- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05589064
Valutazione dell'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi post-concussivi persistenti
Valutazione dell'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi fisici, cognitivi, comportamentali ed emotivi dei pazienti con sintomi post-concussivi persistenti
Le commozioni cerebrali colpiscono migliaia di canadesi ogni anno. Sebbene gli effetti siano generalmente temporanei, il 10-15% degli adulti presenta sintomi persistenti che possono durare diverse settimane o addirittura mesi. Si suggerisce che gli interventi nutrizionali dovrebbero essere considerati nella gestione della commozione cerebrale perché la nutrizione può agire su diversi meccanismi di danno cerebrale. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato l'impatto degli interventi dietetici sul recupero delle persone con sintomi post-concussivi persistenti.
Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi fisici, cognitivi, comportamentali ed emotivi dei pazienti con sintomi post-concussivi persistenti nel New Brunswick, in Canada. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) trattamenti dietetici e integratori alimentari (gruppo sperimentale A), 2) integratori alimentari (gruppo sperimentale B) e 3) trattamenti fisioterapici (gruppo di controllo). I pazienti del gruppo A riceveranno quattro consultazioni con un dietista per otto settimane, oltre ai trattamenti fisioterapici convenzionali. Questi pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e integratori di omega-3, vitamina D e creatina. Ai pazienti del gruppo B verranno prescritti dal proprio medico gli stessi integratori del gruppo A e riceveranno trattamenti fisioterapici. Infine, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo trattamenti fisioterapici. I sintomi del paziente saranno misurati utilizzando un questionario costruito con strumenti comunemente usati nella pratica. Questo questionario sarà completato alla prima sessione di fisioterapia e 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le commozioni cerebrali colpiscono migliaia di canadesi ogni anno. Sebbene gli effetti siano generalmente temporanei, il 10-15% degli adulti presenta sintomi persistenti che possono durare diverse settimane o addirittura mesi. Alcuni studi hanno esplorato l'impatto dei prodotti farmaceutici sul trattamento dei sintomi post-concussivi. Tuttavia, questi hanno mostrato scarso successo, portando la comunità scientifica a prendere in considerazione approcci multidisciplinari per il trattamento e la gestione delle commozioni cerebrali. Recentemente, è stato suggerito che gli interventi nutrizionali dovrebbero essere considerati nella gestione della commozione cerebrale perché la nutrizione può agire su diversi meccanismi di danno cerebrale. Alcuni integratori alimentari hanno mostrato effetti benefici sulla velocità di recupero e sul grado di gravità dei sintomi legati a traumi cranici moderati o severi. Altri studi hanno mostrato un legame tra malnutrizione e bassi punteggi neurologici e cognitivi. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato l'impatto degli interventi dietetici sul recupero delle persone con sintomi post-concussivi persistenti.
Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto di un intervento dietetico e nutrizionale sui sintomi fisici, cognitivi, comportamentali ed emotivi dei pazienti con sintomi post-concussivi persistenti nel New Brunswick, in Canada. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) trattamenti dietetici e integratori alimentari (gruppo sperimentale A), 2) integratori alimentari (gruppo sperimentale B) e 3) trattamenti fisioterapici (gruppo di controllo). I pazienti del gruppo A riceveranno quattro consultazioni con un dietista per otto settimane, oltre ai trattamenti fisioterapici convenzionali. Questi pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e integratori di omega-3, vitamina D e creatina. Ai pazienti del gruppo B verranno prescritti dal proprio medico gli stessi integratori del gruppo A e riceveranno trattamenti fisioterapici. Infine, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo trattamenti fisioterapici. L'uso di tre gruppi aiuterà a determinare l'impatto individuale del trattamento dietetico offerto da un dietologo e l'uso di integratori. I sintomi del paziente saranno misurati utilizzando un questionario costruito con strumenti comunemente usati nella pratica da medici, fisioterapisti e dietisti. Questo questionario sarà completato alla prima sessione di fisioterapia e 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- Numero di telefono: 4090 506-858-4000
- Email: stephanie.ward@umoncton.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Horia-Daniel Iancu, PhD
- Numero di telefono: 4999 506-858-4000
- Email: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1A 3E9
- Universite de Moncton
-
Contatto:
- Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- Numero di telefono: 4090 506-858-4000
- Email: stephanie.ward@umoncton.ca
-
Contatto:
- Horia-Daniel Iancu, PhD
- Numero di telefono: 4999 506-858-4000
- Email: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più
- Deve essere in grado di comprendere l'inglese o il francese
- Avere sintomi post-concussivi persistenti che durano almeno 2 settimane ma non più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- <16 anni
- Persone che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza nei prossimi 2 mesi
- Persone con disturbi neurologici (diversi dalla commozione cerebrale) o una storia di lesione cerebrale moderata o grave
- Persone in una fase acuta di una malattia infiammatoria intestinale
- Qualsiasi condizione fisica che proibisca a un paziente di ricevere trattamenti fisioterapici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi dietetici e integratori alimentari (gruppo A)
I pazienti del gruppo A riceveranno quattro consultazioni con un dietista per otto settimane, oltre ai trattamenti fisioterapici convenzionali.
Questi pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e integratori di omega-3 (2500 mg/giorno), vitamina D (2000 UI/giorno) e creatina monoidrato (10 mg/giorno) prescritti dal proprio medico.
|
I pazienti riceveranno consulenza dietetica per aumentare l'apporto calorico e di nutrienti, stabilizzare la glicemia e ottimizzare l'idratazione.
Ai pazienti verranno prescritti integratori alimentari che verranno assunti quotidianamente per 8 settimane, secondo il protocollo di integrazione.
I pazienti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale.
|
Comparatore attivo: Integratori alimentari (gruppo B)
Ai pazienti del gruppo B verranno prescritti integratori di omega-3 (2500 mg/giorno), vitamina D (2000 UI/giorno) e creatina monoidrato (10 mg/giorno) e riceveranno trattamenti fisioterapici per otto settimane.
|
Ai pazienti verranno prescritti integratori alimentari che verranno assunti quotidianamente per 8 settimane, secondo il protocollo di integrazione.
I pazienti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale.
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Altro: Trattamento fisioterapico (gruppo di controllo)
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno trattamenti di fisioterapia per otto settimane.
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I pazienti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi post-concussivi alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 8)
|
La gravità dei sintomi post-concussivi dei pazienti sarà misurata utilizzando la 5a edizione dello Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5).
Questo strumento valuta il grado di gravità di 22 sintomi correlati alla commozione cerebrale, su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (grave).
Il fisioterapista annota il numero totale di sintomi percepiti e calcola un punteggio di gravità dei sintomi (scala da 0 a 132 punti).
|
Basale ed endpoint (settimana 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale in equilibrio alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 8)
|
Il fisioterapista valuterà l'equilibrio dei pazienti utilizzando il test del Modified Balance Error Scoring System (mBESS).
Questo strumento oggettivo e convalidato è complementare allo SCAT5 e viene valutato da 0 a 30 punti, dove un punteggio maggiore indica una grave compromissione dell'equilibrio.
|
Basale ed endpoint (settimana 8)
|
Cambiamento rispetto al basale nel motore oculare vestibolare alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 8)
|
Il fisioterapista valuterà il motore oculare vestibolare dei pazienti utilizzando il test di screening oculare vestibolare (VOMS) (Mucha et al., 2014).
Questo strumento misura cinque domini, tra cui inseguimenti fluidi, saccadi (movimenti oculari rapidi), convergenza del punto vicino, riflesso visivo dell'equilibrio e sensibilità del movimento visivo.
Per ogni dominio, viene valutata la somma dei sintomi, con un punteggio totale possibile da 0 (nessun cambiamento) a 200 punti (cambiamenti significativi nella gravità dei sintomi).
|
Basale ed endpoint (settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Commozione cerebrale
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome post-concussione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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