Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Redo-TAVI prospektives Beobachtungsregister

14. August 2025 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer Redo-TAVI unterziehen, die aufgrund des Index THV SVD in einer realen Umgebung durchgeführt wurde – das multizentrische prospektive Beobachtungsregister

Die Evidenz zu Redo-TAVI ist begrenzt, wobei erste Daten eine akzeptable Sicherheit sowie Wirksamkeit in einer hochselektierten und begrenzten Population zeigen.

Ziel ist es, Kurz- und Langzeitdaten von Patienten zu bewerten, die sich Transkatheter-Redo-TAVI-Verfahren mit THVs wegen Versagens eines zuvor implantierten THVs unterziehen, und die von VARC-3 definierte Wirksamkeit und Sicherheit nach 30 Tagen und das funktionelle Ergebnis nach 1 Jahr zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 1,4 und 2,8 % aller Patienten, die sich einer Transkatheter-Herzklappenimplantation (THV) unterziehen, benötigen aufgrund einer klinisch signifikanten Aorteninsuffizienz eine zweite THV, die in die zuvor implantierte THV implantiert wird [1-3]. 90 % der THV-in-THV-Implantationen wurden als erfolgreich angesehen, obwohl die Sterblichkeit in der THV-in-THV-Gruppe bei ähnlichen STS-Risiken höher war als bei denen mit einer erfolgreichen Erstimplantation.

THV-in-THV kann auch eine vielversprechende Behandlungsstrategie bei degenerierten THVs sein, aber es ist nicht ausreichend bekannt, welche Strategie und welches Klappendesign zu den besten Ergebnissen führen kann [4]. Die bisher berichtete Evidenz basiert auf Fallberichten und kleinen Fallserien, jedoch nicht auf einer prospektiven, multizentrischen Dokumentation.

Derzeit werden ca. 5 % der THV in degenerierte chirurgische bioprothetische Klappen implantiert. Mit der erweiterten Verwendung von THV zur Behandlung von Patienten mit geringerem Risiko und Aortenstenose wird geschätzt, dass die Zahl der Patienten, die eine erneute Behandlung wegen THV-Versagen benötigen, in den nächsten Jahren wahrscheinlich steigen wird.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, prä-, peri-, postoperative und Langzeitdaten von Patienten zu sammeln, die sich Transkatheter-Redo-TAVI-Verfahren mit THVs wegen Versagens eines zuvor implantierten THVs unterziehen, und die von VARC-3 definierte Wirksamkeit und Sicherheit nach 30 Tagen und zu bestimmen funktionelles Ergebnis nach 1 Jahr. Darüber hinaus ist geplant, bestehende Datensätze zu erweitern, um Patientenmerkmale und Indikatoren in Bezug auf Komplikationen und klinischen Nutzen für Patienten mit symptomatischer schwerer kalzifizierter degenerativer Aortenstenose zu identifizieren, die sich einer THV in THV-Verfahren unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Rekrutierung
        • University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
        • Kontakt:
          • Tau Hartikainen, Dr.
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
        • Hauptermittler:
          • Birgid Gonska, MD
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Kontakt:
          • Sabine Bleiziffer, Prof.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • German Heart Center of Charité Berlin
        • Kontakt:
          • Henrik Dreger, Prof.
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Rekrutierung
        • BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
        • Kontakt:
          • Moritz Seiffert, Prof.
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Christian Jung, Prof.
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Hospital, Essen
        • Kontakt:
          • Dinah Choudhury, Dr.
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • German Heart Centre Munich
        • Kontakt:
          • Tobias Rheude, Dr.
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
        • Kontakt:
          • Peter Ong, Prof.
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
          • Lionel Leroux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Nicolas Combaret, Dr.
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Arnaud Sudre, Prof.
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Gilles Rioufol, Prof.
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:
          • Thomas Cuisset, Prof.
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • Jacques Cartier Private Hospital, Massy
        • Kontakt:
          • Philippe Garot, Prof.
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent Letocart, Dr.
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Nicole Karam, Prof.
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
        • Kontakt:
          • Marina Urina, Prof.
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Auffret, Dr.
      • Roubaix, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
          • Eric Durand, Prof.
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Porte de Paris (CCN)
        • Kontakt:
          • Mohamed Nejjary, Dr.
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Thibault Lhermusier, Dr.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Zurückgezogen
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Francesco Saia, Prof.
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Marianna Adamo, Prof.
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Meucci, Dr.
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
          • Alfonso Ielasi, Dr.
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
        • Kontakt:
          • Chiara Fraccaro, Dr.
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marco De Carlo, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Francesco Burzotta, Dr.
      • Roma, Italien, 00185
        • Rekrutierung
        • Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
        • Kontakt:
          • Massimo Mancone, Prof.
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Trieste
        • Kontakt:
          • Enrico Fabris, Dr.
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
        • Kontakt:
          • Giovanna Erente, Dr.
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
      • Québec, Kanada, QC G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
        • Kontakt:
          • Josep Rodés-Cabau, Prof.
      • Vancouver, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital, Vancouver
        • Kontakt:
          • John Webb, Prof.
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
        • Kontakt:
          • Martin J. Swaans, Dr.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekrutierung
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Maciej Kralisz, Dr.
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Zurückgezogen
        • University Clinical Centre of Gdańsk
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Zurückgezogen
        • Medical University of Silesia
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Kraków
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
          • Zenon Huczek, Prof.
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology Warsaw
        • Kontakt:
          • Maciej Dąbrowski, Dr.
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Marcin Protasiewicz, Dr.
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
        • Kontakt:
          • Rui Campante Teles, Dr.
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
        • Kontakt:
          • José A. Rodrigues, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Thomas Nestelberger, Dr.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Sarah Mauler-Wittwer, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
        • Kontakt:
          • David Maier, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
      • León, Spanien, 24008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • María López Benito, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Nombela-Franco, Dr.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Raquel del Valle Fernández, Dr.
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
        • Kontakt:
          • Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • LKH-University Hospital and Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Gabor Tóth-Gayor, Prof.
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler University Clinic Linz
        • Kontakt:
          • Andreas F. Zierer, Prof.
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • University Hospital St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, Prof.
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 111 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Indikation für Redo-TAVI, die eine Edwards SAPIEN 3 / Ultra Transkatheter-Herzklappe erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Alle Patienten, unabhängig vom ursprünglich implantierten Klappentyp oder Zugangsweg
  • Das lokale Herzteam hält den Patienten für geeignet und indiziert für eine elektive Redo-TAVI
  • SVD im Stadium II oder III gemäß VARC-3 basierend auf Kernlaborauswertung (Echo und CT), Bestätigung der SVD

Ausschlusskriterien:

  • Versagen der anfänglichen TAVI, was zu a) THV-Fehlstellung und/oder b) schwerem Prothesen-Patient-Missverhältnis ≤ 30 Tage führt
  • Andere nicht-SVD-Ursachen für bioprothetische Klappenfrakturen (BVF)
  • Malignität oder laufende Chemotherapie
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Thrombus
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung / Datenschutzerklärung
  • Patient, der an anderen Interventionsstudien teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Redo-TAVI-Patienten
Patienten mit schwerer Aortenstenose (sAS), die mit TAVI behandelt werden, entwickeln eine SVD und damit eine Indikation für ein Redo-TAVI-Verfahren
Verfahren: Wahlweise Redo-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (Redo-TAVI)
Wahlweises Redo-TAVI-Verfahren mit der Absicht, den Patienten mit einer Klappenimplantation der SAPIEN-Familie zu behandeln (derzeit die einzigen registrierten Medizinprodukte für die Redo-TAVI-Verwendung)
Andere Namen:
  • Redo-TAVI
  • Ventil-in-Ventil (ViV)
  • redo-TAVR
  • TAV-in-TAV
  • TAVR-in-TAVR
  • Revalve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: VARC-3 definierter Geräteerfolg nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Bestimmen Sie den VARC-3-definierten Geräteerfolg nach 30 Tagen

  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
  • Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥0,25 und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)

(Andere Definitionen, zusätzlich zu den vordefinierten, wie die Berücksichtigung von höheren Gradienten als 20 mmHg, werden untersucht.)

Diese Veranstaltungen werden juriert. Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Geräteerfolg nach 30 Tagen gemäß der VARC-3-Definition, zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs, werden präsentiert.
30 Tage
Technischer Erfolg: Technischer Erfolg (beim Verlassen des Behandlungsraums)
Zeitfenster: Ende des Eingriffs

Technischer Erfolg beim Verlassen des Verfahrensraums, definiert als:

  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und Abruf des Liefersystems
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
  • Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät (ausgenommen Herzschrittmacher) oder einer größeren vaskulären oder zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit technischem Erfolg beim Verlassen des Behandlungsraums, zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs, werden präsentiert.
Ende des Eingriffs
Sicherheit: VARC-3 definierte frühe Sicherheit bei 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Bestimmung der VARC-3-definierten Frühsicherheit nach 30 Tagen:

  • Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
  • Freiheit von allen Schlägen
  • Freiheit von allen VARC-Typ-2-4-Blutungen
  • Freiheit von allen größeren vaskulären, zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen
  • Freiheit von allen akuten Nierenschäden im Stadium III/IV
  • Freiheit von jeglicher mäßiger/schwerer Aorteninsuffizienz
  • Freiheit von allen neuen dauerhaften Herzschrittmacherimplantationen aufgrund von verfahrensbedingten Überleitungsanomalien
  • Freiheit von allen Operationen/Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät

Diese Veranstaltungen werden juriert. Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit früher Sicherheit nach 30 Tagen gemäß VARC-3-Definition, zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs, werden präsentiert.
30 Tage
Verfahrensergebnisse (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage

Verfahrensergebnisse nach 30 Tagen, definiert als:

  • Klinische und anatomische Prädiktoren für den technischen Erfolg (Art der SVD [Stenose vs. Regurgitation], Klappengröße, Implantattiefe, Redo-TAVI-Ballondilatation, CT und Echo-abgeleitete Variablen usw.)
  • Rate der zentralen und paravalvulären Regurgitation
  • Ventilleistung, einschließlich mittlerer Restgradient
  • Risiko und Prädiktoren der koronaren Obstruktion

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit den oben angegebenen Ergebnissen nach 30 Tagen werden zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs präsentiert.
30 Tage
Haltbarkeit des zweiten Aorten-THV (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage

Bestimmen Sie die Haltbarkeit des zweiten Aorten-THV:

  • Subklinische Transkatheter-Herzklappenthrombose nach 30 Tagen (wenn sie offensichtlich wird, aber kein systematisches Screening)
  • Endokarditis

Definition Transkatheter-Herzklappenthrombose Klinische Folgen eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. Schlaganfall, TIA, Netzhautverschluss, andere Hinweise auf eine systemische Thromboembolie) oder sich verschlechternde Klappenstenose/Regurgitation (z. Anzeichen von Herzinsuffizienz, Synkope) und

  • Hämodynamische Klappenverschlechterung Stufe 2 oder 3 oder
  • Bestätigungsbildgebung (CT-Nachweis von HALT†- oder TEE-Befunden) In Abwesenheit von klinischen Folgeerscheinungen, beides
  • Hämodynamische Klappenverschlechterung Stufe 3 und
  • Bestätigungsbildgebung (CT-Nachweis von HALT- oder TEE-Befunden)

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit den oben genannten Kriterien nach 3 Monaten werden zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs präsentiert.
30 Tage
Haltbarkeit des zweiten Aorten-THV (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate

Bestimmen Sie die Haltbarkeit des zweiten Aorten-THV:

  • Subklinische Transkatheter-Herzklappenthrombose nach drei Monaten (wenn Daten vorhanden, wenn sie auffallen, aber kein systematisches Screening)
  • Klinische Transkatheter-Herzklappenthrombose nach drei Monaten (falls Daten vorhanden)
  • Endokarditis

Zur Definition der Transkatheter-Herzklappenthrombose siehe Ergebnis 5.

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit den oben genannten Kriterien nach 3 Monaten werden zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs präsentiert.
3 Monate
Haltbarkeit des zweiten Aorten-THV (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate

Bestimmen Sie die Haltbarkeit des zweiten Aorten-THV:

  • Subklinische Transkatheter-Herzklappenthrombose nach zwölf Monaten (wenn sie offensichtlich wird, aber kein systematisches Screening)
  • Klinische Transkatheter-Herzklappenthrombose nach zwölf Monaten
  • Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt nach zwölf Monaten
  • Stadium II oder III strukturelle Klappendegeneration gemäß VARC 3-Definitionen nach zwölf Monaten (Stadium I kann dokumentiert werden)
  • Endokarditis

Zur Definition von Transkatheter-Herzklappenthrombose siehe Ergebnis 5. Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit den oben angegebenen Kriterien nach 12 Monaten werden zusammen mit der individuellen Erfolgskomponente dargestellt.
12 Monate
Haltbarkeit der zweiten Aorten -THV (3 Jahre)
Zeitfenster: 3 Jahre

Bestimmen Sie die Haltbarkeit der zweiten Aorten -THV:

  • Subklinische Transkatheter -Herzklappen -Thrombose nach 3 Jahren (wenn sie offensichtlich wird, aber kein systematisches Screening)
  • Klinische Transkatheter -Herzklappen -Thrombose nach 3 Jahren
  • Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt nach 3 Jahren

Für die Definition der Transkatheter -Herzklappen -Thrombose siehe Ergebnis 5.
3 Jahre
Haltbarkeit des zweiten Aorten -THV (5 Jahre)
Zeitfenster: 5 Jahre

Bestimmen Sie die Haltbarkeit der zweiten Aorten -THV:

  • Subklinische Transkatheter -Herzklappen -Thrombose nach 5 Jahren (wenn sie offensichtlich wird, aber kein systematisches Screening)
  • Klinische Transkatheter -Herzklappen -Thrombose nach 5 Jahren
  • Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskuläres Krankenhausaufenthalt nach 5 Jahren

Für die Definition der Transkatheter -Herzklappen -Thrombose siehe Ergebnis 5.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Änderungen an veröffentlichten Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkungen möglicher Änderungen des Protokolls auf die Verfahrensergebnisse werden erläutert und anschaulich beschrieben.
12 Monate
Diskretionäre längerfristige Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Diskretionäre längerfristige Nachsorge in Bezug auf die Haltbarkeit der zweiten Aorten-THV:

  • Subklinische Transkatheter-Herzklappenthrombose
  • Klinisch symptomatische Transkatheter-Herzklappenthrombose
  • Gesamtmortalität, Schlaganfall und kardiovaskuläre Hospitalisierung
  • Stadium II oder III der strukturellen Klappendegeneration gemäß VARC-3-Definitionen

Zur Definition der Transkatheter-Herzklappenthrombose siehe Ergebnis 5.

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit den oben genannten Kriterien mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren, zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs, werden präsentiert.
bis zu 5 Jahre
Erkundungsziele
Zeitfenster: 12 Monate

Weitere, nicht vordefinierte Forschungsfragen werden anhand des Datensatzes untersucht, wie z. B.:

  • Hämodynamisches Ergebnis des Eingriffs
  • Anwendbarkeit der VARC-3-Kriterien für die Redo-TAVI-Situation
  • Koronararterienobstruktion aufgrund einer Klappenimplantation
  • Koronararterienkanülierung (insbesondere bei Risikoebene oberhalb der Ostien)
  • Prädiktoren für frühes und spätes THV-Versagen (nach TAVI- und Redo-TAVI-Verfahren)
  • CT-Befunde im Zusammenhang mit THV-Versagen (SVD)
12 Monate
Einhaltung der Empfehlung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird beurteilt und Prozentsätze ermittelt, ob die teilnehmenden Zentren der veröffentlichten Empfehlung folgen (aufgeschlüsselt, Einhaltung ist freiwillig).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
  • Hauptermittler: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
  • Studienstuhl: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
  • Studienstuhl: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Studienstuhl: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
  • Studienstuhl: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
  • Studienstuhl: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
  • Studienstuhl: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
  • Studienstuhl: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
  • Studienstuhl: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
  • Studienstuhl: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReTAVI Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren