Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af kliniske karakteristika og tårefilmbiomarkører efter FS-LASIK

12. september 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
at analysere den kliniske og tåremolekylære profil op til 6 måneder efter FS-LASIK operation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FS-LASIK er en refraktiv kirurgisk teknik, der er meget udbredt i Kina. At udforske betydningen af ​​inflammation og nerve i forekomsten og udviklingen af ​​tørre øjne efter FS-LASIK ved dynamisk at observere de okulære overfladekarakteristika og niveauerne af inflammatoriske faktorer og neurotransmittere i det tidlige og sene stadie efter FS-LASIK.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der forbereder sig til FS-LASIK med en alder mellem 18 og 45 år
  2. Ethvert køn
  3. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, svær blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten.
  2. Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  3. Ukontrolleret systemisk sygdom
  4. Lider af sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminusneuralgi, allergisk conjunctivitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af tørre øjensygdomme (DED). Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
fra før operation til 6 måneder efter operation
Tårebrudstid (TBUT)(er)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
MEN er tiden fra normalt blink til den første optræden af ​​et brud i tårefilmen.
fra før operation til 6 måneder efter operation
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Karaktererne går fra 0 til 15.
fra før operation til 6 måneder efter operation
Schirmer Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
fra før operation til 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-1β niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-6 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-10 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-23 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-17A niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. TNF-α-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​interferon-y (IFN-y) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IFN-y niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. GM-CSF niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​stof P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. SP-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​alfa-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. α-MSH niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​neurotensin (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
koncentrationen af ​​oxytocin (pg/ml)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. oxytocin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra før operation til 6 måneder efter operation
Lissamine grøn farvning
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
fra før operation til 6 måneder efter operation
Frafaldsrate for meibomisk kirtel
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
grad 0: ingen kirtelatrofi; grad 1: ≤1/3 kirtelatrofi; grad 2: 1/3 til 2/3 kirtelatrofi; grad 3: >2/3 kirtelatrofi.
fra før operation til 6 måneder efter operation
hornhindefølsomhed (interval, 60-0 mm)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
fra før operation til 6 måneder efter operation
sub-basal corneal nervetæthed (mm/mm2)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop.
fra før operation til 6 måneder efter operation
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
NRS blev brugt til at evaluere øjensmerter og består af en nummereret linje fra 0 til 10 point, der måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: stærke smerter.
fra før operation til 6 måneder efter operation
NPSI-Eye (område 0-100 score)
Tidsramme: fra før operation til 6 måneder efter operation
Neuropatisk smertesymptomoversigt modificeret for øjet (NPSI-øje) (interval 0-100 over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode)
fra før operation til 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner