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自体支气管基底细胞移植治疗慢性阻塞性肺病

2023年9月18日 更新者:ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

自体支气管基底细胞移植治疗慢性阻塞性肺疾病的研究

慢性阻塞性肺病(COPD)是一组以气流受阻为特征的疾病。 通常,随着疾病的进展,肺结构逐渐受损。 最近,疾病的治疗因缺乏再生受损肺组织的方法而受到挑战。 在这项研究中,研究人员打算用自体支气管基底细胞对 COPD 治疗进行单中心、开放、同步对照的 I/II 期临床试验,因为它们被证明可以在动物模型中再生肺组织。 招募参与者并分为实验组和对照组。 对于实验组患者,将支气管基底细胞分离、扩增、体外仔细表征并通过纤维支气管镜自体移植入肺。 对照组患者不进行干预。 在研究期间,将通过测量关键指标来评估所有受试者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 40 至 75 岁之间;
  • 被诊断患有 COPD 并符合以下标准的受试者: a.持续气道阻塞; b.支气管扩张剂后 FEV1
  • 具有 DLCO 的受试者
  • 吸烟史超过 10 包年的受试者(当前吸烟者和既往吸烟者);
  • 病情稳定4周以上的受试者;
  • 耐受支气管镜检查的受试者;
  • 受试者签署知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 患有梅毒或任何HIV、HBV、HCV抗体阳性者;
  • 患有任何恶性肿瘤的受试者;
  • 需要静脉药物抗感染(细菌或病毒)治疗的受试者;
  • 患有下列肺部疾病之一的受试者:哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、其他疾病引起的肺动脉高压;
  • 过去4周内有创或无创机械通气史的受试者;
  • 患有其他严重疾病,如糖尿病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肝硬化、急性肾小球肾炎等;
  • 任何原因引起的白细胞减少症(WBC小于4x10^9/L)或粒细胞缺乏症(WBC小于1.5x10^9/L或中性粒细胞小于0.5x10^9/L);
  • 严重肾功能不全者,血肌酐>正常值上限的1.5倍;
  • 肝病或肝损害者:ALT、AST、总胆红素>正常值上限2倍;
  • 有精神疾病史或自杀风险、有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史的受试者;
  • 严重心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、心房颤动、心房扑动等)或12导联心电图显示心脏Ⅱ级及以上传导异常者;
  • 有酒精或非法药物滥用史的受试者;
  • 对牛和猪产品过敏的受试者;
  • 入组前3个月内被任何其他临床试验接受的受试者;
  • 受试者依从性差,难以完成研究;
  • 任何其他可能增加受试者风险或干扰临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管基底细胞
通过自体支气管基底细胞治疗。
支气管基底细胞的自体移植
无干预:控制
没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间:移植后 3 个月时 DLCO 相对于基线的变化
它表示氧气从肺部气囊进入血液的程度
移植后 3 个月时 DLCO 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
它表示在完全吸气后的第一秒内可以用力吹出的空气量。
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
用力肺活量 (FVC)
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
它表示完全吸气后可以用力吹出的空气量。
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
一秒用力呼气容积与用力肺活量的比值(FEV1/FVC)
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
它代表了一个人在用力呼气的第一秒内能够呼出的肺活量占全肺活量的比例
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
最大自主通气量 (MVV)
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
它表示一分钟内可以吸入和呼出的最大空气量
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
评价中、重度肺心病患者运动功能的指标。
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
通过计算机断层扫描 (CT) 对肺结构进行成像
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
将分析肺部图像以指示新衍生的肺部结构。
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量表评估受呼吸问题影响的生活质量
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
生活质量通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量表进行评估。 总分,范围从 0 到 100,是所有项目的分数总和。 较高的值表示较差的结果。
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
慢性阻塞性肺疾病评估试验(CAT)
大体时间:移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
一份由患者完成的问卷,评估慢性阻塞性肺病影响的各个方面。 较高的分数代表较差的结果。
移植前、移植后3个月、移植后6个月、移植后1年
肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间:移植后 6 个月时 DLCO 相对于基线的变化
它表示氧气从肺部气囊进入血液的程度
移植后 6 个月时 DLCO 相对于基线的变化
肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间:移植后 12 个月时 DLCO 相对于基线的变化
它表示氧气从肺部气囊进入血液的程度
移植后 12 个月时 DLCO 相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shiyue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月27日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年11月18日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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