Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en diæt- og ernæringsintervention på vedvarende post-hjernerystelsessymptomer

9. december 2024 opdateret af: Universite de Moncton

Evaluering af indvirkningen af ​​en diæt- og ernæringsintervention på de fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer hos patienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer

Hjernerystelse påvirker tusindvis af canadiere hvert år. Selvom virkningerne normalt er midlertidige, oplever 10-15% af de voksne vedvarende symptomer, der sandsynligvis vil vare flere uger eller endda måneder. Det foreslås, at ernæringsinterventioner bør overvejes i hjernerystelseshåndtering, fordi ernæring kan virke på flere mekanismer for hjerneskade. Til dato har ingen undersøgelse imidlertid vurderet virkningen af ​​diætinterventioner på restitutionen af ​​mennesker med vedvarende symptomer efter hjernerystelse.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bestemme virkningen af ​​en diæt- og ernæringsintervention på de fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer hos patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse i New Brunswick, Canada. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: 1) diætbehandlinger og kosttilskud (eksperimentel gruppe A), 2) kosttilskud (eksperimentel gruppe B) og 3) fysioterapibehandlinger (kontrolgruppe). Patienter i gruppe A får fire konsultationer hos en diætist over otte uger, foruden konventionelle fysioterapibehandlinger. Disse patienter vil modtage ernæringsvejledning og omega-3, D-vitamin og kreatintilskud. Patienter i gruppe B vil få ordineret de samme kosttilskud som dem i gruppe A af deres læge og modtage fysioterapibehandlinger. Endelig vil patienter i kontrolgruppen kun modtage fysioterapeutiske behandlinger. Patientsymptomer vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema konstrueret ud fra værktøjer, der almindeligvis anvendes i praksis. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved den første fysioterapi session og 2, 4 og 8 uger efter start af interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse påvirker tusindvis af canadiere hvert år. Selvom virkningerne normalt er midlertidige, oplever 10-15% af de voksne vedvarende symptomer, der sandsynligvis vil vare flere uger eller endda måneder. Nogle undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​lægemidler på behandling af symptomer efter hjernerystelse. Alligevel har disse vist ringe succes, hvilket har fået det videnskabelige samfund til at overveje tværfaglige tilgange til behandling og håndtering af hjernerystelse. For nylig er det blevet foreslået, at ernæringsinterventioner bør overvejes i forbindelse med hjernerystelse, fordi ernæring kan virke på flere mekanismer for hjerneskade. Nogle kosttilskud har vist gavnlige virkninger på genopretningshastigheden og graden af ​​sværhedsgrad af symptomer relateret til moderat eller alvorligt hovedtraume. Andre undersøgelser har vist en sammenhæng mellem underernæring og lave neurologiske og kognitive scores. Til dato har ingen undersøgelse imidlertid vurderet virkningen af ​​diætinterventioner på restitutionen af ​​mennesker med vedvarende symptomer efter hjernerystelse.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bestemme virkningen af ​​en diæt- og ernæringsintervention på de fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer hos patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse i New Brunswick, Canada. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: 1) diætbehandlinger og kosttilskud (eksperimentel gruppe A), 2) kosttilskud (eksperimentel gruppe B) og 3) fysioterapibehandlinger (kontrolgruppe). Patienter i gruppe A får fire konsultationer hos en diætist over otte uger, foruden konventionelle fysioterapibehandlinger. Disse patienter vil modtage ernæringsvejledning og omega-3, D-vitamin og kreatintilskud. Patienter i gruppe B vil få ordineret de samme kosttilskud som dem i gruppe A af deres læge og modtage fysioterapibehandlinger. Endelig vil patienter i kontrolgruppen kun modtage fysioterapeutiske behandlinger. Brugen af ​​tre grupper vil hjælpe med at bestemme den individuelle effekt af diætetisk behandling, der tilbydes af en diætist, og brugen af ​​kosttilskud. Patientsymptomer vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema opbygget af værktøjer, der almindeligvis anvendes i praksis af læger, fysioterapeuter og diætister. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved den første fysioterapi session og 2, 4 og 8 uger efter start af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1A 3E9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • Skal kunne forstå engelsk eller fransk
  • Har vedvarende symptomer efter hjernerystelse, der varer mindst 2 uger, men ikke længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • <16 år gammel
  • Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 2 måneder
  • Mennesker med neurologiske lidelser (andre end hjernerystelse) eller en historie med moderat eller svær hjerneskade
  • Mennesker i en akut fase af en inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver fysisk tilstand, der forbyder en patient at modtage fysioterapibehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention og kosttilskud (gruppe A)
Patienter i gruppe A får fire konsultationer hos en diætist over otte uger, foruden konventionelle fysioterapibehandlinger. Disse patienter vil modtage ernæringsrådgivning og omega-3 (2500 mg/dag), D-vitamin (2000 IE/dag) og kreatinmonohydrat (10 mg/dag) kosttilskud ordineret af deres læge.
Patienterne vil modtage kostvejledning for at øge kalorie- og næringsindtaget, stabilisere glykæmi og optimere hydrering.
Patienterne vil få ordineret kosttilskud, som vil blive taget dagligt i 8 uger i henhold til tilskudsprotokollen.
Patienterne får ugentlig fysioterapibehandling.
Aktiv komparator: Kosttilskud (gruppe B)
Patienter i gruppe B vil få ordineret omega-3 (2500 mg/dag), D-vitamin (2000 IE/dag) og kreatinmonohydrat (10 mg/dag) kosttilskud og modtage fysioterapibehandlinger over otte uger.
Patienterne vil få ordineret kosttilskud, som vil blive taget dagligt i 8 uger i henhold til tilskudsprotokollen.
Patienterne får ugentlig fysioterapibehandling.
Andet: Fysioterapibehandling (kontrolgruppe)
Patienter i kontrolgruppen får fysioterapibehandlinger over otte uger.
Patienterne får ugentlig fysioterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​post-hjernerystelsessymptomer ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 8)
Patienternes sværhedsgrad af post-hjernerystelsessymptomer vil blive målt ved hjælp af den 5. udgave af Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5). Dette værktøj vurderer sværhedsgraden af ​​22 hjernerystelsesrelaterede symptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlig). Det samlede antal oplevede symptomer noteres af fysioterapeuten, og der udregnes en symptomsværhedsscore (skala fra 0 til 132 point).
Baseline og slutpunkt (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i balance ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 8)
Fysioterapeuten vil vurdere patienternes balance ved hjælp af testen Modified Balance Error Scoring System (mBESS). Dette objektive og validerede værktøj er komplementært til SCAT5 og opnås fra 0 til 30 point, hvor en højere score indikerer alvorlig balanceforringelse.
Baseline og slutpunkt (uge 8)
Ændring fra baseline i vestibulær okulær motor ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 8)
Fysioterapeuten vil vurdere patienters vestibulære øjenmotorik ved hjælp af Vestibulær Ocular Screening (VOMS) testen (Mucha et al., 2014). Dette værktøj måler fem domæner, inklusive glatte forfølgelser, saccades (hurtige øjenbevægelser), nærpunktskonvergens, balancesynsrefleks og visuel bevægelsesfølsomhed. For hvert domæne scores summen af ​​symptomerne med en samlet mulig score på 0 (ingen ændring) til 200 point (signifikante ændringer i symptomets sværhedsgrad).
Baseline og slutpunkt (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning til hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade Traumatisk Mild

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Diætetisk rådgivning

Abonner