Cambios en las características clínicas y los biomarcadores de la película lagrimal después de FS-LASIK
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
para analizar el perfil molecular clínico y lagrimal hasta 6 meses después de la cirugía FS-LASIK
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
FS-LASIK es una técnica de cirugía refractiva ampliamente utilizada en China.
Explorar el papel de la inflamación y los nervios en la aparición y el desarrollo de ojos secos después de FS-LASIK mediante la observación dinámica de las características de la superficie ocular y los niveles de factores inflamatorios y neurotransmisores en la etapa temprana y tardía después de FS-LASIK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Qi, M.D.
- Número de teléfono: 010 13901066889
- Correo electrónico: doctorqihong@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Zhao, M.D.
- Número de teléfono: +8619801152870
- Correo electrónico: Drzl1996@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Hong Qi, MD
- Correo electrónico: doctorqihong@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se preparan para FS-LASIK con edad entre 18 y 45 años
- Cualquier género
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- infección ocular activa, inflamación ocular, alergia ocular activa, blefaritis grave o inflamación evidente del borde palpebral.
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planean un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Enfermedad sistémica no controlada
- Padecer enfermedades que puedan afectar a los nervios corneales, como queratocono, neuralgia del trigémino, conjuntivitis alérgica, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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OSDI es uno de los cuestionarios más utilizados para la evaluación de la enfermedad del ojo seco (DED).
Esto incluye 12 preguntas que miden la frecuencia de los síntomas durante la última semana, y las puntuaciones van de 0 a 100.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)(s)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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PERO es el tiempo desde el parpadeo normal hasta la primera aparición de una ruptura en la película lagrimal.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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El grado de tinción con fluoresceína de la córnea se evaluó utilizando la escala del National Eye Institute (NEI) de cinco regiones corneales (central, superior, temporal, nasal e inferior).
Las puntuaciones van de 0 a 15.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Prueba de Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minutos)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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La prueba de Schirmer I se realiza utilizando tiras estériles sin anestesia.
Las tiras se colocaron en la parte lateral del fórnix inferior del ojo durante 5 min y se midió la extensión del flujo lagrimal en milímetros.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la concentración de interleucina-1β（IL-1β) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria.
Los niveles de IL-1β se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria.
Los niveles de IL-6 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de Interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria.
Los niveles de IL-10 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de Interleucina-23 (IL-23) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria.
Los niveles de IL-23 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria.
Los niveles de IL-17A se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)(pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria.
Los niveles de TNF-α se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de interferón-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria.
Los niveles de IFN-γ se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria.
Los niveles de GM-CSF se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de sustancia P (SP)(pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido.
Los niveles de SP se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de la hormona estimulante de los melanocitos alfa (α-MSH) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido.
Los niveles de α-MSH se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de β-endorfina (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido.
Los niveles de β-endorfina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de neurotensina (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido.
Los niveles de β-endorfina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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la concentración de oxitocina (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido.
los niveles de oxitocina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Tinción verde lisamina
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Para graduar la zona temporal, el sujeto mira nasalmente; para graduar la zona nasal el sujeto mira temporalmente.
También se puede clasificar la conjuntiva superior e inferior.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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tasa de abandono de las glándulas de meibomio
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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grado 0: sin atrofia glandular; grado 1: ≤1/3 de atrofia glandular; grado 2: 1/3 a 2/3 de atrofia glandular; grado 3: >2/3 de atrofia glandular.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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sensibilidad corneal (rango, 60-0 mm)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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La sensibilidad corneal se medirá únicamente en el ojo derecho mediante el estesiómetro de Cochet-Bonnet y el método de límites ascendente para determinar el umbral de detección del estímulo.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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densidad del nervio corneal subbasal (mm/mm2)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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La imagen del plexo nervioso corneal subbasal se adquirirá utilizando un microscopio confocal de barrido láser.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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El NRS se utilizó para evaluar el dolor ocular y consiste en una línea numerada de 0 a 10 puntuaciones que mide la intensidad del dolor: 0-1: sin dolor; 2-4: dolor leve; 5-7: dolor moderado; y 8-10: dolor intenso.
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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NPSI-Eye (rango 0-100 puntuación)
Periodo de tiempo: desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático modificado para el Ojo (NPSI-Eye) (rango 0-100 durante un período de recuerdo de 24 horas)
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desde Pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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