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Avaliação do impacto de uma intervenção dietética e nutricional em sintomas pós-concussivos persistentes

17 de outubro de 2022 atualizado por: Universite de Moncton

Avaliação do Impacto de uma Intervenção Dietética e Nutricional nos Sintomas Físicos, Cognitivos, Comportamentais e Emocionais de Pacientes com Sintomas Pós-Concussivos Persistentes

Concussões afetam milhares de canadenses todos os anos. Embora os efeitos sejam geralmente temporários, 10-15% dos adultos apresentam sintomas persistentes que podem durar várias semanas ou até meses. Sugere-se que as intervenções nutricionais devam ser consideradas no tratamento de concussões porque a nutrição pode atuar em vários mecanismos de lesão cerebral. No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o impacto das intervenções dietéticas na recuperação de pessoas com sintomas pós-concussivos persistentes.

Este estudo controlado randomizado visa determinar o impacto de uma intervenção dietética e nutricional nos sintomas físicos, cognitivos, comportamentais e emocionais de pacientes com sintomas pós-concussivos persistentes em New Brunswick, Canadá. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos: 1) tratamentos dietéticos e suplementos nutricionais (grupo experimental A), 2) suplementos nutricionais (grupo experimental B) e 3) tratamentos de fisioterapia (grupo controle). Os pacientes do grupo A receberão quatro consultas com nutricionista durante oito semanas, além de tratamentos de fisioterapia convencionais. Esses pacientes receberão aconselhamento nutricional e suplementos de ômega-3, vitamina D e creatina. Os pacientes do grupo B receberão os mesmos suplementos que os do grupo A pelo médico e receberão tratamentos de fisioterapia. Finalmente, os pacientes do grupo controle receberão apenas tratamentos de fisioterapia. Os sintomas do paciente serão medidos usando um questionário construído a partir de ferramentas comumente usadas na prática. Este questionário será preenchido na primeira sessão de fisioterapia e 2, 4 e 8 semanas após o início da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Concussões afetam milhares de canadenses todos os anos. Embora os efeitos sejam geralmente temporários, 10-15% dos adultos apresentam sintomas persistentes que podem durar várias semanas ou até meses. Alguns estudos exploraram o impacto dos produtos farmacêuticos no tratamento de sintomas pós-concussivos. Ainda assim, estes mostraram pouco sucesso, levando a comunidade científica a considerar abordagens multidisciplinares para tratar e controlar concussões. Recentemente, foi sugerido que as intervenções nutricionais devem ser consideradas no tratamento de concussões porque a nutrição pode atuar em vários mecanismos de lesão cerebral. Alguns suplementos nutricionais mostraram efeitos benéficos na velocidade de recuperação e no grau de gravidade dos sintomas relacionados ao traumatismo craniano moderado ou grave. Outros estudos mostraram uma ligação entre desnutrição e baixos escores neurológicos e cognitivos. No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o impacto das intervenções dietéticas na recuperação de pessoas com sintomas pós-concussivos persistentes.

Este estudo controlado randomizado visa determinar o impacto de uma intervenção dietética e nutricional nos sintomas físicos, cognitivos, comportamentais e emocionais de pacientes com sintomas pós-concussivos persistentes em New Brunswick, Canadá. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos: 1) tratamentos dietéticos e suplementos nutricionais (grupo experimental A), 2) suplementos nutricionais (grupo experimental B) e 3) tratamentos de fisioterapia (grupo controle). Os pacientes do grupo A receberão quatro consultas com nutricionista durante oito semanas, além de tratamentos de fisioterapia convencionais. Esses pacientes receberão aconselhamento nutricional e suplementos de ômega-3, vitamina D e creatina. Os pacientes do grupo B receberão os mesmos suplementos que os do grupo A pelo médico e receberão tratamentos de fisioterapia. Finalmente, os pacientes do grupo controle receberão apenas tratamentos de fisioterapia. A utilização de três grupos ajudará a determinar o impacto individual do tratamento dietético oferecido por um nutricionista e do uso de suplementos. Os sintomas do paciente serão medidos usando um questionário construído a partir de ferramentas comumente usadas na prática por médicos, fisioterapeutas e nutricionistas. Este questionário será preenchido na primeira sessão de fisioterapia e 2, 4 e 8 semanas após o início da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos ou mais
  • Deve ser capaz de entender inglês ou francês
  • Ter sintomas pós-concussivos persistentes com duração de pelo menos 2 semanas, mas não mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • <16 anos
  • Pessoas que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar nos próximos 2 meses
  • Pessoas com distúrbios neurológicos (exceto concussão) ou histórico de lesão cerebral moderada ou grave
  • Pessoas em uma fase aguda de uma doença inflamatória intestinal
  • Qualquer condição física que proíba um paciente de receber tratamentos de fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética e suplementos nutricionais (grupo A)
Os pacientes do grupo A receberão quatro consultas com nutricionista durante oito semanas, além de tratamentos de fisioterapia convencionais. Esses pacientes receberão orientação nutricional e suplementos de ômega-3 (2.500mg/dia), vitamina D (2.000 UI/dia) e creatina monohidratada (10mg/dia) prescritos pelo médico.
Os pacientes receberão aconselhamento dietético para aumentar a ingestão calórica e de nutrientes, estabilizar a glicemia e otimizar a hidratação.
Os pacientes receberão suplementos dietéticos que serão tomados diariamente por 8 semanas, de acordo com o protocolo de suplementos.
Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico semanal.
Comparador Ativo: Suplementos nutricionais (grupo B)
Os pacientes do grupo B receberão prescrição de suplementos de ômega-3 (2.500mg/dia), vitamina D (2.000 UI/dia) e creatina monohidratada (10mg/dia) e tratamento fisioterapêutico durante oito semanas.
Os pacientes receberão suplementos dietéticos que serão tomados diariamente por 8 semanas, de acordo com o protocolo de suplementos.
Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico semanal.
Outro: Tratamento fisioterapêutico (grupo controle)
Os pacientes do grupo controle receberão tratamentos de fisioterapia durante oito semanas.
Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico semanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas pós-concussivos no final da intervenção
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 8)
A gravidade dos sintomas pós-concussão dos pacientes será medida usando a 5ª edição da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva (SCAT5). Esta ferramenta avalia o grau de gravidade de 22 sintomas relacionados à concussão, em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (grave). O número total de sintomas percebidos é anotado pelo fisioterapeuta e é calculado um escore de gravidade dos sintomas (escala de 0 a 132 pontos).
Linha de base e ponto final (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no equilíbrio no final da intervenção
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 8)
O fisioterapeuta avaliará o equilíbrio dos pacientes usando o teste Modified Balance Error Scoring System (mBESS). Esta ferramenta objetiva e validada é complementar ao SCAT5 e é pontuada de 0 a 30 pontos, sendo que uma pontuação maior indica comprometimento severo do equilíbrio.
Linha de base e ponto final (Semana 8)
Mudança da linha de base no motor ocular vestibular no final da intervenção
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 8)
O fisioterapeuta avaliará a motricidade ocular vestibular dos pacientes usando o teste Vestibular Ocular Screening (VOMS) (Mucha et al., 2014). Esta ferramenta mede cinco domínios, incluindo perseguições suaves, sacadas (movimentos rápidos dos olhos), convergência de ponto próximo, reflexo de visão de equilíbrio e sensibilidade de movimento visual. Para cada domínio, a soma dos sintomas é pontuada, com uma pontuação total possível de 0 (sem alteração) a 200 pontos (alterações significativas na gravidade dos sintomas).
Linha de base e ponto final (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação razoável feita ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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