Redo-TAVI Prospective Observational Registry
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joille tehdään THV SVD -indeksin vuoksi suoritettu uudelleen TAVI - todellisessa ympäristössä - monikeskus-potentiaalinen havainnointirekisteri
Todisteet Redo-TAVIsta ovat rajalliset, ja alustavat tiedot osoittavat hyväksyttävän turvallisuuden ja tehon erittäin valituissa ja rajoitetuissa populaatioissa.
Tavoitteena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin tietoja potilaista, joille tehdään katetri Redo TAVI -toimenpiteitä THV:llä aiemmin implantoidun THV:n epäonnistumisen varalta, ja määrittää VARC-3:n määrittelemä teho ja turvallisuus 30 päivän kohdalla ja toiminnallinen tulos 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1,4–2,8 % kaikista potilaista, joille tehdään transkatetriläppä (THV) -istutus, tarvitsee toisen THV:n implantoituun aiemmin implantoituun THV:hen kliinisesti merkittävän aortan regurgitaation vuoksi [1-3]. 90 % THV-in-THV-implanteista katsottiin onnistuneiksi, vaikka kuolleisuus THV-in-THV-ryhmässä oli korkeampi samanlaisilla STS-riskeillä kuin niillä, joiden ensimmäinen implantti onnistui.
THV-in-THV voi myös olla lupaava hoitostrategia rappeutuneiden THV:iden hoidossa, mutta ei ole riittävästi tietoa siitä, mikä strategia ja venttiilien suunnittelu voivat johtaa parhaisiin tuloksiin [4]. Tähän mennessä raportoidut todisteet perustuvat tapausraportteihin ja pieniin tapaussarjoihin, mutta eivät tulevaan, monikeskusdokumentaatioon.
Tällä hetkellä noin 5 % THV:stä implantoidaan rappeutuneisiin kirurgisiin bioproteesiläppeihin. Kun THV:n käyttö laajenee alhaisemman riskin aorttastenoosipotilaiden hoidossa, on arvioitu, että THV:n vajaatoiminnan vuoksi uusintahoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä todennäköisesti kasvaa seuraavien vuosien aikana.
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä ennen, peri-, postoperatiivista ja pitkäaikaista tietoa potilaista, joille tehdään katetri Redo TAVI -toimenpiteitä THV:llä aiemmin implantoidun THV:n epäonnistumisen vuoksi ja määrittää VARC-3:n määrittelemä teho ja turvallisuus 30 päivän kuluttua ja toiminnallinen tulos 1 vuoden kuluttua. Lisäksi on tarkoitus laajentaa olemassa olevia tietokokonaisuuksia, jotta voidaan tunnistaa potilaiden ominaisuudet ja indikaattorit, jotka liittyvät komplikaatioihin ja kliinisiin hyötyihin potilailla, joilla on oireinen vakava kalkkirappeuttava aortan ahtauma ja joille tehdään THV THV-toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Lüske, PhD
- Puhelinnumero: +49 044718503324
- Sähköposti: claudia.lueske@ippmed.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Greinert
- Puhelinnumero: +49 044718503328
- Sähköposti: daniel.greinert@ippmed.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin J. Swaans, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ander Regueiro, Dr.
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluis Asmarats Serra, Dr.
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
-
León, Espanja, 24008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Leon
-
Ottaa yhteyttä:
- María López Benito, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Nombela-Franco, Dr.
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel del Valle Fernández, Dr.
-
Vigo, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Peruutettu
- AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Saia, Prof.
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Adamo, Prof.
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Careggi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Meucci, Dr.
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Ielasi, Dr.
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Fraccaro, Dr.
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco De Carlo, Prof.
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Burzotta, Dr.
-
Roma, Italia, 00185
- Rekrytointi
- Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Mancone, Prof.
-
Trieste, Italia, 34149
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Fabris, Dr.
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Erente, Dr.
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- LKH-University Hospital and Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor Tóth-Gayor, Prof.
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler University Clinic Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas F. Zierer, Prof.
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- University Hospital St. Pölten
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Mascherbauer, Prof.
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Hengstenberg, Prof.
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Rodés-Cabau, Prof.
-
Vancouver, Kanada, BC V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital, Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- John Webb, Prof.
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Campante Teles, Dr.
-
Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
Ottaa yhteyttä:
- José A. Rodrigues, Dr.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-089
- Rekrytointi
- Medical University of Bialystok
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Kralisz, Dr.
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Peruutettu
- University Clinical Centre of Gdańsk
-
Katowice, Puola, 40-055
- Peruutettu
- Medical University of Silesia
-
Kraków, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- University Hospital of Kraków
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Legutko, Prof.
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Zenon Huczek, Prof.
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Dąbrowski, Dr.
-
Wrocław, Puola, 50-368
- Rekrytointi
- Wroclaw Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Protasiewicz, Dr.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel Leroux
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Combaret, Dr.
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Sudre, Prof.
-
Lyon, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Rioufol, Prof.
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Cuisset, Prof.
-
Massy, Ranska, 91300
- Rekrytointi
- Jacques Cartier Private Hospital, Massy
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Garot, Prof.
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Letocart, Dr.
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Karam, Prof.
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Urina, Prof.
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Auffret, Dr.
-
Roubaix, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Durand, Prof.
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Rekrytointi
- Clinique de la Porte de Paris (CCN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Nejjary, Dr.
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault Lhermusier, Dr.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Rekrytointi
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tau Hartikainen, Dr.
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
-
Päätutkija:
- Birgid Gonska, MD
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Bleiziffer, Prof.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- German Heart Center of Charité Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Dreger, Prof.
-
Bochum, Saksa, 44789
- Rekrytointi
- BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Moritz Seiffert, Prof.
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital of Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Jung, Prof.
-
Essen, Saksa, 45138
- Rekrytointi
- Elisabeth Hospital, Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinah Choudhury, Dr.
-
Munich, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- German Heart Centre Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Rheude, Dr.
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Rekrytointi
- Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Ong, Prof.
-
Ulm, Saksa, 89070
- Rekrytointi
- University Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital of Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Nestelberger, Dr.
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Mauler-Wittwer, MD
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- David Maier, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 111 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio Redo-TAVI-hoitoon ja jotka saavat Edwards SAPIEN 3 / Ultra transkatetri -sydänläppä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva aikuispotilas (≥ 18 vuotta)
- Kaikki potilaat riippumatta alun perin implantoidusta venttiilityypistä tai pääsyreitistä
- Paikallinen sydäntiimi katsoo, että potilas on sopiva ja indikoitu elektiiviseen Redo-TAVI-hoitoon
- Vaiheen II tai III SVD VARC-3:n mukaan perustuen ydinlaboratorioarviointiin (kaiku ja CT), SVD:n vahvistus
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäisen TAVI:n epäonnistuminen, joka johtaa a) THV-virheeseen ja/tai b) vakavaan proteesin ja potilaan yhteensopimattomuuteen ≤30 päivää
- Bioprosthetic valve murtuman (BVF) muut ei-SVD-syyt
- Pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva kemoterapia
- Vasemman kammion trombin esiintyminen
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaus leikkauksen aikana
- Potilaat ilman allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta/tietosuojalausuntoa
- Potilas, joka osallistuu muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
redo-TAVI-potilaat
Vaikeaa aorttastenoosia (sAS) sairastaville TAVI-hoitoa sairastaville potilaille kehittyy SVD ja näin ollen indikaatio uudelleen TAVI-toimenpiteeseen
|
Elektiivinen redo-TAVI toimenpide, jonka tarkoituksena on hoitaa potilasta SAPIEN-perheläppäimplantaatiolla (tällä hetkellä ainoat rekisteröidyt lääketieteelliset laitteet redo-TAVI-käyttöön)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: VARC-3 määritti laitteen onnistumisen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä VARC-3:n määrittämän laitteen onnistuminen 30 päivän kuluttua
(Tutkitaan erilaisia määritelmiä ennalta määritettyjen lisäksi, kuten 20 mmHg suurempien gradienttien huomioon ottaminen) Nämä tapahtumat ratkaistaan. Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut 30 päivän kuluttua VARC-3:n määritelmän mukaisesti, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
30 päivää
|
|
Tekninen menestys: Tekninen menestys (poistuessa toimenpidehuoneesta)
Aikaikkuna: intervention loppu
|
Tekninen menestys toimenpidehuoneesta poistumisessa määritellään seuraavasti:
Teknisesti menestyneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus toimenpidehuoneesta poistuttaessa sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät esitetään. |
intervention loppu
|
|
Turvallisuus: VARC-3 määritti varhaisen turvallisuuden 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä VARC-3:n määrittelemä varhainen turvallisuus 30 päivän kohdalla:
Nämä tapahtumat ratkaistaan. Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden varhainen turvallisuus 30 päivän kohdalla VARC-3:n määritelmän mukaan, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
30 päivää
|
|
Menettelyn tulokset (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn tulokset 30 päivän kuluttua, määritellään seuraavasti:
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on edellä määritellyt tulokset 30 päivän kuluttua , sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
30 päivää
|
|
Toisen aortan THV:n kesto (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä toisen aortan THV:n kestävyys:
Transkatetrin sydänläppätromboosin määritelmä Tromboembolisen tapahtuman kliiniset seuraukset (esim. aivohalvaus, TIA, verkkokalvon tukkeuma, muut oireet systeemisestä tromboemboliasta) tai paheneva läppästenoosi/regurgitaatio (esim. sydämen vajaatoiminnan merkit, pyörtyminen) ja
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on edellä määritellyt kriteerit 3 kuukauden kohdalla, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
30 päivää
|
|
Toisen aortan THV:n kesto (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä toisen aortan THV:n kestävyys:
Transkatetrin sydänläppätromboosin määritelmä, katso tulos 5. Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on edellä määritellyt kriteerit 3 kuukauden kohdalla, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
3 kuukautta
|
|
Toisen aortan THV:n kesto (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä toisen aortan THV:n kestävyys:
Transkatetrin sydämen läppätromboosin määritelmä, katso tulos 5. Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on edellä määritellyt kriteerit 12 kuukauden kohdalla sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
12 kuukautta
|
|
Toisen aortan THV: n kestävyys (3 vuotta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä toisen aortan THV: n kestävyys:
Katso transcatheter -sydämen venttiilitromboosin määritelmästä 5. |
3 vuotta
|
|
Toisen aortan THV: n kestävyys (5 vuotta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritä toisen aortan THV: n kestävyys:
Katso transcatheter -sydämen venttiilitromboosin määritelmästä 5. |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Julkaistuihin suosituksiin tehtyjen muutosten vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Protokollan mahdollisten muutosten vaikutusta menettelyn tuloksiin selvitetään ja kuvataan.
|
12 kuukautta
|
|
Harkinnanvarainen pitkän aikavälin seuranta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Harkinnanvarainen pitkän aikavälin seuranta toisen aortan THV:n kestävyyden suhteen:
Transkatetrin sydänläppätromboosin määritelmä, katso tulos 5. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on edellä määritellyt kriteerit enintään 5 vuoden seurannalla, sekä onnistumisen yksittäiset osatekijät esitetään. |
jopa 5 vuotta
|
|
Tutkivat tavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisäksi tutkitaan ennalta määrittelemättömiä tutkimuskysymyksiä aineiston perusteella, kuten:
|
12 kuukautta
|
|
Suosituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan ja määritetään prosenttiosuudet, noudattavatko osallistuvat keskukset julkaistua suositusta (eritelty, noudattaminen on vapaaehtoista).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Päätutkija: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
- Opintojen puheenjohtaja: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
- Opintojen puheenjohtaja: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Toggweiler S, Wood DA, Rodes-Cabau J, Kapadia S, Willson AB, Ye J, Cheung A, Leipsic J, Binder RK, Gurvitch R, Freeman M, Thompson CR, Svensson LG, Dumont E, Tuzcu EM, Webb JG. Transcatheter valve-in-valve implantation for failed balloon-expandable transcatheter aortic valves. JACC Cardiovasc Interv. 2012 May;5(5):571-577. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.008.
- Kamioka N, Caughron H, Corrigan F, Block P, Babaliaros V. Supra-annular valve strategy for an early degenerated transcatheter balloon-expandable heart valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Dec 1;92(7):1458-1460. doi: 10.1002/ccd.27506. Epub 2018 Jan 23.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Deeb GM, Chetcuti SJ, Reardon MJ, Patel HJ, Grossman PM, Schreiber T, Forrest JK, Bajwa TK, O'Hair DP, Petrossian G, Robinson N, Katz S, Hartman A, Dauerman HL, Schmoker J, Khabbaz K, Watson DR, Yakubov SJ, Oh JK, Li S, Kleiman NS, Adams DH, Popma JJ. 1-Year Results in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement With Failed Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):1034-1044. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.018.
- Kopp-Schneider A, Wiesenfarth M, Witt R, Edelmann D, Witt O, Abel U. Monitoring futility and efficacy in phase II trials with Bayesian posterior distributions-A calibration approach. Biom J. 2019 May;61(3):488-502. doi: 10.1002/bimj.201700209. Epub 2018 Sep 2.
- Tarantini G, Delgado V, de Backer O, Sathananthan J, Treede H, Saia F, Blackman D, Parma R. Redo-Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the SAPIEN 3/Ultra Transcatheter Heart Valves-Expert Consensus on Procedural Planning and Techniques. Am J Cardiol. 2023 Apr 1;192:228-244. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.010. Epub 2023 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReTAVI Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .