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Veränderungen der klinischen Merkmale und Biomarker des Tränenfilms nach FS-LASIK

12. September 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
um das klinische und molekulare Tränenprofil bis zu 6 Monate nach der FS-LASIK-Operation zu analysieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

FS-LASIK ist eine in China weit verbreitete Technik der refraktiven Chirurgie. Untersuchung der Rolle von Entzündungen und Nerven beim Auftreten und der Entwicklung trockener Augen nach FS-LASIK durch dynamisches Beobachten der Eigenschaften der Augenoberfläche und der Spiegel von Entzündungsfaktoren und Neurotransmittern im frühen und späten Stadium nach FS-LASIK.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten des Dritten Krankenhauses der Universität Peking

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich auf FS-LASIK im Alter zwischen 18 und 45 Jahren vorbereiten
  2. Jedes Geschlecht
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlidrandes.
  2. Schwangere und stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen
  3. Unkontrollierte systemische Erkrankung
  4. Leiden Sie an Krankheiten, die die Hornhautnerven beeinträchtigen können, wie Keratokonus, Trigeminusneuralgie, allergische Konjunktivitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung des Trockenen Auges (DED). Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche messen, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Tränenaufbruchzeit (TBUT)(s)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
ABER ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten einer Unterbrechung des Tränenfilms.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Der Grad der Fluorescein-Färbung der Hornhaut wurde unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) von fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 15.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Schirmer-Ⅰ-Test (SⅠt) (mm/5 Minuten)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Anästhesie durchgeführt. Die Streifen werden im lateralen Teil des unteren Augenbogens für 5 Minuten platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-1β-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-6-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-10-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-23-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-17A-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die TNF-α-Spiegel werden durch einen Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IFN-γ-Spiegel werden durch einen Luminex-Immunoassay quantifiziert
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. GM-CSF-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Substanz P (SP)(pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. SP-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration des Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (α-MSH) (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. α-MSH-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von β-Endorphin (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. β-Endorphin-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Neurotensin (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. β-Endorphin-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
die Konzentration von Oxytocin (pg/ml)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. Oxytocinspiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut die Testperson nasal; Um die nasale Zone zu klassifizieren, schaut der Proband temporal. Die obere und untere Bindehaut können ebenfalls abgestuft werden.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Dropout-Rate der Meibom-Drüse
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Grad 0: keine Drüsenatrophie; Grad 1: ≤1/3 Drüsenatrophie; Grad 2: 1/3 bis 2/3 Drüsenatrophie; Grad 3: >2/3 Drüsenatrophie.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Hornhautempfindlichkeit (Bereich 60-0 mm)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Die Hornhautempfindlichkeit wird nur am rechten Auge mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und der aufsteigenden Grenzwertmethode zur Bestimmung der Reizerkennungsschwelle gemessen.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
subbasale Hornhautnervendichte (mm/mm2)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Das Bild des subbasalen Hornhautnervenplexus wird mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop aufgenommen.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Der NRS wurde zur Bewertung von Augenschmerzen verwendet und besteht aus einer nummerierten Linie von 0 bis 10 Punkten, die die Schmerzintensität misst: 0-1: kein Schmerz; 2-4: leichter Schmerz; 5–7: mäßiger Schmerz; und 8-10: starke Schmerzen.
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
NPSI-Auge (Bereich 0-100 Punkte)
Zeitfenster: von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Neuropathic Pain Symptom Inventory, modifiziert für das Auge (NPSI-Eye) (Bereich 0-100 über einen 24-Stunden-Recall-Zeitraum)
von vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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