Registro Observacional Prospectivo Redo-TAVI
14 de agosto de 2025 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Avaliação da segurança e eficácia de curto e longo prazo em pacientes submetidos a redo-TAVI realizados devido ao índice THV SVD em um ambiente do mundo real - o Registro Observacional Prospectivo Multicêntrico
A evidência sobre Redo-TAVI é limitada, com dados iniciais mostrando segurança aceitável, bem como eficácia em populações altamente selecionadas e limitadas.
O objetivo é avaliar os dados de curto e longo prazo em pacientes submetidos a procedimentos transcateter Redo TAVI com THVs para falha de um THV previamente implantado e determinar a eficácia e segurança definidas pelo VARC-3 em 30 dias e o resultado funcional em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 1,4 e 2,8% de todos os pacientes submetidos a implante de válvula cardíaca transcateter (THV) requerem um segundo THV implantado no THV previamente implantado devido à regurgitação aórtica clinicamente significativa [1-3]. 90% dos implantes THV-in-THV foram considerados bem-sucedidos, embora a mortalidade no grupo THV-in-THV tenha sido maior em riscos STS semelhantes aos daqueles com um primeiro implante bem-sucedido.
THV-in-THV também pode ser uma estratégia de tratamento promissora em THVs degenerados, mas não há conhecimento suficiente sobre qual estratégia e design de válvula pode resultar nos melhores resultados [4]. As evidências até agora relatadas são baseadas em relatos de casos e pequenas séries de casos, mas não em uma documentação multicêntrica prospectiva.
Atualmente, ~ 5% dos THV são implantados em válvulas bioprotéticas cirúrgicas degeneradas. Com o uso expandido de THV para tratamento de pacientes de baixo risco com estenose aórtica, estima-se que o número de pacientes que necessitam de novo tratamento para falha de THV provavelmente aumentará nos próximos anos.
O objetivo deste registro é coletar dados pré, peri, pós-operatórios e de longo prazo em pacientes submetidos a procedimentos transcateter Redo TAVI com THVs para falha de um THV previamente implantado e determinar a eficácia e segurança definidas pelo VARC-3 em 30 dias e resultado funcional em 1 ano. Além disso, está planejado expandir os conjuntos de dados existentes para identificar as características do paciente e indicadores relacionados a complicações e benefícios clínicos para pacientes com estenose aórtica degenerativa cálcica grave sintomática submetidos a procedimentos de THV em THV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Lüske, PhD
- Número de telefone: +49 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Greinert
- Número de telefone: +49 044718503328
- E-mail: daniel.greinert@ippmed.de
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Recrutamento
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
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Contato:
- Tau Hartikainen, Dr.
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
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Investigador principal:
- Birgid Gonska, MD
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
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Contato:
- Sabine Bleiziffer, Prof.
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- German Heart Center of Charité Berlin
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Contato:
- Henrik Dreger, Prof.
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Bochum, Alemanha, 44789
- Recrutamento
- BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
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Contato:
- Moritz Seiffert, Prof.
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital of Duesseldorf
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Contato:
- Christian Jung, Prof.
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Essen, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Elisabeth Hospital, Essen
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Contato:
- Dinah Choudhury, Dr.
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Munich, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- German Heart Centre Munich
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Contato:
- Tobias Rheude, Dr.
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
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Contato:
- Peter Ong, Prof.
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Ulm, Alemanha, 89070
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
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Contato:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.
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Montréal, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
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Québec, Canadá, QC G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Contato:
- Josep Rodés-Cabau, Prof.
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Vancouver, Canadá, BC V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital, Vancouver
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Contato:
- John Webb, Prof.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Ander Regueiro, Dr.
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Lluis Asmarats Serra, Dr.
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Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital University Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
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León, Espanha, 24008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Contato:
- María López Benito, Dr.
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Contato:
- Luis Nombela-Franco, Dr.
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Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contato:
- Raquel del Valle Fernández, Dr.
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Vigo, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
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Contato:
- Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
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Bordeaux, França, 33604
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Contato:
- Lionel Leroux
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Nicolas Combaret, Dr.
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contato:
- Arnaud Sudre, Prof.
-
Lyon, França, 69677
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Gilles Rioufol, Prof.
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Contato:
- Thomas Cuisset, Prof.
-
Massy, França, 91300
- Recrutamento
- Jacques Cartier Private Hospital, Massy
-
Contato:
- Philippe Garot, Prof.
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Contato:
- Vincent Letocart, Dr.
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Contato:
- Nicole Karam, Prof.
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Contato:
- Marina Urina, Prof.
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Contato:
- Vincent Auffret, Dr.
-
Roubaix, França, 76000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Contato:
- Eric Durand, Prof.
-
Saint-Denis, França, 93200
- Recrutamento
- Clinique de la Porte de Paris (CCN)
-
Contato:
- Mohamed Nejjary, Dr.
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Contato:
- Thibault Lhermusier, Dr.
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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Contato:
- Martin J. Swaans, Dr.
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contato:
- Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
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Ancona, Itália, 60126
- Retirado
- AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Francesco Saia, Prof.
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Contato:
- Marianna Adamo, Prof.
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Careggi Hospital
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Contato:
- Francesco Meucci, Dr.
-
Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Contato:
- Alfonso Ielasi, Dr.
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Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
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Contato:
- Chiara Fraccaro, Dr.
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contato:
- Marco De Carlo, Prof.
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Francesco Burzotta, Dr.
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Roma, Itália, 00185
- Recrutamento
- Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
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Contato:
- Massimo Mancone, Prof.
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Trieste, Itália, 34149
- Recrutamento
- Università degli Studi di Trieste
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Contato:
- Enrico Fabris, Dr.
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Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Contato:
- Giovanna Erente, Dr.
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Bialystok, Polônia, 15-089
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok
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Contato:
- Maciej Kralisz, Dr.
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Retirado
- University Clinical Centre of Gdańsk
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Katowice, Polônia, 40-055
- Retirado
- Medical University of Silesia
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Kraków, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- University Hospital of Kraków
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Contato:
- Jacek Legutko, Prof.
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Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Zenon Huczek, Prof.
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Institute of Cardiology Warsaw
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Contato:
- Maciej Dąbrowski, Dr.
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Wrocław, Polônia, 50-368
- Recrutamento
- Wroclaw Medical University
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Contato:
- Marcin Protasiewicz, Dr.
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Recrutamento
- Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
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Contato:
- Rui Campante Teles, Dr.
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Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
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Contato:
- José A. Rodrigues, Dr.
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital of Basel
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Contato:
- Thomas Nestelberger, Dr.
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Sarah Mauler-Wittwer, MD
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
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Contato:
- David Maier, Dr.
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Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- LKH-University Hospital and Medical University of Graz
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Contato:
- Gabor Tóth-Gayor, Prof.
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Clinic Linz
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Contato:
- Andreas F. Zierer, Prof.
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St. Pölten, Áustria, 3100
- Recrutamento
- University Hospital St. Pölten
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Contato:
- Julia Mascherbauer, Prof.
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Christian Hengstenberg, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 111 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de Redo-TAVI que receberão uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 / Ultra
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consentidos (≥18 anos)
- Todos os pacientes, independentemente do tipo de válvula inicialmente implantada ou via de acesso
- Heart Team local considera o paciente adequado e indicado para Redo-TAVI eletivo
- Estágio II ou III SVD de acordo com VARC-3 com base na avaliação laboratorial principal (eco e TC), confirmação de SVD
Critério de exclusão:
- Falha do TAVI inicial resultando em a) mau posicionamento da THV e/ou b) grave incompatibilidade prótese-paciente ≤30 dias
- Outras causas não SVD de fratura de válvula bioprotética (BVF)
- Malignidade ou quimioterapia em andamento
- Presença de trombo ventricular esquerdo
- Expectativa de vida abaixo de 12 meses
- Gravidez no momento da cirurgia
- Doentes sem consentimento informado assinado/declaração de proteção de dados
- Paciente participando de outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes redo-TAVI
Pacientes com estenose aórtica grave (sAS) tratados com TAVI desenvolvendo SVD e, portanto, uma indicação para procedimento de redo-TAVI
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Procedimento eletivo de redo-TAVI com a intenção de tratar o paciente com implante de válvula da família SAPIEN (atualmente os únicos dispositivos médicos registrados para uso de redo-TAVI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: VARC-3 definiu o sucesso do dispositivo em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Determinar o sucesso do dispositivo definido por VARC-3 em 30 dias
(Diferentes definições, além das predefinidas, como a consideração de gradientes superiores a 20 mmHg, serão exploradas) Esses eventos serão julgados. Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso do dispositivo em 30 dias de acordo com a definição VARC-3, juntamente com o componente individual do sucesso. |
30 dias
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Sucesso técnico: Sucesso técnico (na saída da sala de procedimentos)
Prazo: fim da intervenção
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Sucesso técnico na saída da sala de procedimento definido como:
Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso técnico na saída da sala de procedimentos, juntamente com o componente individual do sucesso. |
fim da intervenção
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|
Segurança: VARC-3 definiu a segurança precoce em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Determine a segurança precoce definida por VARC-3 em 30 dias:
Esses eventos serão julgados. Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com segurança precoce em 30 dias de acordo com a definição VARC-3, juntamente com o componente individual do sucesso. |
30 dias
|
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Resultados processuais (30 dias)
Prazo: 30 dias
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Resultados do procedimento em 30 dias, definidos como:
Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com os resultados especificados acima em 30 dias, juntamente com o componente individual do sucesso. |
30 dias
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Durabilidade da segunda THV aórtica (30 dias)
Prazo: 30 dias
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Determine a durabilidade da segunda THV aórtica:
Definição de trombose transcateter da válvula cardíaca Sequelas clínicas de um evento tromboembólico (p. acidente vascular cerebral, AIT, oclusão da retina, outras evidências de tromboembolismo sistémico) ou agravamento da estenose/regurgitação da válvula (p. sinais de insuficiência cardíaca, síncope) e
Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com os critérios especificados acima aos 3 meses, juntamente com o componente individual do sucesso. |
30 dias
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Durabilidade do segundo THV aórtico (3 meses)
Prazo: 3 meses
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Determine a durabilidade da segunda THV aórtica:
Para a definição de trombose da válvula cardíaca transcateter, consulte o Resultado 5. Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com os critérios especificados acima aos 3 meses, juntamente com o componente individual do sucesso. |
3 meses
|
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Durabilidade do segundo THV aórtico (12 meses)
Prazo: 12 meses
|
Determine a durabilidade da segunda THV aórtica:
Para a definição de trombose da válvula cardíaca transcateter, consulte o Resultado 5. Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com os critérios especificados acima aos 12 meses, juntamente com o componente individual do sucesso. |
12 meses
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Durabilidade do segundo THV aórtico (3 anos)
Prazo: 3 anos
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Determine a durabilidade do segundo THV aórtico:
Para a definição de trombose da válvula cardíaca transcateter, consulte o resultado 5. |
3 anos
|
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Durabilidade do segundo THV aórtico (5 anos)
Prazo: 5 anos
|
Determine a durabilidade do segundo THV aórtico:
Para a definição de trombose da válvula cardíaca transcateter, consulte o resultado 5. |
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto das alterações às recomendações publicadas
Prazo: 12 meses
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O impacto de possíveis alterações no protocolo sobre os resultados do procedimento será elucidado e descrito descritivamente.
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12 meses
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Acompanhamento discricionário de longo prazo
Prazo: até 5 anos
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Acompanhamento discricionário de longo prazo em termos de durabilidade do segundo THV aórtico:
Para a definição de trombose da válvula cardíaca transcateter, consulte o Resultado 5. Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com os critérios especificados acima com até 5 anos de acompanhamento, juntamente com o componente individual do sucesso. |
até 5 anos
|
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Objetivos exploratórios
Prazo: 12 meses
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Além disso, questões de pesquisa não predefinidas serão exploradas com base no conjunto de dados, como:
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12 meses
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Conformidade com recomendação
Prazo: 12 meses
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Será avaliado e determinados percentuais se os centros participantes seguem a recomendação publicada (detalhada, sendo o cumprimento voluntário).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Investigador principal: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
- Cadeira de estudo: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
- Cadeira de estudo: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- Cadeira de estudo: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
- Cadeira de estudo: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
- Cadeira de estudo: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
- Cadeira de estudo: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
- Cadeira de estudo: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Cadeira de estudo: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
- Cadeira de estudo: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Cadeira de estudo: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Toggweiler S, Wood DA, Rodes-Cabau J, Kapadia S, Willson AB, Ye J, Cheung A, Leipsic J, Binder RK, Gurvitch R, Freeman M, Thompson CR, Svensson LG, Dumont E, Tuzcu EM, Webb JG. Transcatheter valve-in-valve implantation for failed balloon-expandable transcatheter aortic valves. JACC Cardiovasc Interv. 2012 May;5(5):571-577. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.008.
- Kamioka N, Caughron H, Corrigan F, Block P, Babaliaros V. Supra-annular valve strategy for an early degenerated transcatheter balloon-expandable heart valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Dec 1;92(7):1458-1460. doi: 10.1002/ccd.27506. Epub 2018 Jan 23.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Deeb GM, Chetcuti SJ, Reardon MJ, Patel HJ, Grossman PM, Schreiber T, Forrest JK, Bajwa TK, O'Hair DP, Petrossian G, Robinson N, Katz S, Hartman A, Dauerman HL, Schmoker J, Khabbaz K, Watson DR, Yakubov SJ, Oh JK, Li S, Kleiman NS, Adams DH, Popma JJ. 1-Year Results in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement With Failed Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):1034-1044. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.018.
- Kopp-Schneider A, Wiesenfarth M, Witt R, Edelmann D, Witt O, Abel U. Monitoring futility and efficacy in phase II trials with Bayesian posterior distributions-A calibration approach. Biom J. 2019 May;61(3):488-502. doi: 10.1002/bimj.201700209. Epub 2018 Sep 2.
- Tarantini G, Delgado V, de Backer O, Sathananthan J, Treede H, Saia F, Blackman D, Parma R. Redo-Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the SAPIEN 3/Ultra Transcatheter Heart Valves-Expert Consensus on Procedural Planning and Techniques. Am J Cardiol. 2023 Apr 1;192:228-244. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.010. Epub 2023 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReTAVI Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum dado individual do participante (IPD) será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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