Redo-TAVI 전망 관측 레지스트리
2025년 8월 14일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
실제 환경에서 인덱스 THV SVD로 수행된 Redo-TAVI를 시행한 환자의 장단기 안전성 및 효능 평가 - 다기관 전향적 관찰 레지스트리
Redo-TAVI에 대한 증거는 제한적이며 초기 데이터는 고도로 선택되고 제한된 인구에서 수용 가능한 안전성과 효능을 보여줍니다.
목표는 이전에 이식된 THV의 실패에 대해 THV로 경피적 Redo TAVI 절차를 받는 환자에 대한 단기 및 장기 데이터를 평가하고 30일에서 VARC-3 정의 효능 및 안전성과 1년에서 기능적 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
경피적 심장 판막(THV) 이식을 받는 모든 환자의 1.4~2.8%는 임상적으로 유의미한 대동맥 역류로 인해 이전에 이식된 THV에 두 번째 THV를 이식해야 합니다[1-3]. THV-in-THV 이식의 90%는 성공한 것으로 간주되었지만 THV-in-THV 그룹의 사망률은 성공적인 첫 번째 이식을 받은 사람들과 유사한 STS 위험에서 더 높았습니다.
THV-in-THV도 퇴행성 THV에서 유망한 치료 전략이 될 수 있지만 어떤 전략과 판막 디자인이 최상의 결과를 가져올 수 있는지에 대한 지식이 부족합니다[4]. 지금까지 보고된 증거는 증례 보고 및 소규모 증례 시리즈를 기반으로 하지만 장래성 있는 다기관 문서는 아닙니다.
현재 THV의 ~ 5%가 퇴행성 외과용 생체 인공 판막에 이식됩니다. 대동맥 협착증이 있는 위험도가 낮은 환자의 치료에 THV 사용이 확대됨에 따라 THV 실패로 인해 재치료가 필요한 환자의 수가 향후 몇 년 내에 증가할 것으로 예상됩니다.
이 레지스트리의 목적은 이전에 이식된 THV의 실패에 대해 THV로 경피적 Redo TAVI 절차를 받는 환자에 대한 사전, 수술 전후, 수술 후 및 장기 데이터를 수집하고 30일에서 VARC-3 정의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 1년 후의 기능적 결과. 또한 THV 절차에서 THV를 받고 있는 증상이 있는 중증 석회성 퇴행성 대동맥 협착증 환자의 합병증 및 임상적 이점과 관련된 환자 특성 및 지표를 식별하기 위해 기존 데이터 세트를 확장할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Lüske, PhD
- 전화번호: +49 044718503324
- 이메일: claudia.lueske@ippmed.de
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Greinert
- 전화번호: +49 044718503328
- 이메일: daniel.greinert@ippmed.de
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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연락하다:
- Martin J. Swaans, Dr.
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- 모병
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
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연락하다:
- Tau Hartikainen, Dr.
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- 모병
- Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
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수석 연구원:
- Birgid Gonska, MD
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
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연락하다:
- Sabine Bleiziffer, Prof.
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- German Heart Center of Charité Berlin
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연락하다:
- Henrik Dreger, Prof.
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Bochum, 독일, 44789
- 모병
- BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
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연락하다:
- Moritz Seiffert, Prof.
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Duesseldorf, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital of Duesseldorf
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연락하다:
- Christian Jung, Prof.
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Essen, 독일, 45138
- 모병
- Elisabeth Hospital, Essen
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연락하다:
- Dinah Choudhury, Dr.
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Munich, 독일, 80636
- 모병
- German Heart Centre Munich
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연락하다:
- Tobias Rheude, Dr.
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Stuttgart, 독일, 70376
- 모병
- Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
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연락하다:
- Peter Ong, Prof.
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Ulm, 독일, 89070
- 모병
- University Hospital Ulm
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연락하다:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital of Basel
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연락하다:
- Thomas Nestelberger, Dr.
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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연락하다:
- Sarah Mauler-Wittwer, MD
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
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연락하다:
- David Maier, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Ander Regueiro, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Lluis Asmarats Serra, Dr.
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Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
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León, 스페인, 24008
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
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연락하다:
- María López Benito, Dr.
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
연락하다:
- Luis Nombela-Franco, Dr.
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Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
- Raquel del Valle Fernández, Dr.
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Vigo, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
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연락하다:
- Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
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Graz, 오스트리아, 8010
- 모병
- LKH-University Hospital and Medical University of Graz
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연락하다:
- Gabor Tóth-Gayor, Prof.
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler University Clinic Linz
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연락하다:
- Andreas F. Zierer, Prof.
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- 모병
- University Hospital St. Pölten
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연락하다:
- Julia Mascherbauer, Prof.
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christian Hengstenberg, Prof.
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Medical Center
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연락하다:
- Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 빼는
- AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Francesco Saia, Prof.
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
연락하다:
- Marianna Adamo, Prof.
-
Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Careggi Hospital
-
연락하다:
- Francesco Meucci, Dr.
-
Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
연락하다:
- Alfonso Ielasi, Dr.
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Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
-
연락하다:
- Chiara Fraccaro, Dr.
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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연락하다:
- Marco De Carlo, Prof.
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Francesco Burzotta, Dr.
-
Roma, 이탈리아, 00185
- 모병
- Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
-
연락하다:
- Massimo Mancone, Prof.
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- 모병
- Università degli Studi di Trieste
-
연락하다:
- Enrico Fabris, Dr.
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- 모병
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
연락하다:
- Giovanna Erente, Dr.
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Montréal, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
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Québec, 캐나다, QC G1V 4G5
- 모병
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
연락하다:
- Josep Rodés-Cabau, Prof.
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Vancouver, 캐나다, BC V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital, Vancouver
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연락하다:
- John Webb, Prof.
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
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연락하다:
- Rui Campante Teles, Dr.
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
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연락하다:
- José A. Rodrigues, Dr.
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Bialystok, 폴란드, 15-089
- 모병
- Medical University of Bialystok
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연락하다:
- Maciej Kralisz, Dr.
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- 빼는
- University Clinical Centre of Gdańsk
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Katowice, 폴란드, 40-055
- 빼는
- Medical University of Silesia
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Kraków, 폴란드, 31-501
- 모병
- University Hospital of Kraków
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연락하다:
- Jacek Legutko, Prof.
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Zenon Huczek, Prof.
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Institute of Cardiology Warsaw
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연락하다:
- Maciej Dąbrowski, Dr.
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Wrocław, 폴란드, 50-368
- 모병
- Wroclaw Medical University
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연락하다:
- Marcin Protasiewicz, Dr.
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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연락하다:
- Lionel Leroux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Nicolas Combaret, Dr.
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
연락하다:
- Arnaud Sudre, Prof.
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Lyon, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Gilles Rioufol, Prof.
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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연락하다:
- Thomas Cuisset, Prof.
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Massy, 프랑스, 91300
- 모병
- Jacques Cartier Private Hospital, Massy
-
연락하다:
- Philippe Garot, Prof.
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
연락하다:
- Vincent Letocart, Dr.
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
연락하다:
- Nicole Karam, Prof.
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
연락하다:
- Marina Urina, Prof.
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
연락하다:
- Vincent Auffret, Dr.
-
Roubaix, 프랑스, 76000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
연락하다:
- Eric Durand, Prof.
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모병
- Clinique de la Porte de Paris (CCN)
-
연락하다:
- Mohamed Nejjary, Dr.
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
연락하다:
- Thibault Lhermusier, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Edwards SAPIEN 3 / Ultra transcatheter 심장 판막을 받을 Redo-TAVI 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 동의한 성인 환자(≥18세)
- 초기에 이식된 판막 유형이나 접근 경로에 관계없이 모든 환자
- 지역 심장 팀은 환자가 선택적 Redo-TAVI에 적합하고 지시된 것으로 간주합니다.
- 핵심 실험실 평가(에코 및 CT)에 기반한 VARC-3에 따른 II기 또는 III기 SVD, SVD 확인
제외 기준:
- 초기 TAVI 실패로 인해 a) THV 위치 이상 및/또는 b) 심각한 보철 환자 불일치 ≤30일
- 생체 인공 판막 골절(BVF)의 기타 비 SVD 원인
- 악성 종양 또는 진행 중인 화학 요법
- 좌심실 혈전의 존재
- 기대 수명 12개월 미만
- 수술 당시 임신
- 사전 동의서/데이터 보호 진술서에 서명하지 않은 환자
- 다른 중재적 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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redo-TAVI 환자
중증 대동맥판막 협착증(sAS) 환자는 TAVI로 치료를 받고 SVD가 발생하여 redo-TAVI 절차에 대한 적응증이 됩니다.
|
SAPIEN family 판막 이식으로 환자를 치료하고자 하는 선택적 redo-TAVI 시술(현재 redo-TAVI 용도로 등록된 유일한 의료기기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: VARC-3은 30일에 장치 성공을 정의했습니다.
기간: 30 일
|
30일에 VARC-3 정의 장치 성공 결정
(20mmHg보다 높은 기울기의 고려와 같은 미리 정의된 것 외에 다른 정의가 탐색될 것입니다) 이러한 이벤트는 심사됩니다. 성공의 개별 구성 요소와 함께 VARC-3 정의에 따라 30일에 장치 성공을 거둔 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다. |
30 일
|
|
기술적 성공: 기술적 성공(시술실 출구에서)
기간: 개입의 끝
|
시술실 퇴실 시 기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
성공의 개별 구성 요소와 함께 시술실을 나갈 때 기술적으로 성공한 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다. |
개입의 끝
|
|
안전성: VARC-3은 30일에 조기 안전성을 정의했습니다.
기간: 30 일
|
30일에 VARC-3 정의 조기 안전성 결정:
이러한 이벤트는 심사됩니다. 성공의 개별 구성 요소와 함께 VARC-3 정의에 따라 30일에 조기 안전성을 가진 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다. |
30 일
|
|
절차적 결과(30일)
기간: 30 일
|
30일의 절차 결과는 다음과 같이 정의됩니다.
성공의 개별 구성 요소와 함께 30일에 위에 명시된 결과를 가진 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다. |
30 일
|
|
두 번째 대동맥 THV의 내구성(30일)
기간: 30 일
|
두 번째 대동맥 THV의 내구성을 결정합니다.
경피적 심장 판막 혈전증의 정의 혈전색전증 사건의 임상적 후유증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 망막 폐쇄, 전신 혈전색전증의 기타 증거) 또는 판막 협착증/역류 악화(예: 심부전, 실신의 징후) 및
성공의 개별 구성 요소와 함께 3개월에 위에 지정된 기준을 가진 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다. |
30 일
|
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두 번째 대동맥 THV의 내구성(3개월)
기간: 3 개월
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두 번째 대동맥 THV의 내구성을 결정합니다.
경피적 심장 판막 혈전증의 정의는 결과 5를 참조하십시오. 성공의 개별 구성 요소와 함께 3개월에 위에 지정된 기준을 가진 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다. |
3 개월
|
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두 번째 대동맥 THV의 내구성(12개월)
기간: 12 개월
|
두 번째 대동맥 THV의 내구성을 결정합니다.
경피적 심장 판막 혈전증의 정의에 대해서는 결과 5를 참조하십시오. 12개월에 위에 명시된 기준을 가진 피험자의 수와 백분율이 성공의 개별 구성 요소와 함께 표시됩니다. |
12 개월
|
|
두 번째 대동맥 THV의 내구성 (3 년)
기간: 3 년
|
두 번째 대동맥 THV의 내구성을 결정하십시오.
트랜스 카테터 심장 판막 혈전증의 정의는 결과 5를 참조하십시오. |
3 년
|
|
두 번째 대동맥 THV의 내구성 (5 년)
기간: 5 년
|
두 번째 대동맥 THV의 내구성을 결정하십시오.
트랜스 카테터 심장 판막 혈전증의 정의는 결과 5를 참조하십시오. |
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게시된 권장 사항에 대한 변경의 영향
기간: 12 개월
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절차적 결과에 대한 프로토콜에 대한 잠재적 변경의 영향을 설명하고 설명합니다.
|
12 개월
|
|
재량에 따른 장기 후속 조치
기간: 최대 5년
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두 번째 대동맥 THV의 내구성 측면에서 임의 장기 추적:
경피적 심장 판막 혈전증의 정의는 결과 5를 참조하십시오. 성공의 개별 구성 요소와 함께 최대 5년의 후속 조치와 함께 위에 지정된 기준을 가진 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다. |
최대 5년
|
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탐색 목표
기간: 12 개월
|
또한 다음과 같은 데이터 세트를 기반으로 미리 정의되지 않은 연구 질문을 탐색합니다.
|
12 개월
|
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권장 사항 준수
기간: 12 개월
|
참여 센터가 게시된 권장 사항(항목별, 준수는 자발적임)을 따르는지 여부를 평가하고 백분율을 결정합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
- 수석 연구원: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
- 연구 의자: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
- 연구 의자: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- 연구 의자: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
- 연구 의자: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
- 연구 의자: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
- 연구 의자: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
- 연구 의자: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
- 연구 의자: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
- 연구 의자: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
- 연구 의자: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 연구 의자: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
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- Tarantini G, Delgado V, de Backer O, Sathananthan J, Treede H, Saia F, Blackman D, Parma R. Redo-Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the SAPIEN 3/Ultra Transcatheter Heart Valves-Expert Consensus on Procedural Planning and Techniques. Am J Cardiol. 2023 Apr 1;192:228-244. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.010. Epub 2023 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ReTAVI Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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