MCI 환자의 염증 및 산화 스트레스의 혈액 표지자에 대한 EGb 761(r) 치료의 효과
경미한 인지 장애가 있는 환자 코호트에서 염증 및 산화 스트레스의 혈액 마커에 대한 EGb 761(r) 치료의 효과
경미한 인지 장애(MCI)는 기억, 계산, 의사소통과 같은 지적 활동을 수행하는 정신 능력의 중등도 장애입니다. MCI는 알츠하이머병과 같은 치매보다 일찍 발생할 수 있는 장애입니다. 세포를 손상시키는 반응성 산소종의 생성인 염증 및 산화 스트레스와 같은 여러 요인이 관련되어 있는 것으로 여겨집니다.
이 임상 연구는 AEMPS에서 이미 승인한 치료법인 EGb 761®(Tebofortan)이 혈중 염증 및 산화 지표 수준을 감소시킬 수 있는지 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Petersen에 따른 경도 인지 장애에 대한 기준.
- 전체 점수 악화 척도(GDS)=3 및 임상 치매 등급(CDR)=0.5.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자의 능력.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 치매(GDS=4-7) 신경심리학적 검사 수행에 영향을 미칠 수 있는 심각한 청각 또는 시각 이상.
- 심한 정신 병리학.
- 출혈성 체질 또는 항응고제 치료.
- 항콜린에스테라아제 약물 또는 메만틴으로 적극적인 치료. 간질 또는 알코올 중독의 병력.
- 갈락토스 불내성, 포도당 또는 갈락토스의 흡수 장애.
- EGb 761®을 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
24개월 동안 EGb 761®(TEBOFORTAN 240mg)을 사용한 치료.
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TEBOFORTAN 240 mg은 1일 1정으로 투여됩니다.
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간섭 없음: 팔 2
12개월 동안 치료하지 않고 다음 12개월 동안 EGb 761®(TEBOFORTAN 240mg)로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증과 산화의 혈중 표지자 수치 변화 비교
기간: 기준선 방문과 6개월 및 12개월의 후속 방문 사이. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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연구 그룹(EDB 761® 1일 1정으로 치료를 받는 경도 인지 장애 환자 240mg 경구 투여) 및 대조군(EGb 761® 치료 없이 동일한 임상 특성을 보이는 환자). 염증 및 산화의 혈액 마커: v0(기준선), v1(6개월), v2(12개월). Olink proteomics의 염증 마커 패널(https://www.olink.com/products/inflammation/) 염증성 질환 및 관련 생물학적 과정과 관련된 92개의 단백질과 함께 사용됩니다. 참가자의 혈액 샘플은 Fundació ACE Nursing Unit에서 수집되어 추가 분석을 위해 Olink proteomics로 전송됩니다. |
기준선 방문과 6개월 및 12개월의 후속 방문 사이. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과 검사 점수 비교
기간: 기준선 방문과 12개월 차 후속 방문 및 24개월 차 후속 방문 사이. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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신경 심리학적 평가는 v0, v2 및 v4에서 수행됩니다.
신경심리학적 배터리는 직접 또는 원격으로 모호하게 관리될 수 있습니다.
Fundació ACE 배터리(N-BACE)(Alegret M et al., 2012, Alegret M et al., 2013).
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기준선 방문과 12개월 차 후속 방문 및 24개월 차 후속 방문 사이. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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인지 테스트 점수의 변화 비교
기간: 기준선 방문, 12개월 차 후속 방문 및 24개월 차 후속 방문 사이. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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신경학적 평가는 v0, v2 및 v4에서 수행됩니다. 그것은 환자와 정보 제공자의 구조화된 기억 상실로 구성됩니다. 연령, 성별, 교육 수준, 심혈관 위험 요인을 포함한 병력 및 받은 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 미니 정신 상태 검사 테스트의 스페인어 버전을 사용하여 완전한 신경학적 검사가 시행됩니다. Hachinski ischemia scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire의 스페인어 버전, Global Deterioration Scale, Clinical Dementia Rating 및 Blessed scale. 연구 그룹과 통제 그룹 간의 후속 방문 |
기준선 방문, 12개월 차 후속 방문 및 24개월 차 후속 방문 사이. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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염증 및 산화 스트레스의 혈중 마커 수치 변화 데이터 및 보안 데이터 확보
기간: V0(기준선), v1(6개월), v2(12개월), v3(18개월), v4(24개월) 사이 및 치료 종료 1개월 후 후속 방문. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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연구 첫 12개월 동안 EGb761®을 투여받은 그룹에서 2년 동안 그리고 그룹 대조군에서 1년 동안 염증 및 산화 스트레스의 혈액 마커 수준 및 안전성에 대한 데이터를 얻습니다.염증 및 산화의 혈액 마커: v0(기준선 ), v1(6개월), v2(12개월), v3(18개월), v4(24개월) 및 치료 종료 1개월 후 후속 방문에서.
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V0(기준선), v1(6개월), v2(12개월), v3(18개월), v4(24개월) 사이 및 치료 종료 1개월 후 후속 방문. 각 방문의 모든 절차는 최대 30일 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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