Redo-TAVI Prospective Observational Registry
14 agosto 2025 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a breve e lungo termine nei pazienti sottoposti a Redo-TAVI eseguita a causa dell'indice THV SVD in un contesto reale - il registro osservazionale prospettico multicentrico
Le prove su Redo-TAVI sono limitate, con i dati iniziali che mostrano una sicurezza accettabile e un'efficacia in una popolazione altamente selezionata e limitata.
Lo scopo è valutare i dati a breve e lungo termine su pazienti sottoposti a procedure Redo TAVI transcatetere con THV per fallimento di un THV precedentemente impiantato e determinare l'efficacia e la sicurezza definite VARC-3 a 30 giorni e l'esito funzionale a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra l'1,4 e il 2,8% di tutti i pazienti sottoposti a impianto di valvola cardiaca transcatetere (THV) richiede un secondo THV impiantato nel THV precedentemente impiantato a causa di un rigurgito aortico clinicamente significativo [1-3]. Il 90% degli impianti THV-in-THV è stato considerato riuscito, sebbene la mortalità nel gruppo THV-in-THV fosse più alta a rischi di STS simili a quelli con un primo impianto riuscito.
La THV-nella-THV può anche essere una promettente strategia terapeutica nei THV degenerati, ma non vi è sufficiente conoscenza di quale strategia e design della valvola possano portare ai migliori risultati [4]. Le prove finora riportate si basano su case report e piccole serie di casi, ma non su una documentazione prospettica multicentrica.
Attualmente, circa il 5% di THV è impiantato in valvole bioprotesiche chirurgiche degenerate. Con l'ampliamento dell'uso della THV per il trattamento di pazienti a basso rischio con stenosi aortica, si stima che il numero di pazienti che richiedono un nuovo trattamento per fallimento della THV aumenterà probabilmente nei prossimi anni.
Lo scopo di questo registro è raccogliere dati pre-, peri-, postoperatori e a lungo termine su pazienti sottoposti a procedure transcatetere Redo TAVI con THV per fallimento di un THV precedentemente impiantato e determinare l'efficacia e la sicurezza definite VARC-3 a 30 giorni e risultato funzionale a 1 anno. Inoltre, si prevede di espandere i set di dati esistenti, per identificare le caratteristiche dei pazienti e gli indicatori relativi alle complicanze e ai benefici clinici per i pazienti con stenosi aortica degenerativa calcifica grave sintomatica che sono sottoposti a THV nelle procedure THV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Lüske, PhD
- Numero di telefono: +49 044718503324
- Email: claudia.lueske@ippmed.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Greinert
- Numero di telefono: +49 044718503328
- Email: daniel.greinert@ippmed.de
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- LKH-University Hospital and Medical University of Graz
-
Contatto:
- Gabor Tóth-Gayor, Prof.
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Clinic Linz
-
Contatto:
- Andreas F. Zierer, Prof.
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Reclutamento
- University Hospital St. Pölten
-
Contatto:
- Julia Mascherbauer, Prof.
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Christian Hengstenberg, Prof.
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
-
Québec, Canada, QC G1V 4G5
- Reclutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Contatto:
- Josep Rodés-Cabau, Prof.
-
Vancouver, Canada, BC V6Z 1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital, Vancouver
-
Contatto:
- John Webb, Prof.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Contatto:
- Lionel Leroux
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Contatto:
- Nicolas Combaret, Dr.
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contatto:
- Arnaud Sudre, Prof.
-
Lyon, Francia, 69677
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Gilles Rioufol, Prof.
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Contatto:
- Thomas Cuisset, Prof.
-
Massy, Francia, 91300
- Reclutamento
- Jacques Cartier Private Hospital, Massy
-
Contatto:
- Philippe Garot, Prof.
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Contatto:
- Vincent Letocart, Dr.
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Contatto:
- Nicole Karam, Prof.
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Contatto:
- Marina Urina, Prof.
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Contatto:
- Vincent Auffret, Dr.
-
Roubaix, Francia, 76000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Contatto:
- Eric Durand, Prof.
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamento
- Clinique de la Porte de Paris (CCN)
-
Contatto:
- Mohamed Nejjary, Dr.
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Contatto:
- Thibault Lhermusier, Dr.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Reclutamento
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Contatto:
- Tau Hartikainen, Dr.
-
Bad Nauheim, Germania, 61231
- Reclutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
-
Investigatore principale:
- Birgid Gonska, MD
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Reclutamento
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Contatto:
- Sabine Bleiziffer, Prof.
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- German Heart Center of Charité Berlin
-
Contatto:
- Henrik Dreger, Prof.
-
Bochum, Germania, 44789
- Reclutamento
- BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
-
Contatto:
- Moritz Seiffert, Prof.
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- University Hospital of Duesseldorf
-
Contatto:
- Christian Jung, Prof.
-
Essen, Germania, 45138
- Reclutamento
- Elisabeth Hospital, Essen
-
Contatto:
- Dinah Choudhury, Dr.
-
Munich, Germania, 80636
- Reclutamento
- German Heart Centre Munich
-
Contatto:
- Tobias Rheude, Dr.
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Reclutamento
- Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
-
Contatto:
- Peter Ong, Prof.
-
Ulm, Germania, 89070
- Reclutamento
- University Hospital Ulm
-
Contatto:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contatto:
- Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ritirato
- AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Contatto:
- Francesco Saia, Prof.
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Contatto:
- Marianna Adamo, Prof.
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Careggi Hospital
-
Contatto:
- Francesco Meucci, Dr.
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Contatto:
- Alfonso Ielasi, Dr.
-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
-
Contatto:
- Chiara Fraccaro, Dr.
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contatto:
- Marco De Carlo, Prof.
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Francesco Burzotta, Dr.
-
Roma, Italia, 00185
- Reclutamento
- Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
-
Contatto:
- Massimo Mancone, Prof.
-
Trieste, Italia, 34149
- Reclutamento
- Università degli Studi di Trieste
-
Contatto:
- Enrico Fabris, Dr.
-
Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamento
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Contatto:
- Giovanna Erente, Dr.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Olanda, 3435
- Reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Contatto:
- Martin J. Swaans, Dr.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-089
- Reclutamento
- Medical University of Bialystok
-
Contatto:
- Maciej Kralisz, Dr.
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Ritirato
- University Clinical Centre of Gdańsk
-
Katowice, Polonia, 40-055
- Ritirato
- Medical University of Silesia
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- University Hospital of Kraków
-
Contatto:
- Jacek Legutko, Prof.
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Zenon Huczek, Prof.
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- Institute of Cardiology Warsaw
-
Contatto:
- Maciej Dąbrowski, Dr.
-
Wrocław, Polonia, 50-368
- Reclutamento
- Wroclaw Medical University
-
Contatto:
- Marcin Protasiewicz, Dr.
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portogallo, 2790-134
- Reclutamento
- Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
-
Contatto:
- Rui Campante Teles, Dr.
-
Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
Contatto:
- José A. Rodrigues, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contatto:
- Ander Regueiro, Dr.
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Lluis Asmarats Serra, Dr.
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Contatto:
- Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
-
León, Spagna, 24008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Leon
-
Contatto:
- María López Benito, Dr.
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Contatto:
- Luis Nombela-Franco, Dr.
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contatto:
- Raquel del Valle Fernández, Dr.
-
Vigo, Spagna, 36312
- Reclutamento
- Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
-
Contatto:
- Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital of Basel
-
Contatto:
- Thomas Nestelberger, Dr.
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contatto:
- Sarah Mauler-Wittwer, MD
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
-
Contatto:
- David Maier, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 111 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione per Redo-TAVI che riceveranno una valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 / Ultra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consenzienti (≥18 anni)
- Tutti i pazienti indipendentemente dal tipo di valvola inizialmente impiantata o dalla via di accesso
- L'equipe cardiologica locale ritiene il paziente idoneo e indicato per Redo-TAVI elettivo
- SVD di stadio II o III secondo VARC-3 sulla base della valutazione di laboratorio di base (eco e TC), conferma di SVD
Criteri di esclusione:
- Fallimento della TAVI iniziale con conseguente a) Malposizionamento del THV e/o b) Grave discrepanza protesi-paziente ≤30 giorni
- Altre cause non SVD di frattura della valvola bioprotesica (BVF)
- Tumori o chemioterapia in corso
- Presenza di trombo ventricolare sinistro
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Gravidanza al momento dell'intervento
- Pazienti senza consenso informato firmato/dichiarazione sulla protezione dei dati
- Paziente che partecipa ad altri studi interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti rifare-TAVI
Pazienti con stenosi aortica grave (sAS) trattati con TAVI che sviluppano SVD e quindi un'indicazione per la procedura di TAVI ripetuta
|
Procedura elettiva di redo-TAVI con l'intenzione di trattare il paziente con un impianto valvolare della famiglia SAPIEN (attualmente l'unico dispositivo medico registrato per l'uso di redo-TAVI)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia: VARC-3 ha definito il successo del dispositivo a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Determinare il successo del dispositivo definito VARC-3 a 30 giorni
(Saranno esplorate definizioni diverse, oltre a quelle predefinite come la considerazione di gradienti superiori a 20 mmHg) Questi eventi saranno giudicati. Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con successo del dispositivo a 30 giorni secondo la definizione VARC-3, insieme alla componente individuale del successo. |
30 giorni
|
|
Successo tecnico: successo tecnico (all'uscita dalla sala procedure)
Lasso di tempo: termine dell'intervento
|
Successo tecnico all'uscita dalla sala procedure definito come:
Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con successo tecnico all'uscita dalla sala procedura, insieme alla componente individuale del successo. |
termine dell'intervento
|
|
Sicurezza: VARC-3 ha definito la sicurezza precoce a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Determinare la sicurezza precoce definita da VARC-3 a 30 giorni:
Questi eventi saranno giudicati. Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con sicurezza precoce a 30 giorni secondo la definizione VARC-3, insieme alla componente individuale del successo. |
30 giorni
|
|
Esiti procedurali (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Esiti procedurali a 30 giorni, definiti come:
Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con risultati sopra specificati a 30 giorni, insieme alla componente individuale del successo. |
30 giorni
|
|
Durata della seconda THV aortica (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Determinare la durata della seconda THV aortica:
Definizione di trombosi della valvola cardiaca transcatetere Sequenze cliniche di un evento tromboembolico (ad es. ictus, TIA, occlusione retinica, altra evidenza di tromboembolia sistemica) o peggioramento della stenosi/rigurgito valvolare (ad es. segni di insufficienza cardiaca, sincope) e
Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con i criteri sopra specificati a 3 mesi, insieme alla componente individuale del successo. |
30 giorni
|
|
Durata della seconda THV aortica (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare la durata della seconda THV aortica:
Per la definizione di trombosi della valvola cardiaca transcatetere, fare riferimento al Risultato 5. Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con i criteri sopra specificati a 3 mesi, insieme alla componente individuale del successo. |
3 mesi
|
|
Durata della seconda THV aortica (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare la durata della seconda THV aortica:
Per la definizione di trombosi della valvola cardiaca transcatetere, fare riferimento all'esito 5. Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con i criteri sopra specificati a 12 mesi, insieme alla componente individuale del successo. |
12 mesi
|
|
Durabilità del secondo THV aortico (3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Determina la durata del secondo THV aortico:
Per la definizione di trombosi della valvola cardiaca transcatetere, consultare il risultato 5. |
3 anni
|
|
Durabilità del secondo THV aortico (5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determina la durata del secondo THV aortico:
Per la definizione di trombosi della valvola cardiaca transcatetere, consultare il risultato 5. |
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto delle modifiche alle raccomandazioni pubblicate
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'impatto di potenziali modifiche al protocollo sugli esiti procedurali sarà chiarito e descritto in modo descrittivo.
|
12 mesi
|
|
Follow-up discrezionale a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Follow-up discrezionale a lungo termine in termini di durata della seconda THV aortica:
Per la definizione di trombosi della valvola cardiaca transcatetere, fare riferimento al Risultato 5. Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti con i criteri sopra specificati con un follow-up fino a 5 anni, insieme alla componente individuale del successo. |
fino a 5 anni
|
|
Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ulteriori domande di ricerca non predefinite saranno esplorate in base al set di dati come:
|
12 mesi
|
|
Conformità alla raccomandazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà valutato e determinate le percentuali se i centri partecipanti seguono la raccomandazione pubblicata (dettagliata, essendo la conformità volontaria).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Investigatore principale: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
- Cattedra di studio: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
- Cattedra di studio: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- Cattedra di studio: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
- Cattedra di studio: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
- Cattedra di studio: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
- Cattedra di studio: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
- Cattedra di studio: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Cattedra di studio: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
- Cattedra di studio: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Cattedra di studio: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Toggweiler S, Wood DA, Rodes-Cabau J, Kapadia S, Willson AB, Ye J, Cheung A, Leipsic J, Binder RK, Gurvitch R, Freeman M, Thompson CR, Svensson LG, Dumont E, Tuzcu EM, Webb JG. Transcatheter valve-in-valve implantation for failed balloon-expandable transcatheter aortic valves. JACC Cardiovasc Interv. 2012 May;5(5):571-577. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.008.
- Kamioka N, Caughron H, Corrigan F, Block P, Babaliaros V. Supra-annular valve strategy for an early degenerated transcatheter balloon-expandable heart valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Dec 1;92(7):1458-1460. doi: 10.1002/ccd.27506. Epub 2018 Jan 23.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Deeb GM, Chetcuti SJ, Reardon MJ, Patel HJ, Grossman PM, Schreiber T, Forrest JK, Bajwa TK, O'Hair DP, Petrossian G, Robinson N, Katz S, Hartman A, Dauerman HL, Schmoker J, Khabbaz K, Watson DR, Yakubov SJ, Oh JK, Li S, Kleiman NS, Adams DH, Popma JJ. 1-Year Results in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement With Failed Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):1034-1044. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.018.
- Kopp-Schneider A, Wiesenfarth M, Witt R, Edelmann D, Witt O, Abel U. Monitoring futility and efficacy in phase II trials with Bayesian posterior distributions-A calibration approach. Biom J. 2019 May;61(3):488-502. doi: 10.1002/bimj.201700209. Epub 2018 Sep 2.
- Tarantini G, Delgado V, de Backer O, Sathananthan J, Treede H, Saia F, Blackman D, Parma R. Redo-Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the SAPIEN 3/Ultra Transcatheter Heart Valves-Expert Consensus on Procedural Planning and Techniques. Am J Cardiol. 2023 Apr 1;192:228-244. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.010. Epub 2023 Jan 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReTAVI Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non saranno condivisi dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .