COPD-behandeling door transplantatie van autologe bronchiale basale cellen
18 september 2023 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Onderzoek naar de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) door transplantatie van autologe bronchiale basale cellen
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een groep ziekten die wordt gekenmerkt door een belemmerde luchtstroom.
Gewoonlijk wordt de longstructuur geleidelijk aangetast samen met de progressie van de ziekte.
Onlangs wordt de behandeling van ziekten uitgedaagd door een tekort aan benaderingen voor het regenereren van het beschadigde longweefsel.
Hier in deze studie zijn de onderzoekers van plan een single-centered, open, concurrent-gecontroleerde fase I/II klinische studie uit te voeren met autologe bronchiale basale cellen op COPD-behandeling, aangezien bewezen was dat ze longweefsel regenereren in diermodellen.
De deelnemers worden geworven en verdeeld in experimentgroep en controlegroep.
Voor patiënten uit de experimentgroep zullen bronchiale basale cellen worden geïsoleerd, geëxpandeerd, zorgvuldig in vitro gekarakteriseerd en autoloog in de long worden getransplanteerd door middel van fiberoptische bronchoscopie.
Bij patiënten uit de controlegroep wordt geen interventie uitgevoerd.
Tijdens de studie zullen de veiligheid en werkzaamheid op alle proefpersonen worden geëvalueerd door de belangrijkste indicatoren te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 40 en 75 jaar;
- Proefpersonen met de diagnose COPD en voldoen aan de volgende normen: aanhoudende luchtwegobstructie; b. post-bronchusverwijdende FEV1
- Onderwerpen met DLCO
- Proefpersonen met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren (huidige roker en ex-roker);
- Proefpersonen met een stabiele toestand gedurende meer dan 4 weken;
- Onderwerpen die tolerant zijn voor bronchoscopie;
- Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Personen met syfilis of een HIV-, HBV- of HCV-positief antilichaam;
- Proefpersonen met een maligniteit;
- Onderwerpen die anti-infectie (bacteriën of virussen) behandeling door intraveneuze medicijnen nodig hebben;
- Proefpersonen die lijden aan een van de volgende longziekten: astma, actieve tuberculose, longembolie, pneumothorax, hypertensie van de longslagader veroorzaakt door andere ziekten;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing in de afgelopen 4 weken;
- Onderwerpen die lijden aan andere ernstige ziekten, zoals diabetes, myocardinfarct, onstabiele angina, cirrose en acute glomerulonefritis;
- Proefpersonen met leukopenie (WBC minder dan 4x10^9 / L) of agranulocytose (WBC minder dan 1,5x10^9 / L of neutrofielen minder dan 0,5x10^9 / L) veroorzaakt door welke reden dan ook;
- Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie, serumcreatinine> 1,5 maal de bovengrens van normaal;
- Proefpersonen met leverziekte of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal;
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of zelfmoordrisico, met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
- Onderwerpen met ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, frequente superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie en atriale flutter, enz.) of cardiale graad II of hoger geleidingsafwijkingen weergegeven via 12-afleidingen ECG;
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik;
- Proefpersonen die allergisch zijn voor producten van runderen en varkens;
- Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de inschrijving door andere klinische onderzoeken zijn geaccepteerd;
- Proefpersonen met een slechte therapietrouw, moeilijk om het onderzoek af te ronden;
- Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bronchiale basale cellen
Behandeling door autologe bronchiale basaalcellen.
|
Autologe transplantatie van bronchiale basale cellen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DLCO 3 maanden na transplantatie
|
Het geeft de mate aan waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt
|
Verandering ten opzichte van baseline DLCO 3 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
Het geeft het luchtvolume aan dat met kracht kan worden uitgeblazen in de eerste seconde, na volledige inspiratie.
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
Het geeft het luchtvolume aan dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie.
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
De verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in één seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
Het vertegenwoordigt het deel van de vitale capaciteit van een persoon dat ze kunnen uitademen in de eerste seconde van geforceerde uitademing tot de volledige vitale capaciteit
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
Het geeft de maximale hoeveelheid lucht aan die binnen een minuut kan worden ingeademd en uitgeademd
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
Een indicator om de inspanningsfunctie van patiënten met matige of ernstige pulmonale hartaandoeningen te evalueren.
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
Beeldvorming van de longstructuur door computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
Beelden van de longen zullen worden geanalyseerd om de nieuw verkregen longstructuur aan te geven.
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
Beoordeel de levenskwaliteit die wordt beïnvloed door het ademhalingsprobleem met behulp van de St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ)-schaal
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ)-schaal.
De totale score, variërend van 0 tot 100, is de som van de punten van alle items.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
Beoordelingstest chronische obstructieve longziekte (CAT)
Tijdsspanne: Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst waarin alle aspecten van de impact van chronische obstructieve longziekte worden beoordeeld.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Voor transplantatie, 3 maanden na transplantatie, 6 maanden na transplantatie en een jaar na transplantatie
|
|
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DLCO 6 maanden na transplantatie
|
Het geeft de mate aan waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt
|
Verandering ten opzichte van baseline DLCO 6 maanden na transplantatie
|
|
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DLCO 12 maanden na transplantatie
|
Het geeft de mate aan waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt
|
Verandering ten opzichte van baseline DLCO 12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018001 (Sun Yat-Sen University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .