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Bewertung der Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf anhaltende postkonkussive Symptome

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Universite de Moncton

Bewertung der Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf die körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Symptome von Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen

Gehirnerschütterungen betreffen jedes Jahr Tausende von Kanadiern. Obwohl die Wirkungen normalerweise vorübergehend sind, leiden 10-15 % der Erwachsenen an anhaltenden Symptomen, die wahrscheinlich mehrere Wochen oder sogar Monate anhalten. Es wird vorgeschlagen, Ernährungsinterventionen bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen in Betracht zu ziehen, da die Ernährung auf mehrere Mechanismen von Hirnverletzungen einwirken kann. Bisher hat jedoch keine Studie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die Genesung von Menschen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen untersucht.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf die körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Symptome von Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen in New Brunswick, Kanada, zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Diätbehandlungen und Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe A), 2) Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe B) und 3) Physiotherapiebehandlungen (Kontrollgruppe). Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu den konventionellen physiotherapeutischen Behandlungen über acht Wochen vier Konsultationen mit einem Ernährungsberater. Diese Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3, Vitamin D und Kreatin. Patienten der Gruppe B werden von ihrem Arzt die gleichen Nahrungsergänzungsmittel wie Patienten der Gruppe A verschrieben und erhalten physiotherapeutische Behandlungen. Schließlich erhalten Patienten in der Kontrollgruppe nur physiotherapeutische Behandlungen. Die Patientensymptome werden mit Hilfe eines Fragebogens gemessen, der aus in der Praxis üblichen Instrumenten aufgebaut ist. Dieser Fragebogen wird bei der ersten Physiotherapiesitzung sowie 2, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgefüllt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gehirnerschütterungen betreffen jedes Jahr Tausende von Kanadiern. Obwohl die Wirkungen normalerweise vorübergehend sind, leiden 10-15 % der Erwachsenen an anhaltenden Symptomen, die wahrscheinlich mehrere Wochen oder sogar Monate anhalten. Einige Studien haben die Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Behandlung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung untersucht. Dennoch haben diese wenig Erfolg gezeigt, was die wissenschaftliche Gemeinschaft dazu veranlasst, multidisziplinäre Ansätze zur Behandlung und Behandlung von Gehirnerschütterungen in Betracht zu ziehen. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass Ernährungsinterventionen bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen in Betracht gezogen werden sollten, da die Ernährung auf mehrere Mechanismen von Hirnverletzungen einwirken kann. Einige Nahrungsergänzungsmittel haben positive Auswirkungen auf die Geschwindigkeit der Genesung und den Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit einem mittelschweren oder schweren Kopftrauma gezeigt. Andere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Mangelernährung und niedrigen neurologischen und kognitiven Werten gezeigt. Bisher hat jedoch keine Studie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die Genesung von Menschen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen untersucht.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf die körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Symptome von Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen in New Brunswick, Kanada, zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Diätbehandlungen und Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe A), 2) Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe B) und 3) Physiotherapiebehandlungen (Kontrollgruppe). Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu den konventionellen physiotherapeutischen Behandlungen über acht Wochen vier Konsultationen mit einem Ernährungsberater. Diese Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3, Vitamin D und Kreatin. Patienten der Gruppe B werden von ihrem Arzt die gleichen Nahrungsergänzungsmittel wie Patienten der Gruppe A verschrieben und erhalten physiotherapeutische Behandlungen. Schließlich erhalten Patienten in der Kontrollgruppe nur physiotherapeutische Behandlungen. Die Verwendung von drei Gruppen hilft bei der Bestimmung der individuellen Auswirkungen der von einem Ernährungsberater angebotenen diätetischen Behandlung und der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Patientensymptome werden mit einem Fragebogen gemessen, der aus Werkzeugen besteht, die in der Praxis von Ärzten, Physiotherapeuten und Ernährungsberatern häufig verwendet werden. Dieser Fragebogen wird bei der ersten Physiotherapiesitzung sowie 2, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter
  • Muss in der Lage sein, Englisch oder Französisch zu verstehen
  • Andauernde postkonkussive Symptome haben, die mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 6 Monate andauern

Ausschlusskriterien:

  • <16 Jahre alt
  • Personen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden
  • Menschen mit neurologischen Störungen (außer Gehirnerschütterung) oder einer Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Hirnverletzungen
  • Menschen in einer akuten Phase einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Jeder körperliche Zustand, der es einem Patienten verbietet, physiotherapeutische Behandlungen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention und Nahrungsergänzung (Gruppe A)
Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu den konventionellen physiotherapeutischen Behandlungen über acht Wochen vier Konsultationen mit einem Ernährungsberater. Diese Patienten erhalten von ihrem Arzt verschriebene Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 (2500 mg/Tag), Vitamin D (2000 IE/Tag) und Kreatinmonohydrat (10 mg/Tag).
Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung, um die Kalorien- und Nährstoffaufnahme zu erhöhen, den Blutzucker zu stabilisieren und die Flüssigkeitszufuhr zu optimieren.
Den Patienten werden Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, die gemäß dem Ergänzungsprotokoll 8 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Die Patienten erhalten wöchentlich eine physiotherapeutische Behandlung.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel (Gruppe B)
Patienten in Gruppe B werden Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 (2500 mg/Tag), Vitamin D (2000 IE/Tag) und Kreatin-Monohydrat (10 mg/Tag) verschrieben und erhalten acht Wochen lang physiotherapeutische Behandlungen.
Den Patienten werden Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, die gemäß dem Ergänzungsprotokoll 8 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Die Patienten erhalten wöchentlich eine physiotherapeutische Behandlung.
Sonstiges: Physiotherapeutische Behandlung (Kontrollgruppe)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten über acht Wochen physiotherapeutische Behandlungen.
Die Patienten erhalten wöchentlich eine physiotherapeutische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der postkonkussiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 8)
Die Schwere der postkonkussiven Symptome der Patienten wird mit der 5. Ausgabe des Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5) gemessen. Dieses Tool bewertet den Schweregrad von 22 Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwer). Die Gesamtzahl der wahrgenommenen Symptome wird vom Physiotherapeuten notiert und ein Symptomschwerewert berechnet (Skala von 0 bis 132 Punkten).
Baseline und Endpunkt (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 8)
Der Physiotherapeut beurteilt das Gleichgewicht des Patienten mit dem Modified Balance Error Scoring System (mBESS)-Test. Dieses objektive und validierte Instrument ergänzt den SCAT5 und wird mit 0 bis 30 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwere Gleichgewichtsstörung hinweist.
Baseline und Endpunkt (Woche 8)
Veränderung der vestibulären Augenmotorik gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 8)
Der Physiotherapeut wird die vestibuläre Augenmotorik des Patienten mit dem Vestibular Ocular Screening (VOMS) Test (Mucha et al., 2014) beurteilen. Dieses Tool misst fünf Bereiche, darunter sanfte Verfolgungen, Sakkaden (schnelle Augenbewegungen), Nahpunktkonvergenz, Gleichgewichtssehreflex und visuelle Bewegungsempfindlichkeit. Für jede Domäne wird die Summe der Symptome bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Änderung) bis 200 Punkte (signifikante Änderungen der Symptomschwere) möglich ist.
Baseline und Endpunkt (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden den Forschern auf begründete Anfrage an den Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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