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FS-LASIK에 따른 임상적 특성 및 눈물막 바이오마커의 변화

2023년 9월 12일 업데이트: Peking University Third Hospital
FS-LASIK 수술 후 최대 6개월까지 임상 및 눈물 분자 프로파일 분석

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

FS-LASIK은 중국에서 널리 사용되는 굴절 수술 기술입니다. FS-LASIK 후 초기 및 후기의 안구 표면 특성과 염증 인자 및 신경 전달 물질의 수준을 동적으로 관찰하여 FS-LASIK 후 안구 건조증의 발생 및 발달에 염증 및 신경의 역할을 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lu Zhao, M.D.
  • 전화번호: +8619801152870
  • 이메일: Drzl1996@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

북경대학교 제3병원의 모든 환자

설명

포함 기준:

  1. 만 18~45세의 FS-LASIK을 준비하는 환자
  2. 모든 성별
  3. 서면 동의 제공.

제외 기준:

  1. 활동성 안구 감염, 안구 염증, 활동성 안구 알레르기, 심한 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리의 명백한 염증.
  2. 임신 및 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  3. 조절되지 않는 전신 질환
  4. 원추각막, 삼차신경통, 알레르기성 결막염 등 각막신경에 영향을 미칠 수 있는 질환을 앓고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
OSDI는 안구건조증(DED) 평가에 가장 자주 사용되는 설문지 중 하나입니다. 여기에는 최근 일주일 동안 증상의 빈도를 측정하는 12개의 질문이 포함되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
그러나 정상적인 깜박임부터 눈물막이 처음 끊어지는 시간까지의 시간입니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
각막 플루오레세인 염색(CFS)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
각막의 플루오레세인 염색 정도는 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 5개 각막 영역(중앙, 상부, 측두, 비강 및 하부)으로 평가하였다. 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
Schirmer Ⅰ 시험(SⅠt)(mm/5분)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
Schirmer I 테스트는 마취 없이 멸균 스트립을 사용하여 수행됩니다. 스트립을 눈의 하원개 측면부에 5분 동안 위치시키고 눈물이 흘러내리는 정도를 밀리미터 단위로 측정하였다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interleukin-1β(IL-1β)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. IL-1β 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
인터루킨-6(IL-6)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. IL-6 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
인터루킨-10(IL-10)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. IL-10 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
인터루킨-23(IL-23)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. IL-23 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
인터루킨-17A(IL-17A)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. IL-17A 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. TNF-α 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
인터페론-γ(IFN-γ)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. IFN-γ 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다. GM-CSF 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
물질 P의 농도(SP)(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다. SP 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
알파 멜라닌 세포 자극 호르몬(α-MSH)의 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다. α-MSH 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
β-엔돌핀 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다. β-엔돌핀 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
뉴로텐신 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다. β-엔돌핀 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
옥시토신 농도(pg/ml)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다. 옥시토신 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
리사민 그린 염색
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
시간 영역의 등급을 매기기 위해 피험자는 콧소리로 보입니다. 비강 영역의 등급을 매기기 위해 주제가 일시적으로 보입니다. 상부 결막과 하부 결막도 등급을 매길 수 있습니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
마이봄샘 탈락률
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
등급 0: 샘 위축 없음; 등급 1: ≤1/3 샘 위축; 등급 2: 1/3 내지 2/3 샘 위축; 등급 3: >2/3 샘 위축.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
각막 민감도(범위, 60-0 mm)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
Cochet-Bonnet aesthesiometer와 상승 한계법을 사용하여 오른쪽 눈에서만 각막 민감도를 측정하여 자극 감지 역치를 결정합니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
기저 각막 신경 밀도(mm/mm2)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
기저 각막 신경총 이미지는 레이저 스캐닝 공초점 현미경을 사용하여 획득됩니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
NRS는 안구 통증을 평가하는 데 사용되었으며 통증 강도를 측정하는 0에서 10 점수까지의 번호가 매겨진 선으로 구성됩니다: 0-1: 통증 없음; 2-4: 가벼운 통증; 5-7: 중등도의 통증; 및 8-10: 심한 통증.
수술 전부터 수술 후 6개월까지
NPSI-Eye(범위 0-100 점수)
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
눈(NPSI-Eye)에 대해 수정된 신경병성 통증 증상 목록(24시간 회상 기간 동안 범위 0-100)
수술 전부터 수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 19일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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