FS-LASIK後の臨床的特徴と涙液層バイオマーカーの変化
2023年9月12日 更新者：Peking University Third Hospital
FS-LASIK 手術後 6 か月までの臨床および涙液の分子プロファイルを分析する
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
FS-LASIK は、中国で広く使用されている屈折矯正手術技術です。
FS-LASIK後の初期および後期段階における眼表面の特性および炎症性因子と神経伝達物質のレベルを動的に観察することにより、FS-LASIK後のドライアイの発生と発症における炎症と神経の役割を調査する.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Qi, M.D.
- 電話番号：010 13901066889
- メール：doctorqihong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Zhao, M.D.
- 電話番号：+8619801152870
- メール：Drzl1996@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hong Qi, MD
- メール：doctorqihong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第三病院の全患者
説明
包含基準:
- FS-LASIKの準備をしている18歳から45歳までの患者さん
- 性別問わず
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 活動性の眼感染症、眼の炎症、活動性の眼アレルギー、重度の眼瞼炎、またはまぶたの縁の明らかな炎症。
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を計画している女性
- コントロールされていない全身性疾患
- 円錐角膜、三叉神経痛、アレルギー性結膜炎など、角膜神経に影響を与える病気にかかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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OSDI は、ドライアイ疾患 (DED) の評価に最も頻繁に使用されるアンケートの 1 つです。
これには、最近 1 週間の症状の頻度を測定する 12 の質問が含まれており、スコアの範囲は 0 から 100 です。
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術前から術後6ヶ月まで
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涙液分解時間 (TBUT)(s)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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しかし、通常のまばたきから涙液膜の切れ目が最初に現れるまでの時間です。
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術前から術後6ヶ月まで
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角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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角膜のフルオレセイン染色の程度は、国立眼研究所 (NEI) の 5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、および下) のスケールを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
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術前から術後6ヶ月まで
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シルマーⅠ試験（SⅠt）（mm/5分）
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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シルマー I テストは、麻酔なしで滅菌ストリップを使用して実行されます。
ストリップを眼の下円蓋の外側部分に５分間置き、涙の流れの程度をミリメートル単位で測定した。
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術前から術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-1β（IL-1β)の濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
IL-1βレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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インターロイキン-6 (IL-6) の濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
IL-6レベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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インターロイキン-10 (IL-10) の濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
IL-10レベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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インターロイキン-23 (IL-23) の濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
IL-23レベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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インターロイキン-17A (IL-17A) の濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
IL-17Aレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α) の濃度(pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
TNF-αレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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インターフェロン-γ (IFN-γ) の濃度(pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
IFN-γレベルはLuminexイムノアッセイによって定量化されます
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術前から術後6ヶ月まで
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) の濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
GM-CSF レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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サブスタンスP濃度(SP)(pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
SP レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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α-メラノサイト刺激ホルモン (α-MSH) の濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
α-MSHレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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β-エンドルフィンの濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
β-エンドルフィンレベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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ニューロテンシンの濃度 (pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
β-エンドルフィンレベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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オキシトシン濃度(pg/ml)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。
オキシトシンレベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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リサミングリーン染色
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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側頭帯を評価するために、被験者は鼻から見ます。鼻のゾーンを等級付けするために、被験者は一時的に見えます。
上結膜と下結膜もグレーディングできます。
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術前から術後6ヶ月まで
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マイボーム腺脱落率
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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グレード 0: 腺萎縮なし;グレード 1: ≤1/3 腺萎縮;グレード 2: 1/3 から 2/3 の腺萎縮；グレード 3: >2/3 の腺萎縮。
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術前から術後6ヶ月まで
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角膜感度 (範囲、60 ～ 0 mm)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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角膜感度は、刺激検出の閾値を決定するために、Cochet-Bonnet aesthesiometer と限界の昇順法を使用して右目のみで測定されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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基底下角膜神経密度 (mm/mm2)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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サブ基底角膜神経叢画像は、レーザー走査型共焦点顕微鏡を使用して取得されます。
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術前から術後6ヶ月まで
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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NRS は眼の痛みを評価するために使用され、痛みの強さを測定する 0 から 10 までの番号付きの線で構成されています。0-1: 痛みなし。 2-4: 軽度の痛み。 5-7: 中等度の痛み。 8-10:激痛。
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術前から術後6ヶ月まで
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NPSI-Eye (範囲 0 ～ 100 スコア)
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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目 (NPSI-Eye) 用に修正された神経障害性疼痛症状インベントリ (24 時間のリコール期間で範囲 0 ～ 100)
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術前から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Qi, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2023年10月19日
研究の完了 (推定)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ