Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi és táplálkozási beavatkozások tartós poszt-rázkódást követő tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése

2022. október 17. frissítette: Universite de Moncton

Az étrendi és táplálkozási beavatkozás hatásának értékelése a tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő betegek fizikai, kognitív, viselkedési és érzelmi tüneteire

Az agyrázkódások minden évben kanadaiak ezreit érintik. Bár a hatások általában átmenetiek, a felnőttek 10-15%-a tapasztal tartós tüneteket, amelyek valószínűleg több hétig vagy akár hónapokig is eltartanak. Javasoljuk, hogy az agyrázkódás kezelésében meg kell fontolni a táplálkozási beavatkozásokat, mivel a táplálkozás az agysérülés számos mechanizmusára hathat. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem értékelte az étrendi beavatkozások hatását a tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő emberek gyógyulására.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az étrendi és táplálkozási beavatkozás hatását a tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő betegek fizikai, kognitív, viselkedési és érzelmi tüneteire a kanadai New Brunswickben. A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: 1) diétás kezelések és táplálék-kiegészítők (A kísérleti csoport), 2) táplálék-kiegészítők (B kísérleti csoport) és 3) fizioterápiás kezelések (kontrollcsoport). Az A csoportba tartozó betegek a hagyományos fizioterápiás kezelések mellett nyolc héten keresztül négy dietetikus konzultáción vesznek részt. Ezek a betegek táplálkozási tanácsadást, valamint omega-3-, D-vitamin- és kreatin-kiegészítőket kapnak. A B csoportba tartozó betegeknek ugyanazokat a kiegészítőket írják fel, mint az A csoportba tartozóknak, és fizioterápiás kezeléseket kapnak. Végül a kontrollcsoportba tartozó betegek csak fizioterápiás kezeléseket kapnak. A betegek tüneteit a gyakorlatban általánosan használt eszközökből összeállított kérdőív segítségével mérjük. Ezt a kérdőívet az első fizioterápiás foglalkozáson, valamint a beavatkozás megkezdése után 2, 4 és 8 héttel töltjük ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyrázkódások minden évben kanadaiak ezreit érintik. Bár a hatások általában átmenetiek, a felnőttek 10-15%-a tapasztal tartós tüneteket, amelyek valószínűleg több hétig vagy akár hónapokig is eltartanak. Egyes tanulmányok feltárták a gyógyszerek hatását az agyrázkódás utáni tünetek kezelésére. Ennek ellenére ezek csekély sikert mutattak, ami arra késztette a tudományos közösséget, hogy fontolóra vegye az agyrázkódások kezelésének és kezelésének multidiszciplináris megközelítését. A közelmúltban felmerült, hogy a táplálkozási beavatkozásokat meg kell fontolni az agyrázkódás kezelésében, mivel a táplálkozás az agysérülés számos mechanizmusára hathat. Egyes táplálék-kiegészítők jótékony hatást mutattak a felépülés sebességére és a mérsékelt vagy súlyos fejsérüléshez kapcsolódó tünetek súlyosságára. Más tanulmányok összefüggést mutattak ki az alultápláltság és az alacsony neurológiai és kognitív pontszámok között. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem értékelte az étrendi beavatkozások hatását a tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő emberek gyógyulására.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az étrendi és táplálkozási beavatkozás hatását a tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő betegek fizikai, kognitív, viselkedési és érzelmi tüneteire a kanadai New Brunswickben. A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: 1) diétás kezelések és táplálék-kiegészítők (A kísérleti csoport), 2) táplálék-kiegészítők (B kísérleti csoport) és 3) fizioterápiás kezelések (kontrollcsoport). Az A csoportba tartozó betegek a hagyományos fizioterápiás kezelések mellett nyolc héten keresztül négy dietetikus konzultáción vesznek részt. Ezek a betegek táplálkozási tanácsadást, valamint omega-3-, D-vitamin- és kreatin-kiegészítőket kapnak. A B csoportba tartozó betegeknek ugyanazokat a kiegészítőket írják fel, mint az A csoportba tartozóknak, és fizioterápiás kezeléseket kapnak. Végül a kontrollcsoportba tartozó betegek csak fizioterápiás kezeléseket kapnak. A három csoport alkalmazása segít meghatározni a dietetikus által kínált diétás kezelés és a kiegészítők alkalmazásának egyéni hatását. A betegek tüneteit az orvosok, gyógytornászok és dietetikusok által a gyakorlatban általánosan használt eszközökből összeállított kérdőív segítségével mérik. Ezt a kérdőívet az első fizioterápiás foglalkozáson, valamint a beavatkozás megkezdése után 2, 4 és 8 héttel töltjük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb
  • Meg kell értenie angolul vagy franciául
  • Tartós, agyrázkódás utáni tünetei vannak, amelyek legalább 2 hétig, de legfeljebb 6 hónapig tartanak

Kizárási kritériumok:

  • <16 éves
  • Olyan személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő 2 hónapban
  • Neurológiai rendellenességben szenvedők (az agyrázkódáson kívül), vagy akiknek a kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos agysérülés szerepel
  • Gyulladásos bélbetegség akut fázisában lévő emberek
  • Bármilyen fizikai állapot, amely megtiltja a pácienst a fizioterápiás kezelések igénybevételétől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás beavatkozás és táplálék-kiegészítők (A csoport)
Az A csoportba tartozó betegek a hagyományos fizioterápiás kezelések mellett nyolc héten keresztül négy dietetikus konzultáción vesznek részt. Ezek a betegek táplálkozási tanácsadást és omega-3 (2500 mg/nap), D-vitamin (2000 NE/nap) és kreatin-monohidrát (10 mg/nap) kiegészítőket kapnak, amelyeket orvosuk ír fel.
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek a kalória- és tápanyagbevitel növelése, a glikémia stabilizálása és a hidratáció optimalizálása érdekében.
A betegeknek étrend-kiegészítőket írnak fel, amelyeket naponta 8 héten keresztül kell bevenni, a kiegészítési protokoll szerint.
A betegek hetente fizioterápiás kezelésben részesülnek.
Aktív összehasonlító: Táplálék-kiegészítők (B csoport)
A B csoportba tartozó betegek omega-3 (2500 mg/nap), D-vitamin (2000 NE/nap) és kreatin-monohidrát (10 mg/nap) kiegészítőket kapnak, és nyolc héten keresztül fizioterápiás kezelésekben részesülnek.
A betegeknek étrend-kiegészítőket írnak fel, amelyeket naponta 8 héten keresztül kell bevenni, a kiegészítési protokoll szerint.
A betegek hetente fizioterápiás kezelésben részesülnek.
Egyéb: Fizioterápiás kezelés (kontroll csoport)
A kontrollcsoportba tartozó betegek nyolc héten át fizioterápiás kezelést kapnak.
A betegek hetente fizioterápiás kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának változása az alapvonalhoz képest a beavatkozás végén
Időkeret: Alapállapot és végpont (8. hét)
A betegek agyrázkódás utáni tüneteinek súlyosságát a Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5) 5. kiadásával mérik. Ez az eszköz 22 agyrázkódáshoz kapcsolódó tünet súlyossági fokát méri fel 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos). Az észlelt tünetek teljes számát a gyógytornász feljegyzi, és kiszámolja a tünetek súlyossági pontszámát (0-tól 132 pontig terjedő skála).
Alapállapot és végpont (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyensúly változása az alapvonalhoz képest a beavatkozás végén
Időkeret: Alapállapot és végpont (8. hét)
A gyógytornász a módosított egyensúlyi hibapontozó rendszer (mBESS) teszt segítségével értékeli a betegek egyensúlyát. Ez az objektív és validált eszköz kiegészíti az SCAT5-öt, és 0-tól 30 pontig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyos egyensúlyzavart jelez.
Alapállapot és végpont (8. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a vestibularis szemmotorban a beavatkozás végén
Időkeret: Alapállapot és végpont (8. hét)
A fizioterapeuta a Vestibular Ocular Screening (VOMS) teszt segítségével értékeli a betegek vesztibuláris szemmotorját (Mucha et al., 2014). Ez az eszköz öt tartományt mér, beleértve a sima törekvéseket, a saccade-okat (gyors szemmozgások), a közeli ponthoz való konvergenciát, az egyensúlyi látásreflexet és a vizuális mozgás érzékenységét. Minden egyes tartományban a tünetek összegét pontozzák, a lehetséges összpontszám 0 (nincs változás) és 200 pont (a tünetek súlyosságának jelentős változása).
Alapállapot és végpont (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat a kutatók rendelkezésére bocsátják a vezető kutató ésszerű kérésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: Dietetikai tanácsadás

3
Iratkozz fel