- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589064
Bewertung der Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf anhaltende postkonkussive Symptome
Bewertung der Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf die körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Symptome von Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen
Gehirnerschütterungen betreffen jedes Jahr Tausende von Kanadiern. Obwohl die Wirkungen normalerweise vorübergehend sind, leiden 10-15 % der Erwachsenen an anhaltenden Symptomen, die wahrscheinlich mehrere Wochen oder sogar Monate anhalten. Es wird vorgeschlagen, Ernährungsinterventionen bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen in Betracht zu ziehen, da die Ernährung auf mehrere Mechanismen von Hirnverletzungen einwirken kann. Bisher hat jedoch keine Studie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die Genesung von Menschen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf die körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Symptome von Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen in New Brunswick, Kanada, zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Diätbehandlungen und Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe A), 2) Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe B) und 3) Physiotherapiebehandlungen (Kontrollgruppe). Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu den konventionellen physiotherapeutischen Behandlungen über acht Wochen vier Konsultationen mit einem Ernährungsberater. Diese Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3, Vitamin D und Kreatin. Patienten der Gruppe B werden von ihrem Arzt die gleichen Nahrungsergänzungsmittel wie Patienten der Gruppe A verschrieben und erhalten physiotherapeutische Behandlungen. Schließlich erhalten Patienten in der Kontrollgruppe nur physiotherapeutische Behandlungen. Die Patientensymptome werden mit Hilfe eines Fragebogens gemessen, der aus in der Praxis üblichen Instrumenten aufgebaut ist. Dieser Fragebogen wird bei der ersten Physiotherapiesitzung sowie 2, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gehirnerschütterungen betreffen jedes Jahr Tausende von Kanadiern. Obwohl die Wirkungen normalerweise vorübergehend sind, leiden 10-15 % der Erwachsenen an anhaltenden Symptomen, die wahrscheinlich mehrere Wochen oder sogar Monate anhalten. Einige Studien haben die Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Behandlung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung untersucht. Dennoch haben diese wenig Erfolg gezeigt, was die wissenschaftliche Gemeinschaft dazu veranlasst, multidisziplinäre Ansätze zur Behandlung und Behandlung von Gehirnerschütterungen in Betracht zu ziehen. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass Ernährungsinterventionen bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen in Betracht gezogen werden sollten, da die Ernährung auf mehrere Mechanismen von Hirnverletzungen einwirken kann. Einige Nahrungsergänzungsmittel haben positive Auswirkungen auf die Geschwindigkeit der Genesung und den Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit einem mittelschweren oder schweren Kopftrauma gezeigt. Andere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Mangelernährung und niedrigen neurologischen und kognitiven Werten gezeigt. Bisher hat jedoch keine Studie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die Genesung von Menschen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer diätetischen und ernährungsphysiologischen Intervention auf die körperlichen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Symptome von Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen in New Brunswick, Kanada, zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Diätbehandlungen und Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe A), 2) Nahrungsergänzungsmittel (Versuchsgruppe B) und 3) Physiotherapiebehandlungen (Kontrollgruppe). Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu den konventionellen physiotherapeutischen Behandlungen über acht Wochen vier Konsultationen mit einem Ernährungsberater. Diese Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3, Vitamin D und Kreatin. Patienten der Gruppe B werden von ihrem Arzt die gleichen Nahrungsergänzungsmittel wie Patienten der Gruppe A verschrieben und erhalten physiotherapeutische Behandlungen. Schließlich erhalten Patienten in der Kontrollgruppe nur physiotherapeutische Behandlungen. Die Verwendung von drei Gruppen hilft bei der Bestimmung der individuellen Auswirkungen der von einem Ernährungsberater angebotenen diätetischen Behandlung und der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Patientensymptome werden mit einem Fragebogen gemessen, der aus Werkzeugen besteht, die in der Praxis von Ärzten, Physiotherapeuten und Ernährungsberatern häufig verwendet werden. Dieser Fragebogen wird bei der ersten Physiotherapiesitzung sowie 2, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- Telefonnummer: 4090 506-858-4000
- E-Mail: stephanie.ward@umoncton.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Horia-Daniel Iancu, PhD
- Telefonnummer: 4999 506-858-4000
- E-Mail: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
Studienorte
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9
- Universite de Moncton
-
Kontakt:
- Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD
- Telefonnummer: 4090 506-858-4000
- E-Mail: stephanie.ward@umoncton.ca
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Kontakt:
- Horia-Daniel Iancu, PhD
- Telefonnummer: 4999 506-858-4000
- E-Mail: horia-daniel.iancu@umoncton.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
- Muss in der Lage sein, Englisch oder Französisch zu verstehen
- Andauernde postkonkussive Symptome haben, die mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 6 Monate andauern
Ausschlusskriterien:
- <16 Jahre alt
- Personen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden
- Menschen mit neurologischen Störungen (außer Gehirnerschütterung) oder einer Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Hirnverletzungen
- Menschen in einer akuten Phase einer entzündlichen Darmerkrankung
- Jeder körperliche Zustand, der es einem Patienten verbietet, physiotherapeutische Behandlungen zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsintervention und Nahrungsergänzung (Gruppe A)
Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich zu den konventionellen physiotherapeutischen Behandlungen über acht Wochen vier Konsultationen mit einem Ernährungsberater.
Diese Patienten erhalten von ihrem Arzt verschriebene Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 (2500 mg/Tag), Vitamin D (2000 IE/Tag) und Kreatinmonohydrat (10 mg/Tag).
|
Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung, um die Kalorien- und Nährstoffaufnahme zu erhöhen, den Blutzucker zu stabilisieren und die Flüssigkeitszufuhr zu optimieren.
Den Patienten werden Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, die gemäß dem Ergänzungsprotokoll 8 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Die Patienten erhalten wöchentlich eine physiotherapeutische Behandlung.
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel (Gruppe B)
Patienten in Gruppe B werden Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 (2500 mg/Tag), Vitamin D (2000 IE/Tag) und Kreatin-Monohydrat (10 mg/Tag) verschrieben und erhalten acht Wochen lang physiotherapeutische Behandlungen.
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Den Patienten werden Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, die gemäß dem Ergänzungsprotokoll 8 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Die Patienten erhalten wöchentlich eine physiotherapeutische Behandlung.
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Sonstiges: Physiotherapeutische Behandlung (Kontrollgruppe)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten über acht Wochen physiotherapeutische Behandlungen.
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Die Patienten erhalten wöchentlich eine physiotherapeutische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrades der postkonkussiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 8)
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Die Schwere der postkonkussiven Symptome der Patienten wird mit der 5. Ausgabe des Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5) gemessen.
Dieses Tool bewertet den Schweregrad von 22 Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwer).
Die Gesamtzahl der wahrgenommenen Symptome wird vom Physiotherapeuten notiert und ein Symptomschwerewert berechnet (Skala von 0 bis 132 Punkten).
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Baseline und Endpunkt (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 8)
|
Der Physiotherapeut beurteilt das Gleichgewicht des Patienten mit dem Modified Balance Error Scoring System (mBESS)-Test.
Dieses objektive und validierte Instrument ergänzt den SCAT5 und wird mit 0 bis 30 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwere Gleichgewichtsstörung hinweist.
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Baseline und Endpunkt (Woche 8)
|
Veränderung der vestibulären Augenmotorik gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 8)
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Der Physiotherapeut wird die vestibuläre Augenmotorik des Patienten mit dem Vestibular Ocular Screening (VOMS) Test (Mucha et al., 2014) beurteilen.
Dieses Tool misst fünf Bereiche, darunter sanfte Verfolgungen, Sakkaden (schnelle Augenbewegungen), Nahpunktkonvergenz, Gleichgewichtssehreflex und visuelle Bewegungsempfindlichkeit.
Für jede Domäne wird die Summe der Symptome bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Änderung) bis 200 Punkte (signifikante Änderungen der Symptomschwere) möglich ist.
|
Baseline und Endpunkt (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Ward Chiasson, PhD, RD, Universite de Moncton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Gehirnerschütterung
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 101616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hirnverletzung Traumatisch Leicht
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Public Health Agency (Northern Ireland); Dairy Council for Northern IrelandAbgeschlossenSchwangerschaft bezogen | JodmangelVereinigtes Königreich
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Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
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Universite du Littoral Cote d'OpaleAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Schmerz, akut | Kinesiophobie | Motorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungFrankreich
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Altamash Institute of Dental MedicineAbgeschlossen
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University of RochesterAbgeschlossen
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; Bennington CollegeAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Ungünstige KindheitserlebnisseVereinigte Staaten