Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van klinische kenmerken en traanfilmbiomarkers na FS-LASIK

12 september 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
om het klinische en scheurmoleculaire profiel te analyseren tot 6 maanden na de FS-LASIK-operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

FS-LASIK is een techniek voor refractiechirurgie die veel wordt gebruikt in China. Onderzoeken van de rol van ontsteking en zenuw bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van droge ogen na FS-LASIK door dynamisch de kenmerken van het oogoppervlak en de niveaus van ontstekingsfactoren en neurotransmitters in het vroege en late stadium na FS-LASIK te observeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van het derde ziekenhuis van Peking University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich voorbereiden op FS-LASIK met een leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  2. Elk geslacht
  3. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve ooginfectie, oogontsteking, actieve oogallergie, ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand.
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  3. Ongecontroleerde systemische ziekte
  4. Lijdt aan ziekten die de hoornvlieszenuwen kunnen aantasten, zoals keratoconus, trigeminusneuralgie, allergische conjunctivitis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
OSDI is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor de evaluatie van droge ogen (DED). Dit omvat 12 vragen die de frequentie van symptomen in de afgelopen week meten, en de scores variëren van 0 tot 100.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Tear break-up tijd (TBUT)(s)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
MAAR is de tijd tussen normaal knipperen en het eerste optreden van een breuk in de traanfilm.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Hoornvliesfluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
De mate van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van de National Eye Institute (NEI)-schaal van vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur). De scores lopen van 0 tot 15.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Schirmer Ⅰ-test (SⅠt) (mm/5 minuten)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
De Schirmer I-test wordt uitgevoerd met steriele strips zonder verdoving. De strips worden gedurende 5 minuten in het laterale deel van de onderste fornix van het oog geplaatst en de mate van traanstroom naar beneden werd gemeten in millimeters.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie van Interleukine-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-1β-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-6-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van Interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-10-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van Interleukine-23 (IL-23) (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-23-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van Interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-17A-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van tumornecrosefactor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. TNF-α-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van interferon-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IFN-γ-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. GM-CSF-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van stof P (SP)(pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. SP-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH) (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. α-MSH-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van β-endorfine (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. De niveaus van β-endorfine zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie neurotensine (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. De niveaus van β-endorfine zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Luminex-immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
de concentratie van oxytocine (pg/ml)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. oxytocine niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex immunoassay.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Om de temporele zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon nasaal; om de nasale zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon tijdelijk. Het bovenste en onderste bindvlies kunnen ook worden ingedeeld.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
uitvalpercentage van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
graad 0: geen klieratrofie; graad 1: ≤1/3 klieratrofie; graad 2: 1/3 tot 2/3 klieratrofie; graad 3: >2/3 klieratrofie.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
corneale gevoeligheid (bereik, 60-0 mm)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
De gevoeligheid van het hoornvlies wordt alleen in het rechteroog gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer en de oplopende methode van limieten om de drempel voor stimulusdetectie te bepalen.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
subbasale hoornvlieszenuwdichtheid (mm/mm2)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Het beeld van de plexus van de subbasale hoornvlieszenuw zal worden verkregen met behulp van een confocale laserscanningmicroscoop.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
De NRS werd gebruikt om oculaire pijn te evalueren en bestaat uit een genummerde lijn van 0 tot 10 scores die pijnintensiteit meten: 0-1: geen pijn; 2-4: lichte pijn; 5-7: matige pijn; en 8-10: hevige pijn.
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
NPSI-oog (bereik 0-100 score)
Tijdsspanne: van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Neuropathische pijn Symptomenlijst aangepast voor het oog (NPSI-Eye) (bereik 0-100 over een 24-uurs recall-periode)
van voor de operatie tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren