Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany charakterystyki klinicznej i biomarkerów filmu łzowego po FS-LASIK

12 września 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
do analizy klinicznej i profilu molekularnego łez do 6 miesięcy po zabiegu FS-LASIK

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

FS-LASIK to technika chirurgii refrakcyjnej szeroko stosowana w Chinach. Zbadanie roli stanu zapalnego i nerwów w występowaniu i rozwoju zespołu suchego oka po FS-LASIK poprzez dynamiczną obserwację charakterystyki powierzchni oka oraz poziomów czynników zapalnych i neuroprzekaźników we wczesnym i późnym stadium po FS-LASIK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przygotowujący się do FS-LASIK w wieku od 18 do 45 lat
  2. Dowolna płeć
  3. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. czynna infekcja oka, zapalenie oka, aktywna alergia oka, ciężkie zapalenie powiek lub oczywiste zapalenie brzegu powieki.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  3. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  4. Cierpią na choroby, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożek rogówki, neuralgia nerwu trójdzielnego, alergiczne zapalenie spojówek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny zespołu suchego oka (DED). Obejmuje to 12 pytań, które mierzą częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Czas rozpadu łez (TBUT)(s)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
ALE to czas od normalnego mrugnięcia do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (środkowy, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Test Schirmera Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minut)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Test Schirmera I wykonuje się za pomocą sterylnych pasków bez znieczulenia. Paski umieszczano w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzono w milimetrach stopień spływania łez.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie interleukiny-1β（IL-1β) (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-1β będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-6 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie interleukiny-10 (IL-10) (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-10 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie interleukiny-23 (IL-23) (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-23 zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie interleukiny-17A (IL-17A) (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Łzy podstawne będą zbierane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-17A będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)(pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Łzy podstawne będą zbierane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy TNF-α zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie interferonu-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IFN-γ będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy GM-CSF będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie substancji P (SP)(pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy SP zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie hormonu stymulującego alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy α-MSH będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie β-endorfiny (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy β-endorfiny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie neurotensyny (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy β-endorfiny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stężenie oksytocyny (pg/ml)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. poziomy oksytocyny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Barwienie na zielono lizaminowe
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Aby ocenić strefę czasową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również stopniować górną i dolną spojówkę.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
wskaźnik wypadania gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
stopień 0: brak zaniku gruczołów; stopień 1: ≤1/3 zanik gruczołów; stopień 2: 1/3 do 2/3 zanik gruczołów; stopień 3: > 2/3 zanik gruczołów.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
czułość rogówki (zakres, 60-0 mm)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Czułość rogówki będzie mierzona tylko w oku prawym za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta i metody granic rosnących w celu określenia progu detekcji bodźca.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
gęstość nerwu rogówkowego pod podstawą (mm/mm2)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Obraz podpodstawnego splotu nerwu rogówkowego zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
NRS zastosowano do oceny bólu oka i składa się z ponumerowanej linii od 0 do 10 punktów, które mierzą intensywność bólu: 0-1: brak bólu; 2-4: łagodny ból; 5-7: umiarkowany ból; i 8-10: silny ból.
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
NPSI-Eye (zakres 0-100 punktów)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmodyfikowany inwentarz objawów bólu neuropatycznego dla oka (NPSI-Eye) (zakres 0-100 w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania)
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj