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Cambiamenti delle caratteristiche cliniche e dei biomarcatori del film lacrimale in seguito a FS-LASIK

12 settembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
analizzare il profilo clinico e molecolare lacrimale fino a 6 mesi dopo l'intervento di FS-LASIK

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

FS-LASIK è una tecnica di chirurgia refrattiva ampiamente utilizzata in Cina. Esplorare il ruolo dell'infiammazione e del nervo nell'insorgenza e nello sviluppo di secchezza oculare dopo FS-LASIK osservando dinamicamente le caratteristiche della superficie oculare e i livelli di fattori infiammatori e neurotrasmettitori nella fase iniziale e tardiva dopo FS-LASIK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lu Zhao, M.D.
  • Numero di telefono: +8619801152870
  • Email: Drzl1996@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si preparano per FS-LASIK con età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Qualsiasi genere
  3. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
  3. Malattia sistemica incontrollata
  4. Soffre di malattie che possono interessare i nervi corneali, come cheratocono, nevralgia del trigemino, congiuntivite allergica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
OSDI è uno dei questionari più frequentemente utilizzati per la valutazione della malattia dell'occhio secco (DED). Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)(i)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
MA è il tempo che intercorre tra il normale battito delle palpebre e la prima comparsa di una rottura del film lacrimale.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Il grado di colorazione con fluoresceina della cornea è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). I punteggi vanno da 0 a 15.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Test di Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minuti)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Il test di Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di Interleuchina-1β（IL-1β) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-1β saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-6 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-10 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di Interleuchina-23 (IL-23) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-23 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di Interleuchina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-17A saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di TNF-α saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di interferone-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IFN-γ saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di GM-CSF saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione della sostanza P (SP)(pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di SP saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione dell'ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di α-MSH saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di β-endorfina (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di neurotensina (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
la concentrazione di ossitocina (pg/ml)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. i livelli di ossitocina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Per classificare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per graduare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
tasso di abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
grado 0: nessuna atrofia della ghiandola; grado 1: ≤1/3 atrofia della ghiandola; grado 2: atrofia della ghiandola da 1/3 a 2/3; grado 3: atrofia della ghiandola >2/3.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
sensibilità corneale (range, 60-0 mm)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo ascendente dei limiti per determinare la soglia di rilevazione dello stimolo.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
densità del nervo corneale sub-basale (mm/mm2)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
L'immagine del plesso nervoso corneale sub-basale sarà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore oculare e consiste in una linea numerata da 0 a 10 punteggi che misura l'intensità del dolore: 0-1: nessun dolore; 2-4: lieve dolore; 5-7: dolore moderato; e 8-10: forte dolore.
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
NPSI-Eye (intervallo 0-100 punteggio)
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico modificato per l'occhio (NPSI-Eye) (intervallo 0-100 su un periodo di richiamo di 24 ore)
dal pre-operatorio a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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