Změny klinických charakteristik a biomarkerů slzného filmu po FS-LASIK
12. září 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
analyzovat klinický a molekulární profil slz až 6 měsíců po operaci FS-LASIK
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
FS-LASIK je technika refrakční chirurgie široce používaná v Číně.
Prozkoumat roli zánětu a nervu ve výskytu a rozvoji suchých očí po FS-LASIK pomocí dynamického sledování charakteristik očního povrchu a hladin zánětlivých faktorů a neurotransmiterů v časném a pozdním stadiu po FS-LASIK.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Qi, M.D.
- Telefonní číslo: 010 13901066889
- E-mail: doctorqihong@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: +8619801152870
- E-mail: Drzl1996@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hong Qi, MD
- E-mail: doctorqihong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti z pekingské univerzitní třetí nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se připravují na FS-LASIK ve věku od 18 do 45 let
- Jakékoli pohlaví
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, závažná blefaritida nebo zjevný zánět okraje víčka.
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Trpí onemocněními, která mohou postihnout rohovkové nervy, jako je keratokonus, neuralgie trojklaného nervu, alergická konjunktivitida atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení onemocnění suchého oka (DED).
To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
Doba rozpadu slz (TBUT)(y)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
ALE je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní).
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
Schirmerův Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minut)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Schirmerův test se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie.
Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace interleukinu-1β（IL-1β) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny IL-lp budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny IL-6 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace interleukinu-10 (IL-10) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny IL-10 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace interleukinu-23 (IL-23) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny IL-23 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace interleukinu-17A (IL-17A) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny IL-17A budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny TNF-a budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace interferonu-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny IFN-y budou kvantifikovány imunotestem Luminex
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu.
Hladiny GM-CSF budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace látky P (SP) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu.
Hladiny SP budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace hormonu stimulujícího alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu.
Hladiny a-MSH budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace β-endorfinu (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu.
Hladiny β-endorfinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace neurotensinu (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu.
Hladiny β-endorfinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
koncentrace oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu.
hladiny oxytocinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
Lissamine zelené barvení
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně.
Gradovat lze i horní a dolní spojivku.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
míra výpadku meibomské žlázy
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
stupeň 0: žádná atrofie žlázy; stupeň 1: ≤1/3 atrofie žlázy; stupeň 2: 1/3 až 2/3 atrofie žlázy；stupeň 3: >2/3 atrofie žlázy.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
citlivost rohovky (rozsah, 60-0 mm)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Citlivost rohovky bude měřena na pravém oku pouze pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a vzestupnou metodou limitů pro stanovení prahu detekce stimulu.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
subbazální hustota rohovkového nervu (mm/mm2)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Snímek subbazálního plexu rohovkového nervu bude pořízen pomocí laserového skenovacího konfokálního mikroskopu.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
NRS byl použit k hodnocení oční bolesti a sestává z očíslované linie od 0 do 10 skóre, které měří intenzitu bolesti: 0-1: žádná bolest; 2-4: mírná bolest; 5-7: střední bolest; a 8-10: silná bolest.
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
|
NPSI-Eye (rozsah skóre 0-100)
Časové okno: od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti upravený pro oko (NPSI-Eye) (rozsah 0-100 během 24hodinové doby stažení)
|
od předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .