Muutokset kliinisissä ominaisuuksissa ja kyynelkalvon biomarkkereissa FS-LASIKin jälkeen
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital
kliinisen ja repeytymismolekyyliprofiilin analysoimiseksi 6 kuukautta FS-LASIK-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FS-LASIK on Kiinassa laajalti käytetty taittokirurgiatekniikka.
Tutkia tulehduksen ja hermon roolia kuivien silmien esiintymisessä ja kehittymisessä FS-LASIK:n jälkeen tarkkailemalla dynaamisesti silmän pinnan ominaisuuksia sekä tulehdustekijöiden ja välittäjäaineiden tasoja varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa FS-LASIKin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Qi, M.D.
- Puhelinnumero: 010 13901066889
- Sähköposti: doctorqihong@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lu Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +8619801152870
- Sähköposti: Drzl1996@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Qi, MD
- Sähköposti: doctorqihong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat Pekingin yliopiston kolmannesta sairaalasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat potilaat, jotka valmistautuvat FS-LASIKiin
- Mikä tahansa sukupuoli
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, aktiivinen silmäallergia, vaikea blefariitti tai ilmeinen silmäluomen reunan tulehdus.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon hermoihin, kuten keratoconus, kolmoishermosärky, allerginen sidekalvotulehdus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
OSDI on yksi eniten käytetyistä kyselylomakkeista kuivasilmäsairauden (DED) arvioinnissa.
Tämä sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat oireiden esiintymistiheyttä viime viikolla, ja pisteet vaihtelevat 0–100.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MUTTA on aika normaalista räpyttelystä kyynelkalvon ensimmäiseen katkeamiseen.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste arvioitiin National Eye Instituten (NEI) -asteikolla viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue).
Pisteet vaihtelevat 0-15.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Schirmer Ⅰ -testi (SⅠt) (mm/5 minuuttia)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Schirmer I -testi suoritetaan steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa.
Nauhat asetetaan silmän alemman etuosan lateraaliosaan 5 minuutiksi ja kyynelvirtauksen laajuus alaspäin mitattiin millimetreinä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interleukiini-1β (IL-1β) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-1β-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-6-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-10-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini-23:n (IL-23) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-23-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini-17A (IL-17A) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-17A-tasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
TNF-α-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
y-interferonipitoisuus (IFN-y) (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IFN-y-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
GM-CSF-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
aineen P pitoisuus (SP) (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
SP-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (α-MSH) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
α-MSH-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
β-endorfiinin pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
β-endorfiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
neurotensiinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
β-endorfiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
oksitosiinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
oksitosiinitasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Temporaalisen vyöhykkeen arvioimiseksi kohde näyttää nenän kautta; nenävyöhykkeen arvosanaksi kohde näyttää ajallisesti.
Ylempi ja alempi sidekalvo voidaan myös luokitella.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
meibomin rauhasten keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
luokka 0: ei rauhasten surkastumista; aste 1: ≤1/3 rauhasen atrofia; aste 2: 1/3 - 2/3 rauhasen atrofia; aste 3: > 2/3 rauhasen atrofia.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon herkkyys (alue, 60-0 mm)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon herkkyys mitataan oikeasta silmästä vain käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä ja nousevaa rajojen menetelmää ärsykkeen havaitsemisen kynnyksen määrittämiseksi.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon tyvihermotiheys (mm/mm2)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Subbaal-sarveiskalvon hermoplexuskuva saadaan käyttämällä laserpyyhkäisykonfokaalimikroskooppia.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
NRS:ää käytettiin silmäkipujen arvioimiseen, ja se koostuu numeroidusta 0-10 pistemäärästä, joka mittaa kivun voimakkuutta: 0-1: ei kipua; 2-4: lievä kipu; 5-7: kohtalainen kipu; ja 8-10: kova kipu.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
NPSI-Eye (pistemäärä 0-100)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo, muokattu silmää varten (NPSI-Eye) (vaihteluväli 0-100 24 tunnin palautusjakson aikana)
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta