EGb 761(r) 治疗对 MCI 患者炎症和氧化应激血液标志物的影响
EGb 761(r) 治疗对轻度认知障碍患者队列中炎症和氧化应激血液标志物的影响
轻度认知障碍 (MCI) 是执行智力活动（例如记忆、计算、交流）的心理能力的中度障碍...... MCI 是一种比阿尔茨海默氏病等痴呆更早发生的疾病。 据信，涉及多种因素，例如炎症和氧化应激，氧化应激是破坏细胞的活性氧的产生。
这项临床研究试图评估一种已经获得 AEMPS 批准的治疗药物 EGb 761® (Tebofortan)，它可以降低血液中炎症和氧化标志物的水平。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据彼得森的轻度认知障碍标准。
- 总体评分恶化量表 (GDS) = 3 和临床痴呆评分 (CDR) = 0.5。
- 研究者认为受试者遵守研究要求的能力。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 痴呆症 (GDS=4-7) 可能影响神经心理学测试表现的严重听觉或视觉异常。
- 严重的精神病理学。
- 出血素质或抗凝治疗。
- 用抗胆碱酯酶药物或美金刚胺积极治疗。 癫痫病史或酗酒史。
- 半乳糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良。
- 之前使用 EGb 761® 进行过治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
在 24 个月内使用 EGb 761® (TEBOFORTAN 240 mg) 进行治疗。
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TEBOFORTAN 240 mg 每天服用 1 片
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无干预：手臂 2
12 个月内未接受治疗，并在接下来的 12 个月内接受 EGb 761®（替保福坦 240 毫克）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较炎症和氧化的血液标志物水平的变化
大体时间：在基线访问和 6 个月和 12 个月的后续访问之间。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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比较研究组（接受 1 片 EGb 761® 每日 1 片治疗的轻度认知障碍患者）在基线访视与随访 6 个月和 12 个月之间血液炎症和氧化标志物水平的变化240 mg 口服）和对照组（具有相同临床特征但未接受 EGb 761® 治疗的患者）。 炎症和氧化的血液标志物：v0（基线）、v1（6 个月）、v2（12 个月）。 来自 Olink 蛋白质组学的炎症标志物组 (https://www.olink.com/products/inflammation/) 将与 92 种与炎症性疾病和相关生物过程相关的蛋白质一起使用。 参与者的血液样本将收集在 Fundació ACE 护理室，并送往 Olink 蛋白质组学进行进一步分析 |
在基线访问和 6 个月和 12 个月的后续访问之间。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较神经精神病学测试的分数
大体时间：在基线访问和 12 个月的后续访问以及 24 个月的后续访问之间。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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将在 v0、v2 和 v4 中进行神经心理学评估。
神经心理学电池可以亲自管理或通过远程信息处理模糊地管理。
Fundació ACE 电池 (N-BACE)（Alegret M 等人，2012 年，Alegret M 等人，2013 年）。
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在基线访问和 12 个月的后续访问以及 24 个月的后续访问之间。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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比较认知测试分数的变化
大体时间：在基线访问、12 个月的后续访问和 24 个月的后续访问之间。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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将在 v0、v2 和 v4 中进行神经学评估。 它由患者和线人的结构化病历组成。 收集有关年龄、性别、教育水平、病史（包括心血管危险因素）和所接受治疗的数据。 使用西班牙语版的迷你精神状态检查测试进行完整的神经系统检查。 Hachinski 缺血量表、西班牙版神经精神病学量表、全球恶化量表、临床痴呆评分和 Blessed 量表。 研究组与对照组的随访 |
在基线访问、12 个月的后续访问和 24 个月的后续访问之间。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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获取炎症和氧化应激的血液标志物水平变化数据和安全数据
大体时间：在 v0（基线）、v1（6 个月）、v2（12 个月）、v3（18 个月）、v4（24 个月）之间以及治疗结束后一个月的随访中。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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在研究的前 12 个月期间，在接受 EGb761® 的组中获得两年的炎症和氧化应激和安全性血液标志物水平数据，并在对照组中获得一年的炎症和氧化血液标志物：v0（基线） )、v1(6个月)、v2(12个月)、v3(18个月)、v4(24个月)和治疗结束后一个月的随访。
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在 v0（基线）、v1（6 个月）、v2（12 个月）、v3（18 个月）、v4（24 个月）之间以及治疗结束后一个月的随访中。每次访问的所有程序将在最长 30 天内完成。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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