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Effet du traitement avec l'EGb 761(r) sur les marqueurs sanguins de l'inflammation et du stress oxydatif chez les patients atteints de MCI

14 février 2023 mis à jour par: Fundació ACE Institut Català de Neurociències Aplicades

Effet du traitement avec l'EGb 761(r) sur les marqueurs sanguins de l'inflammation et du stress oxydatif dans une cohorte de patients atteints de troubles cognitifs légers

Le trouble cognitif léger (MCI) est l'altération modérée des capacités mentales à effectuer des activités intellectuelles telles que la mémoire, le calcul, la communication... Le MCI est un trouble qui peut survenir plus tôt que la démence comme la maladie d'Alzheimer. On pense que plusieurs facteurs sont impliqués, tels que l'inflammation et le stress oxydatif, qui est la production d'espèces réactives de l'oxygène qui endommagent les cellules.

Cette étude clinique tente d'évaluer qu'un traitement déjà approuvé par l'AEMPS, l'EGb 761® (Tebofortan), pourrait réduire les taux de marqueurs de l'inflammation et de l'oxydation dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce soin est à base d'une plante appelée Gingko Biloba. Dans l'étude, la moitié des participants recevraient de l'EGb 761® pendant 24 mois et l'autre moitié ne recevrait pas ce traitement pendant 12 mois et recevrait de l'EGb 761® pendant les 12 mois suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de déficience cognitive légère selon Petersen.
  • Échelle de détérioration du score global (GDS) = 3 et évaluation de la démence clinique (CDR) = 0,5.
  • Capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Démence (GDS = 4-7) Anomalies auditives ou visuelles graves pouvant affecter les performances aux tests neuropsychologiques.
  • Pathologie psychiatrique sévère.
  • Diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant.
  • Traitement actif avec des anticholinestérasiques ou de la mémantine. Antécédents d'épilepsie ou d'alcoolisme.
  • Intolérance au galactose, malabsorption du glucose ou du galactose.
  • Traitement antérieur avec EGb 761®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Traitement par EGb 761® (TEBOFORTAN 240 mg) pendant 24 mois.
Médicament: TÉBOFORTAN
TEBOFORTAN 240 mg s'administre 1 comprimé par jour
Aucune intervention: Bras 2
Pas de traitement pendant 12 mois et traitement par EGb 761® (TEBOFORTAN 240 mg) pendant les 12 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements dans les niveaux de marqueurs sanguins d'inflammation et d'oxydation
Délai: Entre la visite de référence et les visites de suivi à 6 et 12 mois. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.

Comparer les changements dans les niveaux de marqueurs sanguins de l'inflammation et de l'oxydation entre la visite de référence et les visites de suivi à 6 et 12 mois entre le groupe d'étude (patients atteints de troubles cognitifs légers qui reçoivent un traitement avec 1 comprimé quotidien d'EGb 761® 240 mg par voie orale) et le groupe témoin (patients ayant les mêmes caractéristiques cliniques sans traitement par EGb 761®).

Marqueurs sanguins d'inflammation et d'oxydation : en v0 (baseline), v1 (6 mois), v2 (12 mois). Le panel de marqueurs de l'inflammation de la protéomique Olink (https://www.olink.com/products/inflammation/) sera utilisé avec 92 protéines associées à des maladies inflammatoires et à des processus biologiques associés. Les échantillons de sang des participants seront collectés dans l'unité de soins infirmiers de la Fundació ACE et envoyés à la protéomique Olink pour une analyse plus approfondie.
Entre la visite de référence et les visites de suivi à 6 et 12 mois. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les scores aux tests neuropsychiatriques
Délai: Entre la visite de référence et la visite de suivi à 12 mois et la visite de suivi à 24 mois. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.
Une évaluation neuropsychologique sera réalisée en v0, v2 et v4. La batterie neuropsychologique peut être administrée en personne ou télématiquement indistinctement. Fundació ACE Battery (N-BACE) (Alegret M et al., 2012, Alegret M et al., 2013).
Entre la visite de référence et la visite de suivi à 12 mois et la visite de suivi à 24 mois. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.
Comparer les changements dans les résultats des tests cognitifs
Délai: Entre la visite de référence, la visite de suivi à 12 mois et la visite de suivi à 24 mois. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.

L'évaluation neurologique sera effectuée en v0, v2 et v4. Il consiste en une anamnèse structurée du patient et d'un informateur. Des données sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, les antécédents médicaux, y compris les facteurs de risque cardiovasculaire, et le traitement reçu sont collectées. Un examen neurologique complet utilisant la version espagnole du test Mini Mental State Examination est administré. L'échelle d'ischémie de Hachinski, la version espagnole du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique, l'échelle de détérioration globale, l'évaluation de la démence clinique et l'échelle bénie.

visite de suivi entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle
Entre la visite de référence, la visite de suivi à 12 mois et la visite de suivi à 24 mois. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.
Obtenir des données sur les changements dans les niveaux de marqueurs sanguins d'inflammation et de stress oxydatif et des données de sécurité
Délai: Entre v0 (baseline), v1 (6 mois), v2 (12 mois), v3 (18 mois), v4 (24 mois) et lors de la visite de suivi un mois après la fin du traitement. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.
Obtenir des données sur les niveaux de marqueurs sanguins de l'inflammation et du stress oxydatif et la sécurité pendant deux ans dans le groupe recevant EGb761® pendant les 12 premiers mois de l'étude et un an dans le groupe contrôle. Marqueurs sanguins de l'inflammation et de l'oxydation : en v0 (baseline ), v1 (6 mois), v2 (12 mois), v3 (18 mois), v4 (24 mois) et dans la visite de suivi un mois après la fin du traitement.
Entre v0 (baseline), v1 (6 mois), v2 (12 mois), v3 (18 mois), v4 (24 mois) et lors de la visite de suivi un mois après la fin du traitement. Toutes les procédures de chacune des visites seront effectuées dans un délai maximum de 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació ACE Institut Català de Neurociències Aplicades

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-2020-EGb761

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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