- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589064
Avaliação do impacto de uma intervenção dietética e nutricional em sintomas pós-concussivos persistentes
Avaliação do Impacto de uma Intervenção Dietética e Nutricional nos Sintomas Físicos, Cognitivos, Comportamentais e Emocionais de Pacientes com Sintomas Pós-Concussivos Persistentes
Concussões afetam milhares de canadenses todos os anos. Embora os efeitos sejam geralmente temporários, 10-15% dos adultos apresentam sintomas persistentes que podem durar várias semanas ou até meses. Sugere-se que as intervenções nutricionais devam ser consideradas no tratamento de concussões porque a nutrição pode atuar em vários mecanismos de lesão cerebral. No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o impacto das intervenções dietéticas na recuperação de pessoas com sintomas pós-concussivos persistentes.
Este estudo controlado randomizado visa determinar o impacto de uma intervenção dietética e nutricional nos sintomas físicos, cognitivos, comportamentais e emocionais de pacientes com sintomas pós-concussivos persistentes em New Brunswick, Canadá. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos: 1) tratamentos dietéticos e suplementos nutricionais (grupo experimental A), 2) suplementos nutricionais (grupo experimental B) e 3) tratamentos de fisioterapia (grupo controle). Os pacientes do grupo A receberão quatro consultas com nutricionista durante oito semanas, além de tratamentos de fisioterapia convencionais. Esses pacientes receberão aconselhamento nutricional e suplementos de ômega-3, vitamina D e creatina. Os pacientes do grupo B receberão os mesmos suplementos que os do grupo A pelo médico e receberão tratamentos de fisioterapia. Finalmente, os pacientes do grupo controle receberão apenas tratamentos de fisioterapia. Os sintomas do paciente serão medidos usando um questionário construído a partir de ferramentas comumente usadas na prática. Este questionário será preenchido na primeira sessão de fisioterapia e 2, 4 e 8 semanas após o início da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Concussões afetam milhares de canadenses todos os anos. Embora os efeitos sejam geralmente temporários, 10-15% dos adultos apresentam sintomas persistentes que podem durar várias semanas ou até meses. Alguns estudos exploraram o impacto dos produtos farmacêuticos no tratamento de sintomas pós-concussivos. Ainda assim, estes mostraram pouco sucesso, levando a comunidade científica a considerar abordagens multidisciplinares para tratar e controlar concussões. Recentemente, foi sugerido que as intervenções nutricionais devem ser consideradas no tratamento de concussões porque a nutrição pode atuar em vários mecanismos de lesão cerebral. Alguns suplementos nutricionais mostraram efeitos benéficos na velocidade de recuperação e no grau de gravidade dos sintomas relacionados ao traumatismo craniano moderado ou grave. Outros estudos mostraram uma ligação entre desnutrição e baixos escores neurológicos e cognitivos. No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o impacto das intervenções dietéticas na recuperação de pessoas com sintomas pós-concussivos persistentes.
Este estudo controlado randomizado visa determinar o impacto de uma intervenção dietética e nutricional nos sintomas físicos, cognitivos, comportamentais e emocionais de pacientes com sintomas pós-concussivos persistentes em New Brunswick, Canadá. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos: 1) tratamentos dietéticos e suplementos nutricionais (grupo experimental A), 2) suplementos nutricionais (grupo experimental B) e 3) tratamentos de fisioterapia (grupo controle). Os pacientes do grupo A receberão quatro consultas com nutricionista durante oito semanas, além de tratamentos de fisioterapia convencionais. Esses pacientes receberão aconselhamento nutricional e suplementos de ômega-3, vitamina D e creatina. Os pacientes do grupo B receberão os mesmos suplementos que os do grupo A pelo médico e receberão tratamentos de fisioterapia. Finalmente, os pacientes do grupo controle receberão apenas tratamentos de fisioterapia. A utilização de três grupos ajudará a determinar o impacto individual do tratamento dietético oferecido por um nutricionista e do uso de suplementos. Os sintomas do paciente serão medidos usando um questionário construído a partir de ferramentas comumente usadas na prática por médicos, fisioterapeutas e nutricionistas. Este questionário será preenchido na primeira sessão de fisioterapia e 2, 4 e 8 semanas após o início da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- Número de telefone: 4090 506-858-4000
- E-mail: stephanie.ward@umoncton.ca
Estude backup de contato
- Nome: Horia-Daniel Iancu, PhD
- Número de telefone: 4999 506-858-4000
- E-mail: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1A 3E9
- Universite de Moncton
-
Contato:
- Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- Número de telefone: 4090 506-858-4000
- E-mail: stephanie.ward@umoncton.ca
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Contato:
- Horia-Daniel Iancu, PhD
- Número de telefone: 4999 506-858-4000
- E-mail: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Deve ser capaz de entender inglês ou francês
- Ter sintomas pós-concussivos persistentes com duração de pelo menos 2 semanas, mas não mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- <16 anos
- Pessoas que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar nos próximos 2 meses
- Pessoas com distúrbios neurológicos (exceto concussão) ou histórico de lesão cerebral moderada ou grave
- Pessoas em uma fase aguda de uma doença inflamatória intestinal
- Qualquer condição física que proíba um paciente de receber tratamentos de fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dietética e suplementos nutricionais (grupo A)
Os pacientes do grupo A receberão quatro consultas com nutricionista durante oito semanas, além de tratamentos de fisioterapia convencionais.
Esses pacientes receberão orientação nutricional e suplementos de ômega-3 (2.500mg/dia), vitamina D (2.000 UI/dia) e creatina monohidratada (10mg/dia) prescritos pelo médico.
|
Os pacientes receberão aconselhamento dietético para aumentar a ingestão calórica e de nutrientes, estabilizar a glicemia e otimizar a hidratação.
Os pacientes receberão suplementos dietéticos que serão tomados diariamente por 8 semanas, de acordo com o protocolo de suplementos.
Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico semanal.
|
Comparador Ativo: Suplementos nutricionais (grupo B)
Os pacientes do grupo B receberão prescrição de suplementos de ômega-3 (2.500mg/dia), vitamina D (2.000 UI/dia) e creatina monohidratada (10mg/dia) e tratamento fisioterapêutico durante oito semanas.
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Os pacientes receberão suplementos dietéticos que serão tomados diariamente por 8 semanas, de acordo com o protocolo de suplementos.
Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico semanal.
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Outro: Tratamento fisioterapêutico (grupo controle)
Os pacientes do grupo controle receberão tratamentos de fisioterapia durante oito semanas.
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Os pacientes receberão tratamento fisioterapêutico semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas pós-concussivos no final da intervenção
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 8)
|
A gravidade dos sintomas pós-concussão dos pacientes será medida usando a 5ª edição da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva (SCAT5).
Esta ferramenta avalia o grau de gravidade de 22 sintomas relacionados à concussão, em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (grave).
O número total de sintomas percebidos é anotado pelo fisioterapeuta e é calculado um escore de gravidade dos sintomas (escala de 0 a 132 pontos).
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Linha de base e ponto final (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no equilíbrio no final da intervenção
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 8)
|
O fisioterapeuta avaliará o equilíbrio dos pacientes usando o teste Modified Balance Error Scoring System (mBESS).
Esta ferramenta objetiva e validada é complementar ao SCAT5 e é pontuada de 0 a 30 pontos, sendo que uma pontuação maior indica comprometimento severo do equilíbrio.
|
Linha de base e ponto final (Semana 8)
|
Mudança da linha de base no motor ocular vestibular no final da intervenção
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 8)
|
O fisioterapeuta avaliará a motricidade ocular vestibular dos pacientes usando o teste Vestibular Ocular Screening (VOMS) (Mucha et al., 2014).
Esta ferramenta mede cinco domínios, incluindo perseguições suaves, sacadas (movimentos rápidos dos olhos), convergência de ponto próximo, reflexo de visão de equilíbrio e sensibilidade de movimento visual.
Para cada domínio, a soma dos sintomas é pontuada, com uma pontuação total possível de 0 (sem alteração) a 200 pontos (alterações significativas na gravidade dos sintomas).
|
Linha de base e ponto final (Semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome pós-concussão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 101616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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