Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av en diett- og ernæringsintervensjon på vedvarende post-hjernerystelsessymptomer

17. oktober 2022 oppdatert av: Universite de Moncton

Evaluering av virkningen av en diett- og ernæringsintervensjon på de fysiske, kognitive, atferdsmessige og emosjonelle symptomene til pasienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer

Hjernerystelse påvirker tusenvis av kanadiere hvert år. Selv om effektene vanligvis er midlertidige, opplever 10-15 % av voksne vedvarende symptomer som sannsynligvis vil vare i flere uker eller til og med måneder. Det foreslås at ernæringsintervensjoner bør vurderes i hjernerystelsesbehandling fordi ernæring kan virke på flere mekanismer for hjerneskade. Til dags dato har imidlertid ingen studier vurdert virkningen av kosttiltak på restitusjonen til personer med vedvarende symptomer etter hjernerystelse.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme virkningen av en diett- og ernæringsintervensjon på de fysiske, kognitive, atferdsmessige og emosjonelle symptomene til pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse i New Brunswick, Canada. Pasientene vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) kostholdsbehandlinger og kosttilskudd (eksperimentell gruppe A), 2) kosttilskudd (eksperimentell gruppe B), og 3) fysioterapibehandlinger (kontrollgruppe). Pasienter i gruppe A vil få fire konsultasjoner med kostholdsveileder over åtte uker, i tillegg til konvensjonelle fysioterapibehandlinger. Disse pasientene vil få ernæringsveiledning og omega-3, vitamin D og kreatintilskudd. Pasienter i gruppe B vil få foreskrevet samme kosttilskudd som de i gruppe A av legen og får fysioterapibehandlinger. Til slutt vil pasienter i kontrollgruppen kun få fysioterapibehandlinger. Pasientsymptomer vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema laget av verktøy som vanligvis brukes i praksis. Dette spørreskjemaet fylles ut ved første fysioterapiøkt og 2, 4 og 8 uker etter start av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse påvirker tusenvis av kanadiere hvert år. Selv om effektene vanligvis er midlertidige, opplever 10-15 % av voksne vedvarende symptomer som sannsynligvis vil vare i flere uker eller til og med måneder. Noen studier har undersøkt effekten av legemidler på behandling av symptomer etter hjernerystelse. Likevel har disse vist liten suksess, noe som har ført til at det vitenskapelige samfunnet vurderer tverrfaglige tilnærminger til behandling og håndtering av hjernerystelse. Nylig har det blitt foreslått at ernæringsintervensjoner bør vurderes i hjernerystelsesbehandling fordi ernæring kan virke på flere mekanismer for hjerneskade. Noen kosttilskudd har vist gunstige effekter på restitusjonshastigheten og graden av alvorlighetsgrad av symptomer relatert til moderat eller alvorlig hodetraume. Andre studier har vist en sammenheng mellom underernæring og lave nevrologiske og kognitive skårer. Til dags dato har imidlertid ingen studier vurdert virkningen av kosttiltak på restitusjonen til personer med vedvarende symptomer etter hjernerystelse.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme virkningen av en diett- og ernæringsintervensjon på de fysiske, kognitive, atferdsmessige og emosjonelle symptomene til pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse i New Brunswick, Canada. Pasientene vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) kostholdsbehandlinger og kosttilskudd (eksperimentell gruppe A), 2) kosttilskudd (eksperimentell gruppe B), og 3) fysioterapibehandlinger (kontrollgruppe). Pasienter i gruppe A vil få fire konsultasjoner med kostholdsveileder over åtte uker, i tillegg til konvensjonelle fysioterapibehandlinger. Disse pasientene vil få ernæringsveiledning og omega-3, vitamin D og kreatintilskudd. Pasienter i gruppe B vil få foreskrevet samme kosttilskudd som de i gruppe A av legen og får fysioterapibehandlinger. Til slutt vil pasienter i kontrollgruppen kun få fysioterapibehandlinger. Bruken av tre grupper vil bidra til å bestemme den individuelle virkningen av kostholdsbehandling som tilbys av en dietist og bruken av kosttilskudd. Pasientsymptomer vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema laget av verktøy som vanligvis brukes i praksis av leger, fysioterapeuter og dietister. Dette spørreskjemaet fylles ut ved første fysioterapiøkt og 2, 4 og 8 uker etter start av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1A 3E9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre
  • Må kunne forstå engelsk eller fransk
  • Har vedvarende symptomer etter hjernerystelse som varer i minst 2 uker, men ikke lenger enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • <16 år gammel
  • Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 2 månedene
  • Personer med nevrologiske lidelser (annet enn hjernerystelse) eller en historie med moderat eller alvorlig hjerneskade
  • Personer i en akutt fase av en inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver fysisk tilstand som forbyr en pasient å motta fysioterapibehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd og kosttilskudd (gruppe A)
Pasienter i gruppe A vil få fire konsultasjoner med kostholdsveileder over åtte uker, i tillegg til konvensjonelle fysioterapibehandlinger. Disse pasientene vil motta ernæringsrådgivning og omega-3 (2500 mg/dag), vitamin D (2000 IE/dag) og kreatinmonohydrat (10 mg/dag) tilskudd foreskrevet av legen deres.
Pasienter vil få kostholdsveiledning for å øke kalori- og næringsinntaket, stabilisere glykemi og optimalisere hydrering.
Pasienter vil bli foreskrevet kosttilskudd som tas daglig i 8 uker, i henhold til kosttilskuddsprotokollen.
Pasientene vil få ukentlig fysioterapibehandling.
Aktiv komparator: Kosttilskudd (gruppe B)
Pasienter i gruppe B vil bli foreskrevet omega-3 (2500 mg/dag), vitamin D (2000 IE/dag) og kreatinmonohydrat (10 mg/dag) kosttilskudd og får fysioterapibehandlinger over åtte uker.
Pasienter vil bli foreskrevet kosttilskudd som tas daglig i 8 uker, i henhold til kosttilskuddsprotokollen.
Pasientene vil få ukentlig fysioterapibehandling.
Annen: Fysioterapibehandling (kontrollgruppe)
Pasienter i kontrollgruppen vil få fysioterapibehandlinger over åtte uker.
Pasientene vil få ukentlig fysioterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av post-hjernerystelsessymptomer ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (uke 8)
Pasienters alvorlighetsgrad av post-hjernerystelsessymptomer vil bli målt ved hjelp av den 5. utgaven av Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5). Dette verktøyet vurderer alvorlighetsgraden av 22 hjernerystelsesrelaterte symptomer, på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlig). Totalt antall opplevde symptomer noteres av fysioterapeut, og det beregnes en symptomalvorlighetsscore (skala fra 0 til 132 poeng).
Grunnlinje og endepunkt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i balanse ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (uke 8)
Fysioterapeuten vil vurdere pasientens balanse ved hjelp av testen Modified Balance Error Scoring System (mBESS). Dette objektive og validerte verktøyet er et komplement til SCAT5 og oppnås fra 0 til 30 poeng, der en høyere poengsum indikerer alvorlig svekkelse av balansen.
Grunnlinje og endepunkt (uke 8)
Endring fra baseline i vestibulær okulær motor ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (uke 8)
Fysioterapeuten vil vurdere pasientenes vestibulære okulære motor ved hjelp av testen Vestibulær Ocular Screening (VOMS) (Mucha et al., 2014). Dette verktøyet måler fem domener, inkludert jevne sysler, saccader (raske øyebevegelser), nærpunktkonvergens, balansesynsrefleks og visuell bevegelsesfølsomhet. For hvert domene scores summen av symptomene, med en total mulig poengsum på 0 (ingen endring) til 200 poeng (signifikante endringer i symptomets alvorlighetsgrad).
Grunnlinje og endepunkt (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: Kostholdsveiledning

3
Abonnere