintomi post-concussivi persistenti nel New Brunswick, in Canada. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) trattamenti dietetici e integratori alimentari (gruppo sperimentale A), 2) integratori alimentari (gruppo sperimentale B) e 3) trattamenti fisioterapici (gruppo di controllo). I pazienti del gruppo A riceveranno quattro consultazioni con un dietista per otto settimane, oltre ai trattamenti fisioterapici convenzionali. Questi pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e integratori di omega-3, vitamina D e creatina. Ai pazienti del gruppo B verranno prescritti dal proprio medico gli stessi integratori del gruppo A e riceveranno trattamenti fisioterapici. Infine, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo trattamenti fisioterapici. I sintomi del paziente saranno misurati utilizzando un questionario costruito con strumenti comunemente usati nella pratica. Questo questionario sarà completato alla prima sessione di fisioterapia e 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le commozioni cerebrali colpiscono migliaia di canadesi ogni anno. Sebbene gli effetti siano generalmente temporanei, il 10-15% degli adulti presenta sintomi persistenti che possono durare diverse settimane o addirittura mesi. Alcuni studi hanno esplorato l'impatto dei prodotti farmaceutici sul trattamento dei sintomi post-concussivi. Tuttavia, questi hanno mostrato scarso successo, portando la comunità scientifica a prendere in considerazione approcci multidisciplinari per il trattamento e la gestione delle commozioni cerebrali. Recentemente, è stato suggerito che gli interventi nutrizionali dovrebbero essere considerati nella gestione della commozione cerebrale perché la nutrizione può agire su diversi meccanismi di danno cerebrale. Alcuni integratori alimentari hanno mostrato effetti benefici sulla velocità di recupero e sul grado di gravità dei sintomi legati a traumi cranici moderati o severi. Altri studi hanno mostrato un legame tra malnutrizione e bassi punteggi neurologici e cognitivi. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato l'impatto degli interventi dietetici sul recupero delle persone con sintomi post-concussivi persistenti.

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi fisici, cognitivi, comportamentali ed emotivi dei pazienti con sintomi post-concussivi persistenti nel New Brunswick, in Canada. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) trattamenti dietetici e integratori alimentari (gruppo sperimentale A), 2) integratori alimentari (gruppo sperimentale B) e 3) trattamenti fisioterapici (gruppo di controllo). I pazienti del gruppo A riceveranno quattro consultazioni con un dietista per otto settimane, oltre ai trattamenti fisioterapici convenzionali. Questi pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e integratori di omega-3, vitamina D e creatina. Ai pazienti del gruppo B verranno prescritti dal proprio medico gli stessi integratori del gruppo A e riceveranno trattamenti fisioterapici. Infine, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo trattamenti fisioterapici. L'uso di tre gruppi aiuterà a determinare l'impatto individuale del trattamento dietetico offerto da un dietologo e l'uso di integratori. I sintomi del paziente saranno misurati utilizzando un questionario costruito con strumenti comunemente usati nella pratica da medici, fisioterapisti e dietisti. Questo questionario sarà completato alla prima sessione di fisioterapia e 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • Deve essere in grado di comprendere l'inglese o il francese
  • Avere sintomi post-concussivi persistenti che durano almeno 2 settimane ma non più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • <16 anni
  • Persone che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza nei prossimi 2 mesi
  • Persone con disturbi neurologici (diversi dalla commozione cerebrale) o una storia di lesione cerebrale moderata o grave
  • Persone in una fase acuta di una malattia infiammatoria intestinale
  • Qualsiasi condizione fisica che proibisca a un paziente di ricevere trattamenti fisioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi dietetici e integratori alimentari (gruppo A)
I pazienti del gruppo A riceveranno quattro consultazioni con un dietista per otto settimane, oltre ai trattamenti fisioterapici convenzionali. Questi pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e integratori di omega-3 (2500 mg/giorno), vitamina D (2000 UI/giorno) e creatina monoidrato (10 mg/giorno) prescritti dal proprio medico.
I pazienti riceveranno consulenza dietetica per aumentare l'apporto calorico e di nutrienti, stabilizzare la glicemia e ottimizzare l'idratazione.
Ai pazienti verranno prescritti integratori alimentari che verranno assunti quotidianamente per 8 settimane, secondo il protocollo di integrazione.
I pazienti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale.
Comparatore attivo: Integratori alimentari (gruppo B)
Ai pazienti del gruppo B verranno prescritti integratori di omega-3 (2500 mg/giorno), vitamina D (2000 UI/giorno) e creatina monoidrato (10 mg/giorno) e riceveranno trattamenti fisioterapici per otto settimane.
Ai pazienti verranno prescritti integratori alimentari che verranno assunti quotidianamente per 8 settimane, secondo il protocollo di integrazione.
I pazienti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale.
Altro: Trattamento fisioterapico (gruppo di controllo)
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno trattamenti di fisioterapia per otto settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi post-concussivi alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 8)
La gravità dei sintomi post-concussivi dei pazienti sarà misurata utilizzando la 5a edizione dello Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5). Questo strumento valuta il grado di gravità di 22 sintomi correlati alla commozione cerebrale, su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (grave). Il fisioterapista annota il numero totale di sintomi percepiti e calcola un punteggio di gravità dei sintomi (scala da 0 a 132 punti).
Basale ed endpoint (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in equilibrio alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 8)
Il fisioterapista valuterà l'equilibrio dei pazienti utilizzando il test del Modified Balance Error Scoring System (mBESS). Questo strumento oggettivo e convalidato è complementare allo SCAT5 e viene valutato da 0 a 30 punti, dove un punteggio maggiore indica una grave compromissione dell'equilibrio.
Basale ed endpoint (settimana 8)
Cambiamento rispetto al basale nel motore oculare vestibolare alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 8)
Il fisioterapista valuterà il motore oculare vestibolare dei pazienti utilizzando il test di screening oculare vestibolare (VOMS) (Mucha et al., 2014). Questo strumento misura cinque domini, tra cui inseguimenti fluidi, saccadi (movimenti oculari rapidi), convergenza del punto vicino, riflesso visivo dell'equilibrio e sensibilità del movimento visivo. Per ogni dominio, viene valutata la somma dei sintomi, con un punteggio totale possibile da 0 (nessun cambiamento) a 200 punti (cambiamenti significativi nella gravità dei sintomi).
Basale ed endpoint (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta fatta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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