자가 기관지 기저 세포의 이식에 의한 COPD 치료
2023년 9월 18일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
자가 기관지 기저세포 이식을 통한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 관한 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 기류 폐쇄를 특징으로 하는 질병군입니다.
일반적으로 폐 구조는 질병의 진행과 함께 점차 손상됩니다.
최근 질병 치료는 손상된 폐 조직을 재생하기 위한 접근법의 부족으로 어려움을 겪고 있습니다.
여기 이 연구에서 연구자들은 동물 모델에서 폐 조직을 재생하는 것으로 입증되었기 때문에 COPD 치료에 대한 자가 기관지 기저 세포를 사용하여 단일 중심, 개방, 동시 제어 I/II 상 임상 시험을 수행하려고 합니다.
참가자를 모집하여 실험군과 통제군으로 나눕니다.
실험 그룹의 환자의 경우, 기관지 기저 세포를 분리하고, 확장하고, 시험관 내에서 주의 깊게 특성화하고, 광섬유 기관지경에 의해 폐에 자가 이식합니다.
대조군의 환자에 대해서는 개입이 수행되지 않습니다.
연구 기간 동안 주요 지표를 측정하여 모든 피험자에 대한 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiyue Li
- 전화번호: +86-20-83336797
- 이메일: lishiyue@188.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Zuo
- 이메일: zuow@regend.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 피험자;
- COPD로 진단되고 다음 기준을 충족하는 피험자: a. 지속적인 기도 폐쇄; 비. 기관지 확장제 후 FEV1
- DLCO가 있는 피험자
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 피험자(현재 흡연자 및 이전 흡연자);
- 4주 이상 안정적인 상태를 유지하는 피험자;
- 기관지경 검사에 내성이 있는 피험자;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 매독 또는 HIV, HBV, HCV 양성 항체에 걸린 피험자;
- 임의의 악성 종양이 있는 피험자
- 정맥주사제에 의한 항감염(박테리아 또는 바이러스) 치료가 필요한 대상자
- 다음 중 어느 하나의 폐질환을 앓고 있는 피험자: 천식, 활동성 결핵, 폐색전증, 기흉, 기타 질환으로 인한 폐동맥 고혈압;
- 지난 4주 동안 침습적 또는 비침습적 기계 환기 병력이 있는 피험자;
- 당뇨병, 심근 경색, 불안정 협심증, 간경변 및 급성 사구체 신염과 같은 다른 심각한 질병을 앓고 있는 피험자;
- 백혈구감소증(WBC 4x10^9/L 미만) 또는 무과립구증(WBC 1.5x10^9/L 미만 또는 호중구 0.5x10^9/L 미만)
- 중증 신장애 환자, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배;
- 간 질환 또는 간 손상이 있는 피험자: ALT, AST, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배;
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력이 있는 정신 질환 또는 자살 위험의 병력이 있는 피험자;
- 중증 부정맥(예: 심실성 빈맥, 빈번한 상심실성 빈맥, 심방 세동 및 심방 조동 등) 또는 12-리드 ECG를 통해 심장 등급 II 이상의 전도 이상을 나타내는 피험자;
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 소 및 돼지 제품에 알레르기가 있는 피험자;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에서 승인된 피험자
- 순응도가 좋지 않은 피험자, 연구를 완료하기 어려운 피험자;
- 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 기저 세포
자가 기관지 기저 세포에 의한 치료.
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기관지 기저 세포의 자가 이식
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간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 이식 후 3개월에 베이스라인 DLCO로부터의 변화
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산소가 폐의 공기 주머니에서 혈액으로 들어가는 정도를 나타냅니다.
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이식 후 3개월에 베이스라인 DLCO로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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완전히 흡기한 후 1초 안에 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양을 나타냅니다.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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강제 폐활량(FVC)
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양을 나타냅니다.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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강제 폐활량에 대한 1초간 강제 호기량의 비율(FEV1/FVC)
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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전체 폐활량에 대한 강제 호기의 첫 1초 안에 사망할 수 있는 사람의 폐활량의 비율을 나타냅니다.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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최대 자발적 환기(MVV)
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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1분 동안 들이마시고 내쉴 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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중등도 또는 중증 폐심장 질환 환자의 운동 기능을 평가하는 지표.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 폐 구조 영상
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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새로 파생된 폐 구조를 나타내기 위해 폐 이미지를 분석합니다.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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St. George 호흡기 설문지(SGRQ) 척도로 호흡기 문제로 인해 영향을 받는 삶의 질 평가
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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삶의 질은 St. George의 호흡기 설문지(SGRQ) 척도에 의해 평가되었습니다.
0~100점 범위의 총점은 모든 항목의 점수 합계입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT)
기간: 이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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만성폐쇄성폐질환 영향의 모든 측면을 평가하는 환자가 작성한 설문지.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이식 전, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 1년
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 이식 후 6개월에 베이스라인 DLCO로부터의 변화
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산소가 폐의 공기 주머니에서 혈액으로 들어가는 정도를 나타냅니다.
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이식 후 6개월에 베이스라인 DLCO로부터의 변화
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 이식 후 12개월에 베이스라인 DLCO로부터의 변화
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산소가 폐의 공기 주머니에서 혈액으로 들어가는 정도를 나타냅니다.
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이식 후 12개월에 베이스라인 DLCO로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiyue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .